高齢者を対象とした RSV-HMPV 二価ワクチン VXB-241 の研究

包含基準:

1. 男性または女性、18 歳から 40 歳（若年成人）または 60 歳から 83 歳（高齢者）。
2. 研究手順に先立って、参加者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、署名と日付が記載された参加者のインフォームドコンセントフォーム（PICF）の証拠。
3. 研究期間中の計画された研究訪問および電話、手順、および制限に従う意欲と能力。
4. 良好な健康状態。除外基準にリストされている疾患を除き、既存の十分に管理され影響の少ない慢性疾患を認めます。 過去 3 か月間に治療の大幅な変更や計画外の医療機関の受診が必要なく、参加者がセルフケアや日常生活活動に主な責任を負うことができる場合、疾患は十分に管理されており、影響が少ないと定義されます。
5. 非喫煙者、または時々喫煙する人。ニコチンを含む紙巻きタバコ、電子タバコ、葉巻、パイプの充填が週に 10 本未満であると定義されます。
6. 避妊：異性愛に積極的な妊娠の可能性のある参加者。来院 2 での最初の IMP 注射（妊娠の可能性のある参加者全員）と来院 6 での 2 回目の IMP 注射（男性）の少なくとも 4 週間前とその後 12 週間、二重避妊法を使用することができ、その意思がある。出産の可能性のある高齢者）。
7. BMI (Body Mass Index) が 17.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以上、35.0 kg/m^2 以下 (<=)。

除外基準:

1. 過去12か月以内の参加者および/または参加者の世帯に影響を及ぼすRSVおよび/またはhMPV感染症の病歴。
2. 自己免疫疾患（AID）または自己免疫疾患（pAID）の既往歴があり、たとえ安定して良好にコントロールされている場合でも、治療的介入を必要とする可能性がある患者（全身性エリテマトーデス、自己免疫性関節炎/関節リウマチ、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、シェーグレン症候群を含むがこれらに限定されない） 、特発性血小板減少症紫斑病、糸球体腎炎、自己免疫性甲状腺炎、側頭動脈炎、乾癬、インスリン依存性糖尿病、セリアック病。
3. 免疫不全が確認されている、または免疫不全が疑われる場合（たとえ安定しており、十分にコントロールされている場合でも）。
4. 重度の喘息が続いている。 他のアレルギー疾患（例、アレルギー性鼻炎、アトピー性皮膚炎/湿疹、軽度から中等度の喘息、食物アレルギーは、研究者または代表者の裁量により許可されます）。
5. ワクチン成分やラテックスなどのあらゆる物質に対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）の病歴。
6. ワクチン投与に関連する重篤な有害事象 (AE) の病歴。
7. 進行中の凝固障害。IM注射は禁忌です。
8. -過去2か月間における500ミリリットル（mL）以上の全血の提供または喪失、および/または過去1週間の血漿の提供、および/または研究中に血液または血漿を提供する意向。
9. 血清ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、および/または C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染、および/または記録された HIV、HVB、または HVC 感染に対する血清検査陽性結果。
10. その他の管理が不十分な慢性疾患および/または影響を与える慢性疾患。 過去 3 か月以内に治療の大幅な変更や計画外の医療機関への受診が必要な場合、その疾患はコントロールが不十分であると定義されます。 疾患は、参加者のセルフケアおよび/または日常生活活動に意味のある影響を与える場合に影響があると定義されます。
11. 研究の完了を妨げると予想される疾患（研究期間内に急速に悪化すること）。

12. 以前の治療。

    1. 認可済みの RSV ワクチン、または治験中の RSV および/または hMPV ワクチンを随時受領。
    2. 過去6か月以内に受領した治験薬またはワクチン。
    3. 過去6か月以内に受けた化学療法、放射線療法、および/または生物学的製剤を含むその他の免疫抑制剤。
    4. 過去 3 か月以内に受け取った免疫グロブリン G (IgG) または血液製剤。
    5. 過去 3 か月間に、プレドニゾン 20 mg 以上に相当する用量の全身性コルチコステロイド (経口/静脈内/筋肉内) を、連続的でなくても 14 日間以上受けた。 吸入/噴霧、関節内、嚢内、皮膚および眼の局所コルチコステロイドは許可されています。
13. 身体検査、バイタルサイン評価、心電図 (ECG)、安全性臨床検査の結果から得られる、臨床的に意味のある異常所見。 適切とみなされる場合、調査員または代表者はこれらの評価を繰り返すことができます。
14. 前年のアルコール乱用歴および/またはアルコール呼気検査陽性。
15. 前年の娯楽用薬物乱用歴および/または乱用薬物検査で陽性反応があった場合、研究者が受け入れられる説明がない限り（たとえば、参加者が処方箋または市販薬を摂取したことを事前に通知していた場合など）検出された薬物を含む製品）。
16. この研究の計画期間中いつでも治験薬/ワクチンの臨床試験に参加する意向。
17. 注射部位の効果的な評価を妨げる可能性のある、注射部位の入れ墨、瘢痕、皮膚の変色、またはその他の皮膚障害の存在。
18. 研究が終了するまで研究に参加できない場所に移動する意図。
19. 閉経前の女性参加者に限定：授乳中、妊娠検査陽性、または研究の最初の3か月以内に妊娠する意思がある。
20. 参加者が研究に参加することを妨げる、または参加者が研究手順に従うことを妨げるその他の理由。