- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06556095
Ridge-konservering med FDBA (frysetørret knogleallograft) ved hjælp af dexamethason vs. saltvand
Histologisk evaluering af sårheling efter kantkonservering ved hjælp af allograft hydreret med dexamethason versus saltvand
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse undersøger efterforskerne, om der er nogen forskel i ny knogledannelse i tandskålen, når knogleallotransplantatet, der placeres efter tandekstraktion, er hydreret med en opløsning af dexamethason i stedet for normalt saltvand. Dexamethason er et steroid, der bruges rutinemæssigt i medicin og tandpleje som en inflammatorisk medicin, der kan mindske ting som hævelse eller smerte. I denne undersøgelse vil knogleallotransplantatet efter fjernelse af tanden blive hydreret i enten saltvand eller dexamethasonopløsning og derefter anbragt i soklen. Efter heling vil et tandimplantat senere blive placeret på samme sted. Graftmaterialet bruges som en del af standardpleje i tandlægepraksis, men det er ikke klart, om helingen efter brug af allograft hydreret i dexamethason ligner eller anderledes end hydrering med saltvand.
Ved afslutningen af denne undersøgelse håber forskerne at lære følgende: Hvor meget ny knogledannelse sker inde i tandskålen ved cirka 16 ugers heling efter kantkonservering med allograft hydreret i enten saltvand eller dexamethasonopløsning?
Dette vil blive gjort ved at undersøge knoglen hentet fra implantatstedet under placeringen af implantatet ved studiebesøg #5. Denne knogle fjernes normalt under boringen af implantatstedet og kasseres som en del af standardbehandlingen. Som en del af denne undersøgelse vil knogleprøven blive fjernet som normalt, men vil ikke blive kasseret; i stedet vil det blive analyseret med henblik på dette forskningsstudie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig patient i alderen 18 til 89
- Én tand, eksklusive kindtænder, som er blevet identificeret af dental fakultet som kræver en enkelt tandudtrækning
- Et tandimplantat er indiceret og behandling planlagt til at erstatte den manglende tand
- Stedet har tilstrækkelig restaureringsplads til en tandimplantatbeholdt restaurering
- Stedet har mindst 10 mm alveolær knoglehøjde uden at påvirke den maksillære sinus eller inferior alveolære kanal.
- Stedet har en dehiscens af den bukkale eller linguale knogleplade af tandskålen, der ikke strækker sig mere end 50 % af den samlede dybde af skålen.
- Kvindelige patienter, der har gennemgået en hysterektomi, tubal ligering eller overgangsalder, og ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder.
- Patienterne er ikke-rygere eller tidligere rygere. Nuværende rygere kan inkluderes, hvis de ryger <10 cigaretter om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Patient allergisk over for dexamethason
- Vil ikke samarbejde med opfølgningsplanen.
- Patienter, der er mentalt inkompetente, fanger eller gravide, vil ikke blive indtastet.
- Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden (som bekræftet mundtligt; en graviditetstest i håndkøb vil blive leveret, hvis graviditetsstatus er ukendt eller mistænkt). Patienter, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage, og standardbehandling vil blive leveret.
- Rygere, der ryger >10 cigaretter om dagen
- Kliniske og/eller radiografiske bestemmelser, som vil udelukke inklusion i denne undersøgelse, er: Aktiv infektion bortset fra parodontitis; Utilstrækkelige knogledimensioner eller genoprettende plads til et tandimplantat; Tilstedeværelse af en sygdomsentitet, tilstand eller terapeutisk regime, som nedsætter sandsynligheden for heling af blødt væv og knogler, f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, kemoterapeutiske og immunsuppressive midler, autoimmune sygdomme, anamnese med bisfosfonatbrug eller langvarig steroidbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ridge bevaring testgruppe
Patienterne vil blive randomiseret til en af den eksperimentelle behandlingsgruppe umiddelbart efter tandudtrækning og debridering af soklen (test: hydrering af allograft med 4 mg/1 ml dexamethasonopløsning)
|
Studieinterventionsdexamethasonopløsningen (4mg/ml) bruges til at hydrere knogleallograft.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Rygbevaringskontrolgruppe
Patienterne vil blive randomiseret til kontrolgruppen umiddelbart efter tandudtrækning og debridering af soklen (kontrol: hydrering af allograft med normal saltvandsopløsning)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af knogledannelse
Tidsramme: Baseline til 16 uger (±2 uger)
|
Forskel i procentdel af ny knogledannelse 16 uger (±2 uger) efter kantkonservering udføres ved hjælp af et kombineret frysetørret knogleallograft (70 % mineraliseret FDBA: 30 % demineraliseret FDBA), som er hydreret i 5 minutter i enten sterilt saltvand ( kontrolgruppe) eller en 4 mg/ml dexamethasonopløsning (testgruppe).
|
Baseline til 16 uger (±2 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ridge Bredde
Tidsramme: Baseline til 16 uger (±2 uger)
|
Måling af ændring i rygningsbredde efter heling
|
Baseline til 16 uger (±2 uger)
|
|
Buccal Ridge Højde
Tidsramme: Baseline til 16 uger (±2 uger)
|
Måling af ændring i højderyg efter heling
|
Baseline til 16 uger (±2 uger)
|
|
Lingual Ridge Højde
Tidsramme: Baseline til 16 uger (±2 uger)
|
Måling af ændring i lingual højderyg efter heling
|
Baseline til 16 uger (±2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian L Mealey, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000655
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandudtrækning
-
Medical University of ViennaRekrutteringSunde deltagere | Retinal Oxygen ExtractionØstrig
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonTilmelding efter invitationCharcot-Marie-Tooth sygdom type 2DForenede Stater
-
Elpida Therapeutics SPCIkke rekrutterer endnuCharcot-Marie-Tooth Sygdom Type 4J
-
Tanta UniversityRekrutteringMTA Vital Tooth PulpotomiEgypten
-
University of Health Sciences LahoreIkke rekrutterer endnuIrreversibel Pulpitis | Pulpotomi | MTA Vital Tooth PulpotomiPakistan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDental Caries Tooth Demineralisering | Post-ortodontiske æstetiske defekterEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
Kliniske forsøg med Dexamethason 4mg/ml opløsning
-
University of BelgradeAfsluttet
-
University Tunis El ManarIkke rekrutterer endnuSmerte | Postoperativ pleje
-
College of Physicians and Surgeons PakistanAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital TuebingenAfsluttet
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetHoftedysplasi | HoftesygdomPolen
-
Zurita Laboratorio Farmaceutico Ltda.UkendtBihulebetændelse | RhinitisBrasilien
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNeovaskulært glaukom | NeovaskulariseringKina
-
Rush University Medical CenterAfsluttet
-
Tribhuvan University, NepalNational Medical College, Birgunj, NepalAfsluttetOral kirurgisk indgrebNepal