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Ridge Preservation mit FDBA (gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat) unter Verwendung von Dexamethason vs. Kochsalzlösung

20. Januar 2026 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Histologische Bewertung der Wundheilung nach Ridge Preservation unter Verwendung eines mit Dexamethason hydratisierten Allotransplantats im Vergleich zu Kochsalzlösung

Nach der Entfernung eines Zahns wird oft ein Knochentransplantat in die Zahnhöhle eingesetzt, um zu versuchen, das Knochenvolumen zu erhalten, das vorhanden war, als der Zahn vorhanden war, damit der Knochen nicht „schrumpft“. Das Knochentransplantat wird mit einem kleinen Materialstück über der Zahnhöhle und mit Nähten an Ort und Stelle gehalten. Dieses Verfahren wird „Ridge Preservation“ genannt. Zur Kieferkammkonservierung werden viele verschiedene Materialien verwendet, darunter Knochentransplantate (Knochentransplantate, die von einem menschlichen Gewebespender stammen). Diese Knochentransplantate werden während der Verarbeitung dehydriert (getrocknet). Vor der Verwendung des Materials in der Pfanne wird das Material rehydriert (benetzt). Das gebräuchlichste hydratisierende (benetzende) Mittel ist normale Kochsalzlösung (steriles Salzwasser), aber auch andere hydratisierende Mittel wie Blut können verwendet werden. Das in dieser Studie verwendete Knochentransplantat ist von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie untersuchen die Forscher, ob es einen Unterschied in der Knochenneubildung in der Zahnhöhle gibt, wenn das nach der Zahnextraktion platzierte Knochentransplantat mit einer Lösung von Dexamethason statt normaler Kochsalzlösung hydratisiert wird. Dexamethason ist ein Steroid, das in der Medizin und Zahnmedizin routinemäßig als entzündungshemmendes Medikament eingesetzt wird, das Schwellungen oder Schmerzen lindern kann. In dieser Studie wird das Knochentransplantat nach der Zahnentfernung entweder in Kochsalzlösung oder Dexamethasonlösung hydratisiert und dann in die Pfanne eingesetzt. Nach der Heilung wird später an derselben Stelle ein Zahnimplantat eingesetzt. Das Transplantatmaterial wird als Teil der Standardversorgung in Zahnarztpraxen verwendet, es ist jedoch nicht klar, ob die Heilung nach der Verwendung von in Dexamethason hydratisiertem Allotransplantat der Hydratation mit Kochsalzlösung ähnelt oder sich davon unterscheidet.

Am Ende dieser Studie hoffen die Forscher, Folgendes zu erfahren: Wie viel neuer Knochen bildet sich in der Zahnhöhle etwa 16 Wochen nach der Heilung nach der Kieferkammkonservierung mit einem in Kochsalzlösung oder Dexamethasonlösung hydratisierten Allotransplantat?

Dies erfolgt durch Untersuchung des Knochens, der während der Platzierung des Implantats bei Studienbesuch Nr. 5 aus der Implantationsstelle entnommen wurde. Dieser Knochen wird normalerweise beim Bohren der Implantationsstelle entfernt und im Rahmen der Standardpflege entsorgt. Im Rahmen dieser Studie wird die Knochenprobe wie gewohnt entnommen, aber nicht entsorgt; Stattdessen wird es für den Zweck dieser Forschungsstudie analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 bis 89 Jahren
  • Ein Zahn (ausgenommen Backenzähne), bei dem die zahnmedizinische Fakultät festgestellt hat, dass eine Einzelzahnextraktion erforderlich ist
  • Ein Zahnimplantat wird indiziert und eine Behandlung zum Ersatz des fehlenden Zahns geplant
  • Der Standort verfügt über ausreichend restaurativen Raum für eine Zahnimplantat-Restauration
  • Die Stelle weist eine Alveolarknochenhöhe von mindestens 10 mm auf, ohne den Sinus maxillaris oder den unteren Alveolarkanal zu beeinträchtigen.
  • Die Stelle weist eine Dehiszenz der bukkalen oder lingualen Knochenplatte der Zahnhöhle auf, die sich nicht über mehr als 50 % der Gesamttiefe der Zahnhöhle erstreckt.
  • Patientinnen, die sich einer Hysterektomie, Tubenligatur oder Menopause unterzogen haben, und nicht schwangere Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Bei den Patienten handelt es sich um Nichtraucher oder ehemalige Raucher. Derzeitige Raucher können einbezogen werden, wenn sie weniger als 10 Zigaretten pro Tag rauchen

