Een onderzoek naar het bivalente RSV-HMPV-vaccin VXB-241 bij oudere volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, 18 tot 40 jaar (yoa) (jongvolwassene) of 60 tot 83 jaar (oudere volwassene).
2. Bewijs van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming (PICF) van de deelnemer voorafgaand aan een onderzoeksprocedure, waaruit blijkt dat de deelnemer op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek.
3. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de geplande studiebezoeken en oproepen, procedures en beperkingen voor de duur van het onderzoek.
4. Een goede gezondheid, die reeds bestaande, goed gecontroleerde chronische ziekten met een lage impact mogelijk maakt, met uitzondering van de ziekten die zijn vermeld in de uitsluitingscriteria. Een ziekte wordt gedefinieerd als goed onder controle en met weinig impact als er in de voorgaande drie maanden geen betekenisvolle verandering in de therapie of ongeplande medische bezoeken voor nodig was en de deelnemer de primaire verantwoordelijkheid voor zelfzorg en dagelijkse levensactiviteiten toestaat.
5. Niet-roker of occasionele roker, gedefinieerd als het roken van minder dan 10 nicotinehoudende sigaretten/dampen/sigaren/pijpvullingen per week.
6. Anticonceptie: heteroseksueel actieve deelnemers die zwanger kunnen worden en die een dubbele anticonceptiemethode kunnen en willen gebruiken gedurende ten minste 4 weken vóór en 12 weken na de eerste IMP-injectie bij bezoek 2 (alle deelnemers die zwanger kunnen worden) en de tweede IMP-injectie bij bezoek 6 (mannen). oudere volwassenen die zwanger kunnen worden).
7. Body Mass Index (BMI) >=17,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) en kleiner dan of gelijk aan (<=) 35,0 kg/m^2.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van RSV- en/of hMPV-infectie die de deelnemer en/of het huishouden van de deelnemer in de afgelopen 12 maanden heeft getroffen.
2. Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (AID) of mogelijk auto-immuunziekte (pAID) die therapeutische interventie vereist, zelfs als deze stabiel is en goed onder controle is, inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, auto-immuun artritis/reumatoïde artritis, syndroom van Guillain-Barré, multiple sclerose, syndroom van Sjögren , idiopathische trombocytopenie purpura, glomerulonefritis, auto-immuunthyroïditis, temporale arteritis, psoriasis, insuline-afhankelijke diabetes mellitus, coeliakie.
3. Bevestigde of vermoede immunodeficiëntie, zelfs als deze stabiel is en goed onder controle is.
4. Aanhoudend ernstig astma. Andere allergische ziekten (bijvoorbeeld allergische rhinitis, atopische dermatitis/eczeem, milde tot matige astma, voedselallergieën zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker of afgevaardigde).
5. Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (bijvoorbeeld anafylaxie) op welke stof dan ook, inclusief vaccincomponenten en latex.
6. Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen (AE) geassocieerd met vaccintoediening.
7. Aanhoudende stollingsstoornissen, die IM-injecties contra-indiceren.
8. Donatie of verlies van >=500 milliliter (ml) volbloed in de voorgaande 2 maanden en/of plasmadonatie in de voorgaande 1 week, en/of de intentie om tijdens het onderzoek bloed of plasma te doneren.
9. Positieve serumtestresultaten voor seruminfectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) en/of hepatitis C-virus (HCV) en/of gedocumenteerde HIV-, HVB- of HVC-infectie.
10. Andere slecht gecontroleerde en/of impactvolle chronische ziekten. Een ziekte wordt gedefinieerd als slecht onder controle als er een betekenisvolle verandering in de therapie en/of ongeplande medische bezoeken in de afgelopen drie maanden voor nodig zijn. Een ziekte wordt als impactvol gedefinieerd als deze een betekenisvolle impact heeft op de zelfzorg en/of activiteiten van het dagelijks leven van de deelnemer.
11. Ziekte zal naar verwachting de voltooiing van het onderzoek in de weg staan ​​(dat wil zeggen dat deze snel zal verslechteren binnen het tijdsbestek van het onderzoek).

12. Voorafgaande behandelingen.

    1. Gelicentieerd RSV-vaccin of RSV- en/of hMPV-vaccin voor onderzoek dat op enig moment is ontvangen.
    2. Onderzoeksgeneesmiddel of vaccin ontvangen in de voorgaande 6 maanden.
    3. Chemotherapie, radiotherapie en/of andere immunosuppressieve medicatie, inclusief biologische geneesmiddelen, ontvangen in de voorgaande 6 maanden.
    4. Immunoglobulinen G (IgGs) of een bloedproduct dat in de voorgaande 3 maanden is ontvangen.
    5. Systemische corticosteroïden (oraal/intraveneus/intramusculair) in doses equivalent aan >=20 mg prednison, ontvangen gedurende >=14 dagen, zelfs als deze niet opeenvolgend zijn, gedurende de voorgaande 3 maanden. Geïnhaleerde/vernevelde, intra-articulaire, intra-bursale, huid- en oogcorticosteroïden zijn toegestaan.
13. Klinisch betekenisvolle abnormale bevindingen uit lichamelijk onderzoek, beoordeling van vitale functies, elektrocardiogram (ECG), veiligheidslaboratoriumtestresultaten. Indien dit passend wordt geacht, kan de onderzoeker of afgevaardigde deze beoordelingen herhalen.
14. Geschiedenis van alcoholmisbruik in het voorgaande jaar en/of positieve alcoholademtest.
15. Geschiedenis van recreatief drugsmisbruik in het voorgaande jaar en/of positieve test op drugsmisbruik, tenzij er een verklaring is die aanvaardbaar is voor de onderzoeker (de deelnemer heeft bijvoorbeeld vooraf laten weten dat hij/zij een recept of zonder recept verkrijgbaar is) product dat het gedetecteerde medicijn bevatte).
16. De intentie om op elk moment tijdens de geplande duur van dit onderzoek deel te nemen aan een klinisch onderzoek naar een geneesmiddel/vaccin.
17. Aanwezigheid van tatoeages, littekens, huidverkleuring of andere huidstoornissen op de injectieplaats die een effectieve beoordeling van de injectieplaats kunnen verstoren.
18. Intentie om te verhuizen naar een locatie waar deelname aan het onderzoek tot het einde van het onderzoek onmogelijk is.
19. Beperkt tot vrouwelijke deelnemers in de pre-menopauze: borstvoeding, positieve zwangerschapstest of intentie om zwanger te worden gedurende de eerste 3 maanden van het onderzoek.
20. Elke andere reden die de deelnemer ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek of de naleving door de deelnemer van de onderzoeksprocedures zou belemmeren.