使用 FDBA（冻干同种异体骨移植）使用地塞米松与生理盐水保存牙槽嵴
2026年1月20日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
使用地塞米松水合同种异体移植物与生理盐水保存牙槽嵴后伤口愈合的组织学评估
拔牙后，通常会将骨移植物放置在牙槽中，以试图维持牙齿存在时的骨体积，从而使骨不会“收缩”。
骨移植物通过牙槽顶部的一小块材料并用缝线固定在适当的位置。
此过程称为“山脊保护”。
许多不同的材料用于牙槽嵴保存，包括同种异体骨移植（来自人体组织捐赠者的骨移植物）。
这些同种异体骨移植物在加工过程中会脱水（干燥）。
在使用插座中的材料之前，材料会被重新水化（润湿）。
最常见的保湿（润湿）剂是生理盐水（无菌盐水），但也可以使用其他保湿剂，例如血液。
本研究中使用的同种异体骨移植物已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员正在检查拔牙后放置的同种异体骨移植物用地塞米松溶液而不是生理盐水水合时，牙槽中新骨形成是否有任何差异。 地塞米松是一种类固醇，在医学和牙科中常规用作炎症药物，可以减轻肿胀或疼痛等症状。 在这项研究中，拔牙后，同种异体骨移植物将在盐水或地塞米松溶液中水合，然后放入牙槽窝中。 愈合后，将在同一部位植入牙种植体。 移植材料被用作牙科实践中标准护理的一部分，但尚不清楚使用地塞米松水合同种异体移植物后的愈合是否与盐水水合相似或不同。
在这项研究结束时，研究人员希望了解以下内容：使用生理盐水或地塞米松溶液中水合的同种异体移植物保存牙槽嵴后，愈合后约 16 周，牙槽内会发生多少新骨形成？
这将通过在第 5 次研究访问中植入种植体期间检查从种植体部位取出的骨骼来完成。 该骨头通常在植入部位钻孔期间被移除，并作为标准护理的一部分被丢弃。 作为本研究的一部分，骨骼标本将正常取出，但不会被丢弃；相反，我们将出于本研究的目的对其进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18至89岁的男性或女性患者
- 一颗牙齿（不包括臼齿）已被牙科学院确定为需要拔除一颗牙齿
- 已指示种植牙并计划进行治疗以替换缺失的牙齿
- 场地有足够的修复空间用于牙种植体固位修复
- 该部位至少有 10mm 的牙槽骨高度，不会撞击上颌窦或下牙槽管。
- 该部位的牙槽颊侧或舌侧骨板裂开，延伸不超过牙槽总深度的 50%。
- 接受过子宫切除术、输卵管结扎术或绝经的女性患者以及具有生育能力的非孕妇。
- 患者是非吸烟者或曾经吸烟者。 如果当前吸烟者每天吸烟 <10 支，则可能会被包括在内
排除标准：
- 对地塞米松过敏的患者
- 不会配合后续行程。
- 精神上无行为能力的患者、囚犯或怀孕的患者不会进入。
- 孕妇或在研究期间打算怀孕的女性（经口头确认；如果怀孕状况未知或怀疑，将提供非处方妊娠测试）。 在研究期间怀孕的患者将退出并接受标准护理。
- 每天吸烟超过 10 支的吸烟者
- 排除纳入本研究的临床和/或放射学测定是： 牙周炎以外的活动性感染；牙种植体的骨骼尺寸或修复空间不足；存在降低软组织和骨愈合可能性的疾病实体、病症或治疗方案，例如控制不佳的糖尿病、化疗和免疫抑制剂、自身免疫性疾病、双膦酸盐使用史或长期类固醇治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：土坎保存试验组
拔牙和牙槽清创后，患者将立即被随机分配到实验治疗组之一（测试：用 4mg/1ml 地塞米松溶液对同种异体移植物进行水合作用）
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研究干预地塞米松溶液（4mg/ml）用于水合同种异体骨移植物。
其他名称：
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无干预：嵴保存对照组
拔牙和牙槽清创后立即将患者随机分配到对照组（对照：用生理盐水溶液对同种异体移植物进行水合）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨形成的百分比
大体时间：基线至 16 周（±2 周）
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使用组合冻干同种异体骨移植物（70% 矿化 FDBA：30% 脱矿 FDBA）在无菌盐水中水合 5 分钟（对照组）或4mg/ml地塞米松溶液（试验组）。
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基线至 16 周（±2 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊宽
大体时间：基线至 16 周（±2 周）
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测量愈合后牙槽嵴宽度的变化
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基线至 16 周（±2 周）
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颊脊高度
大体时间：基线至 16 周（±2 周）
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测量愈合后牙槽嵴高度的变化
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基线至 16 周（±2 周）
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舌脊高度
大体时间：基线至 16 周（±2 周）
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愈合后舌嵴高度变化的测量
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基线至 16 周（±2 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian L Mealey, DDS, MS、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月16日
初级完成 (实际的)
2026年1月8日
研究完成 (实际的)
2026年1月8日
研究注册日期
首次提交
2024年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月13日
首次发布 (实际的)
2024年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月20日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00000655
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在与不属于研究团队的其他研究人员共享之前，个体参与者的数据将被去识别化。
如果这项研究的结果发表在同行评审期刊上，参与者的身份将不会被确定。
IPD 共享时间框架
研究完成时，结果发表在同行评审期刊上
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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