Ausschlusskriterien:

  • Patient allergisch gegen Dexamethason
  • Wird nicht mit dem Nachsorgeplan kooperieren.
  • Patienten, die geistig inkompetent, inhaftiert oder schwanger sind, werden nicht aufgenommen.
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden (wie mündlich bestätigt; ein rezeptfreier Schwangerschaftstest wird bereitgestellt, wenn der Schwangerschaftsstatus unbekannt ist oder vermutet wird). Patientinnen, die während der Studie schwanger werden, werden aus der Studie ausgeschlossen und erhalten die Standardversorgung.
  • Raucher, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen
  • Klinische und/oder radiologische Feststellungen, die die Aufnahme in diese Studie ausschließen, sind: Aktive Infektion außer Parodontitis; Unzureichende Knochendimensionen oder unzureichender restaurativer Platz für ein Zahnimplantat; Vorliegen einer Krankheitsentität, eines Zustands oder eines Therapieplans, der die Wahrscheinlichkeit einer Weichteil- und Knochenheilung verringert, z. B. schlecht kontrollierter Diabetes, Chemotherapeutika und Immunsuppressiva, Autoimmunerkrankungen, Vorgeschichte der Einnahme von Bisphosphonaten oder langfristige Steroidtherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe zur Firsterhaltung
Die Patienten werden unmittelbar nach der Zahnextraktion und dem Debridement der Alveole einer der experimentellen Behandlungsgruppen zugeteilt (Test: Hydratation des Allotransplantats mit 4 mg/1 ml Dexamethasonlösung).
Arzneimittel: Dexamethason 4 mg/ml Lösung
Die Studienintervention Dexamethasonlösung (4 mg/ml) wird zur Hydratation des Knochen-Allotransplantats verwendet.
Andere Namen:
  • Dexamethason
Kein Eingriff: Kontrollgruppe zur Bergrückenerhaltung
Die Patienten werden unmittelbar nach der Zahnextraktion und dem Debridement der Alveole in die Kontrollgruppe randomisiert (Kontrolle: Hydratation des Allotransplantats mit normaler Kochsalzlösung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Knochenbildung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen (±2 Wochen)
Unterschied im Prozentsatz der neuen Knochenbildung 16 Wochen (±2 Wochen) nach Durchführung der Kieferkammkonservierung unter Verwendung einer Kombination aus gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat (70 % mineralisiertes FDBA:30 % demineralisiertes FDBA), das 5 Minuten lang entweder in steriler Kochsalzlösung ( Kontrollgruppe) oder eine 4 mg/ml Dexamethasonlösung (Testgruppe).
Ausgangswert bis 16 Wochen (±2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Firstbreite
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen (±2 Wochen)
Messung der Veränderung der Kieferkammbreite nach der Heilung
Ausgangswert bis 16 Wochen (±2 Wochen)
Bukkale Kammhöhe
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen (±2 Wochen)
Messung der Veränderung der Kieferkammhöhe nach der Heilung
Ausgangswert bis 16 Wochen (±2 Wochen)
Höhe des Lingualkamms
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen (±2 Wochen)
Messung der Veränderung der Lingualkammhöhe nach der Heilung
Ausgangswert bis 16 Wochen (±2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian L Mealey, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000655

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden anonymisiert, bevor sie an andere Prüfärzte weitergegeben werden, die nicht Teil des Studienteams sind. Wenn die Ergebnisse dieser Studie in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht werden, werden die Teilnehmer nicht identifiziert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bei Abschluss der Studie, wenn die Ergebnisse in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnextraktion

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