Preservación de crestas con FDBA (aloinjerto óseo liofilizado) usando dexametasona frente a solución salina
20 de enero de 2026 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Evaluación histológica de la cicatrización de heridas después de la preservación de la cresta mediante aloinjerto hidratado con dexametasona versus solución salina
Después de la extracción de un diente, a menudo se coloca un injerto óseo en el alvéolo para tratar de mantener el volumen de hueso que había cuando el diente estaba presente, de modo que el hueso no se "encoja".
El injerto óseo se mantiene en su lugar con un pequeño trozo de material sobre la parte superior de la cavidad del diente y con puntos.
Este procedimiento se llama "Preservación de crestas".
Se utilizan muchos materiales diferentes para la preservación de la cresta, incluidos los aloinjertos óseos (injertos óseos derivados de un donante de tejido humano).
Estos aloinjertos óseos se deshidratan (secan) durante el procesamiento.
Antes de utilizar el material en el encaje, el material se rehidrata (moja).
El agente hidratante (humectante) más común es la solución salina normal (agua salada estéril), pero también se pueden usar otros agentes hidratantes, como la sangre.
El aloinjerto óseo utilizado en este estudio está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores están examinando si hay alguna diferencia en la formación de hueso nuevo en la cavidad del diente cuando el aloinjerto óseo colocado después de la extracción del diente se hidrata con una solución de dexametasona en lugar de solución salina normal. La dexametasona es un esteroide que se usa habitualmente en medicina y odontología como medicamento inflamatorio que puede disminuir cosas como la hinchazón o el dolor. En este estudio, después de extraer el diente, el aloinjerto óseo se hidratará en solución salina o dexametasona y luego se colocará en el alvéolo. Después de la curación, se colocará un implante dental en el mismo sitio. El material de injerto se utiliza como parte de la atención estándar en los consultorios dentales, pero no está claro si la curación después del uso de aloinjerto hidratado en dexametasona es similar o diferente a la hidratación con solución salina.
Al final de este estudio, los investigadores esperan aprender lo siguiente: ¿Cuánta formación de hueso nuevo se produce dentro de la cavidad del diente aproximadamente a las 16 semanas de curación después de la preservación de la cresta con aloinjerto hidratado en solución salina o dexametasona?
Esto se hará examinando el hueso extraído del sitio del implante durante la colocación del implante en la visita de estudio n.° 5. Este hueso normalmente se extrae durante la perforación del sitio del implante y se descarta como parte del cuidado estándar. Como parte de este estudio, la muestra de hueso se extraerá normalmente pero no se descartará; en cambio, será analizado para los fines de este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino de 18 a 89 años.
- Un diente, excluyendo los molares, que ha sido identificado por la facultad de odontología como que requiere una extracción de un solo diente.
- Está indicado un implante dental y se planifica el tratamiento para reemplazar el diente faltante.
- El sitio tiene espacio de restauración adecuado para una restauración retenida por implante dental.
- El sitio tiene al menos 10 mm de altura del hueso alveolar, sin incidir en el seno maxilar ni en el canal alveolar inferior.
- El sitio tiene una dehiscencia de la placa ósea bucal o lingual del alvéolo que se extiende no más del 50% de la profundidad total del alvéolo.
- Pacientes mujeres que se han sometido a histerectomía, ligadura de trompas o menopausia, y mujeres no embarazadas en edad fértil.
- Los pacientes son no fumadores o exfumadores. Los fumadores actuales pueden incluirse si fuman menos de 10 cigarrillos al día.
Criterios de exclusión:
- Paciente alérgico a la dexametasona.
- No cooperará con el cronograma de seguimiento.
- No se ingresarán pacientes que sean mentalmente incompetentes, prisioneros o embarazadas.
- Mujeres embarazadas o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el período del estudio (según se confirme verbalmente; se proporcionará una prueba de embarazo de venta libre si se desconoce o se sospecha el estado del embarazo). Las pacientes que queden embarazadas durante el estudio serán retiradas y se les brindará la atención estándar.
- Fumadores que fuman >10 cigarrillos al día
- Las determinaciones clínicas y/o radiográficas que impedirán la inclusión en este estudio son: Infección activa distinta de periodontitis; Dimensiones óseas o espacio de restauración inadecuados para un implante dental; Presencia de una entidad patológica, afección o régimen terapéutico que disminuye la probabilidad de curación de los tejidos blandos y los huesos, por ejemplo, diabetes mal controlada, agentes quimioterapéuticos e inmunosupresores, enfermedades autoinmunes, antecedentes de uso de bifosfonatos o terapia con esteroides a largo plazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba de preservación de crestas.
Los pacientes serán asignados al azar a uno del grupo de tratamiento experimental inmediatamente después de la extracción del diente y el desbridamiento del alvéolo (prueba: hidratación del aloinjerto con 4 mg/1 ml de solución de dexametasona)
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La solución de dexametasona de intervención del estudio (4 mg/ml) se utiliza para hidratar el aloinjerto óseo.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control de preservación de crestas.
Los pacientes serán asignados al azar al grupo de control inmediatamente después de la extracción del diente y el desbridamiento del alvéolo (control: hidratación del aloinjerto con solución salina normal)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de formación ósea
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta las 16 semanas (±2 semanas)
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La diferencia en el porcentaje de formación de hueso nuevo a las 16 semanas (±2 semanas) después de la preservación de la cresta se realiza utilizando una combinación de aloinjerto óseo liofilizado (70 % de FDBA mineralizado: 30 % de FDBA desmineralizado) que se hidrata durante 5 minutos en solución salina estéril ( grupo de control) o una solución de dexametasona de 4 mg/ml (grupo de prueba).
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Valor inicial hasta las 16 semanas (±2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ancho de cresta
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta las 16 semanas (±2 semanas)
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Medición del cambio en el ancho de la cresta después de la curación.
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Valor inicial hasta las 16 semanas (±2 semanas)
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Altura de la cresta bucal
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta las 16 semanas (±2 semanas)
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Medición del cambio en la altura de la cresta después de la curación.
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Valor inicial hasta las 16 semanas (±2 semanas)
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Altura de la cresta lingual
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta las 16 semanas (±2 semanas)
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Medición del cambio en la altura de la cresta lingual después de la curación.
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Valor inicial hasta las 16 semanas (±2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Brian L Mealey, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000655
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales serán anonimizados antes de compartirlos con otros investigadores que no formen parte del equipo del estudio.
Si los resultados de este estudio se publican en una revista revisada por pares, no se identificará a los participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al finalizar el estudio, cuando los resultados se publiquen en una revista de revisión por pares.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .