Сохранение гребня с помощью FDBA (лиофилизированного костного аллотрансплантата) с использованием дексаметазона вместо физиологического раствора
20 января 2026 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Гистологическая оценка заживления ран после сохранения гребня с использованием аллотрансплантата, гидратированного дексаметазоном, по сравнению с физиологическим раствором
После удаления зуба в лунку часто помещают костный трансплантат, чтобы попытаться сохранить объем кости, который был там, когда присутствовал зуб, и чтобы кость не «сжималась».
Костный трансплантат удерживается на месте с помощью небольшого кусочка материала поверх лунки зуба и наложения швов.
Эта процедура называется «Сохранение хребта».
Для сохранения гребня используется множество различных материалов, в том числе костные аллотрансплантаты (костные трансплантаты, полученные от донорской ткани человека).
Эти костные аллотрансплантаты обезвоживаются (высушиваются) во время обработки.
Перед использованием материала в гнезде материал повторно гидратируется (смачивается).
Наиболее распространенным гидратирующим (смачивающим) агентом является физиологический раствор (стерильная соленая вода), но можно использовать и другие гидратирующие агенты, например кровь.
Костный аллотрансплантат, использованный в этом исследовании, одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи изучают, есть ли какая-либо разница в формировании новой кости в лунке зуба, когда костный аллотрансплантат, помещенный после удаления зуба, гидратируется раствором дексаметазона, а не физиологическим раствором. Дексаметазон — это стероид, который обычно используется в медицине и стоматологии в качестве противовоспалительного средства, которое может уменьшить такие явления, как отек или боль. В этом исследовании после удаления зуба костный аллотрансплантат гидратируют в физиологическом растворе или растворе дексаметазона, а затем помещают в лунку. После заживления на то же место позже будет установлен зубной имплантат. Трансплантатный материал используется в рамках стандартного лечения в стоматологической практике, но неясно, является ли заживление после использования аллотрансплантата, гидратированного в дексаметазоне, сходным или отличным от гидратации физиологическим раствором.
В конце этого исследования исследователи надеются узнать следующее: сколько новых костных образований происходит внутри лунки зуба примерно через 16 недель заживления после сохранения гребня аллотрансплантатом, гидратированным в физиологическом растворе или растворе дексаметазона?
Это будет сделано путем исследования кости, извлеченной из места имплантата во время установки имплантата во время исследовательского визита №5. Эту кость обычно удаляют во время сверления места имплантата и выбрасывают в рамках стандартного ухода. В рамках этого исследования образец кости будет удален как обычно, но не будет выброшен; вместо этого он будет проанализирован для целей настоящего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола в возрасте от 18 до 89 лет.
- Один зуб, за исключением коренных зубов, который, по мнению стоматологического факультета, требует однократного удаления.
- Показана установка зубного имплантата и запланировано лечение для замены отсутствующего зуба.
- На участке имеется достаточно места для реставрации с опорой на зубной имплантат.
- Высота альвеолярного отростка не менее 10 мм, без затрагивания верхнечелюстной пазухи или нижнего альвеолярного канала.
- На участке имеется раскрытие щечной или язычной костной пластинки лунки зуба, простирающееся не более чем на 50% от общей глубины лунки.
- Пациентки женского пола, перенесшие гистерэктомию, перевязку маточных труб или наступившую менопаузу, а также небеременные женщины детородного возраста.
- Пациенты являются некурящими или бывшими курильщиками. Нынешние курильщики могут быть включены в список, если они выкуривают <10 сигарет в день.
Критерии исключения:
- У пациента аллергия на дексаметазон.
- Не будет сотрудничать с графиком наблюдения.
- Не допускаются психически недееспособные пациенты, заключенные или беременные.
- Беременные женщины или женщины, планирующие забеременеть в течение периода исследования (как подтверждено устно; безрецептурный тест на беременность будет предоставлен, если статус беременности неизвестен или подозревается). Пациентки, забеременевшие во время исследования, будут исключены из исследования, и им будет оказана стандартная помощь.
- Курильщики, выкуривающие >10 сигарет в день
- Клинические и/или рентгенологические данные, которые исключают включение в это исследование: Активная инфекция, кроме пародонтита; Недостаточные размеры кости или пространство для реставрации для зубного имплантата; Наличие заболевания, состояния или терапевтического режима, который снижает вероятность заживления мягких тканей и костей, например, плохо контролируемый диабет, химиотерапевтические и иммунодепрессанты, аутоиммунные заболевания, использование бисфосфонатов в анамнезе или длительная стероидная терапия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа испытаний по сохранению хребта
Пациенты будут рандомизированы в одну из групп экспериментального лечения сразу после удаления зуба и обработки лунки (тест: гидратация аллотрансплантата раствором дексаметазона 4 мг/1 мл).
|
Исследуемый раствор дексаметазона (4 мг/мл) используется для гидратации костного аллотрансплантата.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа контроля сохранения хребта
Пациенты будут рандомизированы в контрольную группу сразу после удаления зуба и обработки лунки (контроль: гидратация аллотрансплантата физиологическим раствором).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент формирования кости
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель (±2 недели)
|
Разница в проценте образования новой кости через 16 недель (±2 недели) после сохранения гребня выполняется с использованием комбинированного лиофилизированного костного аллотрансплантата (70% минерализованный FDBA: 30% деминерализованный FDBA), который гидратируется в течение 5 минут в любом стерильном физиологическом растворе ( контрольная группа) или раствор дексаметазона 4 мг/мл (испытуемая группа).
|
Исходный уровень до 16 недель (±2 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина конька
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель (±2 недели)
|
Измерение изменения ширины гребня после заживления.
|
Исходный уровень до 16 недель (±2 недели)
|
|
Высота буккального гребня
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель (±2 недели)
|
Измерение изменения высоты гребня после заживления.
|
Исходный уровень до 16 недель (±2 недели)
|
|
Высота язычного гребня
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель (±2 недели)
|
Измерение изменения высоты язычного гребня после заживления.
|
Исходный уровень до 16 недель (±2 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Brian L Mealey, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000655
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников будут обезличены, прежде чем они будут переданы другим исследователям, не входящим в состав исследовательской группы.
Если результаты этого исследования будут опубликованы в рецензируемом журнале, участники не будут идентифицированы.
Сроки обмена IPD
По завершении исследования, когда результаты публикуются в рецензируемом журнале.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .