Harjanteen säilyttäminen FDBA:lla (pakastekuivattu luusiirrännäinen) käyttäen deksametasonia vs. suolaliuosta
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Haavan paranemisen histologinen arviointi harjanteen säilytyksen jälkeen käyttämällä deksametasonilla kostutettua allograftia verrattuna suolaliuokseen
Hampaan poiston jälkeen istukkaan asetetaan usein luusiirre, jolla yritetään ylläpitää hampaan ollessa paikallaan ollut luun tilavuutta, jotta luu ei "kutistu".
Luusiirte pidetään paikallaan pienellä materiaalipalalla hammaspesän päällä ja ompeleilla.
Tätä menettelyä kutsutaan "harjanteen säilyttämiseksi".
Harjanteen säilyttämiseen käytetään monia erilaisia materiaaleja, mukaan lukien luun allograftit (ihmiskudoksen luovuttajalta peräisin olevat luusiirteet).
Nämä luuallograftit dehydratoidaan (kuivataan) käsittelyn aikana.
Ennen kuin materiaalia käytetään pistorasiassa, materiaali hydratoidaan (kostutetaan).
Yleisin kostutusaine on normaali suolaliuos (steriili suolavesi), mutta myös muita kosteuttavia aineita, kuten verta, voidaan käyttää.
Tässä tutkimuksessa käytetty luuallografti on Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat, onko uuden luun muodostumisessa eroa hammaspesässä, kun hampaanpoiston jälkeen sijoitettu luusiirrännäinen hydratoidaan deksametasoniliuoksella normaalin suolaliuoksen sijaan. Deksametasoni on steroidi, jota käytetään rutiininomaisesti lääketieteessä ja hammaslääketieteessä tulehduslääkkeenä, joka voi vähentää turvotusta tai kipua. Tässä tutkimuksessa hampaan poistamisen jälkeen luuallografti hydratoidaan joko suolaliuoksessa tai deksametasoniliuoksessa ja asetetaan sitten koloon. Paranemisen jälkeen samalle paikalle asetetaan myöhemmin hammasimplantti. Siirrännäistä materiaalia käytetään osana tavanomaista hammashoitoa, mutta ei ole selvää, onko paraneminen deksametasonissa hydratoidun allograftin käytön jälkeen samanlaista vai erilaista kuin suolaliuoksella kostutettaessa.
Tämän tutkimuksen lopussa tutkijat toivovat saavansa selville seuraavaa: Kuinka paljon uutta luuta muodostuu hampaan syvennyksen sisällä noin 16 viikon parantumisen jälkeen harjanteen säilytyksen jälkeen, kun allograftia on hydratoitu joko suola- tai deksametasoniliuoksella?
Tämä tehdään tutkimalla luu, joka on otettu implantin paikalta implantin asettamisen aikana opintokäynnillä nro 5. Tämä luu poistetaan normaalisti implanttikohdan porauksen aikana ja hävitetään osana normaalia hoitoa. Osana tätä tutkimusta luunäyte poistetaan normaalisti, mutta sitä ei hylätä. sen sijaan se analysoidaan tätä tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-89-vuotias mies- tai naispotilas
- Yksi hammas, poskihampaita lukuun ottamatta, jonka hammaslääkäri on todennut vaativan yhden hampaan poistoa
- Hammasimplantti on indikoitu ja puuttuvan hampaan tilalle suunnitellaan hoitoa
- Kohdassa on riittävästi palautustilaa hammasimplanttisäilytetylle täytteelle
- Kohdassa on vähintään 10 mm alveolaarisen luun korkeus ilman, että se osuu poskionteloon tai alveolaariseen kanavaan.
- Kohdassa on hammaspesän posken tai linguaalisen luulevyn irtoaminen, joka ulottuu enintään 50 % hylsyn kokonaissyvyydestä.
- Naispotilaat, joille on tehty kohdunpoisto, munanjohtimien sidonta tai vaihdevuodet, ja ei-raskaana olevat naiset, jotka voivat tulla raskaaksi.
