Préservation de la crête avec FDBA (allogreffe osseuse lyophilisée) utilisant de la dexaméthasone ou une solution saline
20 janvier 2026 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Évaluation histologique de la cicatrisation des plaies après préservation de la crête à l'aide d'une allogreffe hydratée avec de la dexaméthasone par rapport à une solution saline
Après l'extraction d'une dent, une greffe osseuse est souvent placée dans l'alvéole pour tenter de maintenir le volume osseux qui était là lorsque la dent était présente afin que l'os ne « rétrécisse » pas.
La greffe osseuse est maintenue en place avec un petit morceau de matériau sur le dessus de l'alvéole dentaire et avec des points de suture.
Cette procédure est appelée « Préservation des crêtes ».
De nombreux matériaux différents sont utilisés pour la préservation des crêtes, notamment les allogreffes osseuses (greffes osseuses provenant d'un donneur de tissus humains).
Ces allogreffes osseuses sont déshydratées (séchées) pendant le traitement.
Avant d'utiliser le matériau dans l'emboîture, le matériau est réhydraté (humidifié).
L'agent hydratant (mouillant) le plus courant est une solution saline normale (eau salée stérile), mais d'autres agents hydratants tels que le sang peuvent également être utilisés.
L'allogreffe osseuse utilisée dans cette étude est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les enquêteurs examinent s'il existe une différence dans la formation de nouveaux os dans l'alvéole dentaire lorsque l'allogreffe osseuse placée après l'extraction dentaire est hydratée avec une solution de dexaméthasone plutôt qu'une solution saline normale. La dexaméthasone est un stéroïde couramment utilisé en médecine et en dentisterie comme médicament inflammatoire qui peut diminuer des éléments tels que l'enflure ou la douleur. Dans cette étude, après avoir retiré la dent, l'allogreffe osseuse sera hydratée dans une solution saline ou de dexaméthasone, puis placée dans l'alvéole. Après cicatrisation, un implant dentaire sera ensuite posé au même site. Le matériau de greffe est utilisé dans le cadre des soins standard dans les cabinets dentaires, mais il n'est pas clair si la cicatrisation suite à l'utilisation d'une allogreffe hydratée dans la dexaméthasone est similaire ou différente de l'hydratation avec une solution saline.
À la fin de cette étude, les chercheurs espèrent apprendre ce qui suit : quelle quantité de nouvelle formation osseuse se produit à l'intérieur de l'alvéole dentaire après environ 16 semaines de cicatrisation après préservation de la crête avec une allogreffe hydratée dans une solution saline ou de dexaméthasone ?
Cela sera fait en examinant l'os récupéré du site implantaire lors de la pose de l'implant lors de la visite d'étude n°5. Cet os est normalement retiré lors du forage du site implantaire et jeté dans le cadre des soins standard. Dans le cadre de cette étude, l'échantillon osseux sera retiré normalement mais ne sera pas jeté ; au lieu de cela, il sera analysé aux fins de cette étude de recherche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Patient de sexe masculin ou féminin âgé de 18 à 89 ans
- Une dent, à l'exclusion des molaires, qui a été identifiée par la faculté dentaire comme nécessitant une extraction d'une seule dent
- Un implant dentaire est indiqué et un traitement prévu pour remplacer la dent manquante
- Le site dispose d'un espace de restauration adéquat pour une restauration implanto-dentaire
- Le site a au moins 10 mm de hauteur osseuse alvéolaire, sans empiéter sur le sinus maxillaire ou le canal alvéolaire inférieur.
- Le site présente une déhiscence de la plaque osseuse buccale ou linguale de l'alvéole dentaire ne s'étendant pas sur plus de 50 % de la profondeur totale de l'alvéole.
- Patientes ayant subi une hystérectomie, une ligature des trompes ou ménopausée, et femmes non enceintes en âge de procréer.
- Les patients sont non-fumeurs ou anciens fumeurs. Les fumeurs actuels peuvent être inclus s'ils fument <10 cigarettes par jour
Critères d'exclusion :
- Patient allergique à la dexaméthasone
- Ne coopérera pas avec le calendrier de suivi.
- Les patients mentalement incapables, prisonniers ou enceintes ne seront pas inscrits.
- Femmes enceintes ou femmes ayant l'intention de le devenir pendant la période d'étude (comme confirmé verbalement ; un test de grossesse en vente libre sera fourni si l'état de grossesse est inconnu ou suspecté). Les patientes qui tombent enceintes au cours de l'étude seront retirées et des soins standard seront prodigués.
- Fumeurs qui fument plus de 10 cigarettes par jour
- Les déterminations cliniques et/ou radiographiques qui excluront l'inclusion dans cette étude sont : Infection active autre que la parodontite ; Dimensions osseuses ou espace de restauration inadéquats pour un implant dentaire ; Présence d'une entité pathologique, d'un état pathologique ou d'un régime thérapeutique qui diminue la probabilité de guérison des tissus mous et des os, par exemple un diabète mal contrôlé, des agents chimiothérapeutiques et immunosuppresseurs, des maladies auto-immunes, des antécédents d'utilisation de bisphosphonates ou une corticothérapie à long terme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe test de préservation des crêtes
Les patients seront randomisés dans l'un des groupes de traitement expérimentaux immédiatement après l'extraction dentaire et le débridement de l'alvéole (test : hydratation de l'allogreffe avec 4 mg/1 ml de solution de dexaméthasone)
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La solution de dexaméthasone d'intervention de l'étude (4 mg/ml) est utilisée pour hydrater l'allogreffe osseuse.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de la préservation des crêtes
Les patients seront randomisés dans le groupe témoin immédiatement après l'extraction dentaire et le débridement de l'alvéole (contrôle : hydratation de l'allogreffe avec une solution saline normale)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de formation osseuse
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines (± 2 semaines)
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La différence de pourcentage de formation osseuse 16 semaines (± 2 semaines) après la préservation de la crête est réalisée à l'aide d'une allogreffe osseuse lyophilisée combinée (FDBA minéralisé à 70 % : FDBA déminéralisé à 30 %) qui est hydratée pendant 5 minutes dans une solution saline stérile ( groupe témoin) ou une solution de dexaméthasone à 4 mg/ml (groupe test).
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Ligne de base jusqu'à 16 semaines (± 2 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Largeur de crête
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines (± 2 semaines)
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Mesure du changement de largeur de crête après cicatrisation
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Ligne de base jusqu'à 16 semaines (± 2 semaines)
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Hauteur de la crête buccale
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines (± 2 semaines)
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Mesure du changement de hauteur de crête après cicatrisation
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Ligne de base jusqu'à 16 semaines (± 2 semaines)
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Hauteur de la crête linguale
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines (± 2 semaines)
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Mesure de l'évolution de la hauteur de la crête linguale après cicatrisation
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Ligne de base jusqu'à 16 semaines (± 2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian L Mealey, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
8 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
8 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2024
Première publication (Réel)
15 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000655
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants seront anonymisées avant d'être partagées avec d'autres enquêteurs qui ne font pas partie de l'équipe d'étude.
Si les résultats de cette étude sont publiés dans une revue à comité de lecture, les participants ne seront pas identifiés.
Délai de partage IPD
À la fin de l'étude, lorsque les résultats sont publiés dans une revue à comité de lecture
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .