Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ridge-konservering med FDBA (frysetørret knogleallograft) ved hjælp af dexamethason vs. saltvand

Histologisk evaluering af sårheling efter kantkonservering ved hjælp af allograft hydreret med dexamethason versus saltvand

Efter fjernelse af en tand lægges der ofte et knogletransplantat i soklen for at forsøge at opretholde den knoglevolumen, der var der, da tanden var til stede, så knoglen ikke "krymper". Knogletransplantatet holdes på plads med et lille stykke materiale over toppen af ​​tandskålen og med sting. Denne procedure kaldes "Ridge Preservation". Mange forskellige materialer bruges til kantkonservering, herunder knogleallotransplantater (knogletransplantater afledt af en human vævsdonor). Disse knogleallotransplantater dehydreres (tørres) under behandlingen. Inden materialet bruges i fatningen, bliver materialet rehydreret (vædet). Det mest almindelige hydrerende (befugtningsmiddel) er normalt saltvand (sterilt saltvand), men andre hydrerende midler såsom blod kan også bruges. Knogleallotransplantatet, der anvendes i denne undersøgelse, er godkendt af Food and Drug Administration (FDA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse undersøger efterforskerne, om der er nogen forskel i ny knogledannelse i tandskålen, når knogleallotransplantatet, der placeres efter tandekstraktion, er hydreret med en opløsning af dexamethason i stedet for normalt saltvand. Dexamethason er et steroid, der bruges rutinemæssigt i medicin og tandpleje som en inflammatorisk medicin, der kan mindske ting som hævelse eller smerte. I denne undersøgelse vil knogleallotransplantatet efter fjernelse af tanden blive hydreret i enten saltvand eller dexamethasonopløsning og derefter anbragt i soklen. Efter heling vil et tandimplantat senere blive placeret på samme sted. Graftmaterialet bruges som en del af standardpleje i tandlægepraksis, men det er ikke klart, om helingen efter brug af allograft hydreret i dexamethason ligner eller anderledes end hydrering med saltvand.

Ved afslutningen af ​​denne undersøgelse håber forskerne at lære følgende: Hvor meget ny knogledannelse sker inde i tandskålen ved cirka 16 ugers heling efter kantkonservering med allograft hydreret i enten saltvand eller dexamethasonopløsning?

Dette vil blive gjort ved at undersøge knoglen hentet fra implantatstedet under placeringen af ​​implantatet ved studiebesøg #5. Denne knogle fjernes normalt under boringen af ​​implantatstedet og kasseres som en del af standardbehandlingen. Som en del af denne undersøgelse vil knogleprøven blive fjernet som normalt, men vil ikke blive kasseret; i stedet vil det blive analyseret med henblik på dette forskningsstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient i alderen 18 til 89
  • Én tand, eksklusive kindtænder, som er blevet identificeret af dental fakultet som kræver en enkelt tandudtrækning
  • Et tandimplantat er indiceret og behandling planlagt til at erstatte den manglende tand
  • Stedet har tilstrækkelig restaureringsplads til en tandimplantatbeholdt restaurering
  • Stedet har mindst 10 mm alveolær knoglehøjde uden at påvirke den maksillære sinus eller inferior alveolære kanal.
  • Stedet har en dehiscens af den bukkale eller linguale knogleplade af tandskålen, der ikke strækker sig mere end 50 % af den samlede dybde af skålen.
  • Kvindelige patienter, der har gennemgået en hysterektomi, tubal ligering eller overgangsalder, og ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder.
  • Patienterne er ikke-rygere eller tidligere rygere. Nuværende rygere kan inkluderes, hvis de ryger <10 cigaretter om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient allergisk over for dexamethason
  • Vil ikke samarbejde med opfølgningsplanen.
  • Patienter, der er mentalt inkompetente, fanger eller gravide, vil ikke blive indtastet.
  • Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden (som bekræftet mundtligt; en graviditetstest i håndkøb vil blive leveret, hvis graviditetsstatus er ukendt eller mistænkt). Patienter, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage, og standardbehandling vil blive leveret.
  • Rygere, der ryger >10 cigaretter om dagen
  • Kliniske og/eller radiografiske bestemmelser, som vil udelukke inklusion i denne undersøgelse, er: Aktiv infektion bortset fra parodontitis; Utilstrækkelige knogledimensioner eller genoprettende plads til et tandimplantat; Tilstedeværelse af en sygdomsentitet, tilstand eller terapeutisk regime, som nedsætter sandsynligheden for heling af blødt væv og knogler, f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, kemoterapeutiske og immunsuppressive midler, autoimmune sygdomme, anamnese med bisfosfonatbrug eller langvarig steroidbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ridge bevaring testgruppe
Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​den eksperimentelle behandlingsgruppe umiddelbart efter tandudtrækning og debridering af soklen (test: hydrering af allograft med 4 mg/1 ml dexamethasonopløsning)
Studieinterventionsdexamethasonopløsningen (4mg/ml) bruges til at hydrere knogleallograft.
Andre navne:
  • Dexamethason
Ingen indgriben: Rygbevaringskontrolgruppe
Patienterne vil blive randomiseret til kontrolgruppen umiddelbart efter tandudtrækning og debridering af soklen (kontrol: hydrering af allograft med normal saltvandsopløsning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af knogledannelse
Tidsramme: Baseline til 16 uger (±2 uger)
Forskel i procentdel af ny knogledannelse 16 uger (±2 uger) efter kantkonservering udføres ved hjælp af et kombineret frysetørret knogleallograft (70 % mineraliseret FDBA: 30 % demineraliseret FDBA), som er hydreret i 5 minutter i enten sterilt saltvand ( kontrolgruppe) eller en 4 mg/ml dexamethasonopløsning (testgruppe).
Baseline til 16 uger (±2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ridge Bredde
Tidsramme: Baseline til 16 uger (±2 uger)
Måling af ændring i rygningsbredde efter heling
Baseline til 16 uger (±2 uger)
Buccal Ridge Højde
Tidsramme: Baseline til 16 uger (±2 uger)
Måling af ændring i højderyg efter heling
Baseline til 16 uger (±2 uger)
Lingual Ridge Højde
Tidsramme: Baseline til 16 uger (±2 uger)
Måling af ændring i lingual højderyg efter heling
Baseline til 16 uger (±2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian L Mealey, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive afidentificeret, før de deles med andre efterforskere, der ikke er en del af undersøgelsesteamet. Hvis resultaterne af denne undersøgelse offentliggøres i et peer review-tidsskrift, vil deltagerne ikke blive identificeret.

IPD-delingstidsramme

Ved studiets afslutning, når resultaterne publiceres i et peer review-tidsskrift

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandudtrækning

Kliniske forsøg med Dexamethason 4mg/ml opløsning

Abonner