- Potilaat ovat tupakoimattomia tai entisiä tupakoitsijoita. Nykyiset tupakoitsijat voidaan ottaa mukaan, jos he polttavat alle 10 savuketta päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on allerginen deksametasonille
- Ei tee yhteistyötä seuranta-aikataulun kanssa.
- Potilaita, jotka ovat henkisesti epäpäteviä, vankeja tai raskaana, ei oteta mukaan.
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana (suullisesti vahvistetut; reseptivapaa raskaustesti tarjotaan, jos raskaustilaa ei tiedetä tai epäillään). Potilaat, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, vedetään pois ja heille tarjotaan normaalia hoitoa.
- Tupakoitsijat, jotka polttavat > 10 savuketta päivässä
- Kliiniset ja/tai radiografiset määritykset, jotka estävät osallistumisen tähän tutkimukseen, ovat: Muu aktiivinen infektio kuin parodontiitti; Riittämättömät luun mitat tai korjaava tila hammasimplantille; Taudin kokonaisuus, tila tai hoito-ohjelma, joka vähentää pehmytkudosten ja luiden paranemisen todennäköisyyttä, esim. huonosti hallittu diabetes, kemoterapeuttiset ja immunosuppressiiviset aineet, autoimmuunisairaudet, bisfosfonaattien käyttö tai pitkäaikainen steroidihoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjanteen säilymisen testiryhmä
Potilaat satunnaistetaan johonkin kokeellisesta hoitoryhmästä välittömästi hampaan poiston ja syvennyksen puhdistamisen jälkeen (testi: allograftin hydraatio 4 mg/1 ml deksametasoniliuoksella)
|
Tutkimusinterventiodeksametasoniliuosta (4 mg/ml) käytetään luun allograftin hydratoimiseen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Harjanteen säilyttämisen kontrolliryhmä
Potilaat satunnaistetaan kontrolliryhmään välittömästi hampaan poiston ja pesän puhdistamisen jälkeen (kontrolli: allograftin hydraatio normaalilla suolaliuoksella)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun muodostumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötaso 16 viikkoon (± 2 viikkoa)
|
Uuden luun muodostumisen prosentuaalinen ero 16 viikon (± 2 viikon) kohdalla harjanteen säilytyksen jälkeen suoritetaan käyttämällä yhdistelmäkuivattua luun allograftia (70 % mineralisoitua FDBA:ta: 30 % demineralisoitua FDBA:ta), jota hydratoidaan 5 minuuttia joko steriilissä suolaliuoksessa ( kontrolliryhmä) tai 4 mg/ml deksametasoniliuosta (testiryhmä).
|
Lähtötaso 16 viikkoon (± 2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjan leveys
Aikaikkuna: Lähtötaso 16 viikkoon (± 2 viikkoa)
|
Harjanteen leveyden muutoksen mittaus paranemisen jälkeen
|
Lähtötaso 16 viikkoon (± 2 viikkoa)
|
|
Buccal Ridge -korkeus
Aikaikkuna: Lähtötaso 16 viikkoon (± 2 viikkoa)
|
Harjanteen korkeuden muutoksen mittaus paranemisen jälkeen
|
Lähtötaso 16 viikkoon (± 2 viikkoa)
|
|
Lingual Ridge Height
Aikaikkuna: Lähtötaso 16 viikkoon (± 2 viikkoa)
|
Kielen harjanteen korkeuden muutoksen mittaus paranemisen jälkeen
|
Lähtötaso 16 viikkoon (± 2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Brian L Mealey, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000655
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietojen henkilöllisyys poistetaan ennen kuin ne jaetaan muille tutkijoille, jotka eivät kuulu tutkimusryhmään.
Jos tämän tutkimuksen tulokset julkaistaan vertaisarviointilehdessä, osallistujia ei tunnisteta.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätyttyä, kun tulokset on julkaistu vertaisarviointilehdessä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .