노인을 대상으로 한 RSV-HMPV 2가 백신 VXB-241에 대한 연구
2026년 5월 18일 업데이트: Sanofi
VXB-241의 4가지 용량 수준의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하기 위해 젊은 성인을 대상으로 한 1상 무작위 배정, 위약 및 능동 대조, 관찰자 맹검 연구, 분자 클램프 안정화 전주 F 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 및 인간 메타뉴모바이러스(HMPV)로 인한 하부 호흡기 질환 예방을 위한 당단백질 소단위 2가 백신 후보물질
본 연구의 주요 목적은 건강한 사람에게 단일 용량 요법으로 투여할 때 2가 복합 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)/인간 메타뉴모바이러스(hMPV) 백신 후보 VXB-241의 4가지 용량 수준의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. 60~83세 성인을 대상으로 하며 약 1년 후 재접종의 영향을 평가합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이는 VXB-241의 4가지 용량 수준의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하기 위해 젊은 성인을 대상으로 한 다기관 연구입니다. 계획된 총 표본 크기는 18~40세의 청년 16명과 건강이 양호한 60~83세의 노인 120명으로 구성된 무작위 참가자 136명입니다. 자기 관리 및 일상 생활 활동에서 자급자족합니다.
채용은 2단계로 진행됩니다.
- 단계 1(순차적 코호트 단계, N=32). 각각 8명의 참가자로 구성된 4개의 코호트(코호트 1~4)가 순차적으로 등록됩니다. 각 코호트에는 4명의 청년이 먼저 등록되고 그 다음 4명의 노인이 등록됩니다. 청년 및 노년층 참가자는 증가된 용량(코호트 1~4에서 각각 60마이크로그램(mcg), 120mcg, 240mcg, 480mcg) 또는 위약의 VXB-241에 대해 3:1 비율로 무작위 배정됩니다. 안전성 모니터링 위원회는 연구용 의약품(IMP) 투여 후 1주일에 걸쳐 수집된 안전성 및 반응성 데이터를 기반으로 한 코호트에서 다음 코호트로, 1단계에서 2단계로의 단계적 확대에 대한 권장 사항을 제시합니다.
- 2단계(동시 그룹 단계, N=104). 노인 참가자는 6개 치료 그룹 중 하나로 불평등 무작위 배정과 동시에 무작위 배정됩니다: VXB-241 60mcg(그룹 1a), VXB-241 120mcg(1b), VXB-241 240mcg(1c), VXB-241 480mcg (1d), 상업용 RSV 백신 Arexvy(2a), 위약(3a). 1단계와 2단계를 합친 각 치료 그룹의 계획된 총 표본 크기는 N=20입니다.
전체 연구 계획 기간은 젊은 성인 참가자의 경우 약 6개월, 노인 참가자의 경우 약 2년입니다.
1년차 말에 노년층 참가자는 두 번째 IMP 예방접종(재접종)을 받게 됩니다. VXB-241(모든 용량)을 접종받은 참가자는 VXB-241(그룹 1e) 또는 위약으로 재접종하도록 1:1로 배정됩니다. (1f); Arexvy를 접종받은 참가자는 Arexvy(2b)를 다시 접종받게 됩니다. 위약을 받은 참가자는 VXB-241(3b)로 재접종을 받게 됩니다. 재접종을 위한 VXB-241의 용량은 1년차 결과에 따라 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Morayfield, Queensland, 호주, 4506
- University of the Sunshine Coast
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Sippy Downs, Queensland, 호주, 4556
- University of the Sunshine Coast
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- University of the Sunshine Coast
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Victoria
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Bayswater, Victoria, 호주, 3153
- Veritus Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18~40세(yoa)(청년) 또는 60~83yoa(노인).
- 연구 절차 이전에 참가자에게 연구의 모든 관련 측면에 대한 정보를 제공했음을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 참가자 동의서(PICF)의 증거.
- 연구 기간 동안 계획된 연구 방문, 전화, 절차 및 제한 사항을 준수하려는 의지와 능력.
- 제외 기준에 나열된 질병을 제외하고 기존의 잘 통제되고 영향이 적은 만성 질환을 허용하는 좋은 건강. 지난 3개월 동안 치료에 의미 있는 변화나 계획되지 않은 의료 방문이 필요하지 않았고 참가자가 자기 관리 및 일상 생활 활동에 대한 일차적인 책임을 맡을 수 있는 경우 질병은 잘 통제되고 영향이 적은 것으로 정의됩니다.
- 비흡연자 또는 비흡연자, 주당 10개 미만의 니코틴 함유 담배/베이프/시가/파이프 필을 흡연하는 것으로 정의됩니다.
- 피임: 2차 방문에서 첫 번째 IMP 주사(가임 가능성이 있는 모든 참가자) 및 6차 방문(남성)에서 첫 번째 IMP 주사 전 최소 4주 및 후 12주 동안 이중 피임법을 사용할 수 있고 사용할 의향이 있는 이성애 활동적인 가임 참가자 참가자(남성) 가임 가능성이 있는 노인).
- 체질량 지수(BMI)는 평방 미터당 17.0kg(kg/m^2) 이상이고 35.0kg/m^2 이하(<=)입니다.
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 참가자 및/또는 참가자의 가구에 영향을 미치는 RSV 및/또는 hMPV 감염 이력.
- 전신홍반루푸스, 자가면역관절염/류마티스관절염, 길랭-바레증후군, 다발성경화증, 쇼그렌증후군을 포함하되 이에 국한되지 않고 안정적이고 잘 조절되더라도 치료적 중재가 필요한 자가면역질환(AID) 또는 잠재적 자가면역질환(pAID)의 병력 , 특발성 혈소판감소자반증, 사구체신염, 자가면역 갑상선염, 측두동맥염, 건선, 인슐린 의존성 당뇨병, 소아 지방변증.
- 안정적이고 잘 조절되더라도 면역결핍이 확인되거나 의심됩니다.
- 심한 천식이 진행 중입니다. 기타 알레르기 질환(예: 알레르기성 비염, 아토피성 피부염/습진, 경증 내지 중등도 천식, 음식 알레르기는 조사자 또는 대리인의 재량에 따라 허용됩니다).
- 백신 성분 및 라텍스를 포함한 모든 물질에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스) 병력.
- 백신 투여와 관련된 심각한 부작용(AE)의 병력.
- IM 주사를 금하는 지속적인 응고 장애.
- 지난 2개월간 500밀리리터(mL) 이상의 전혈 기증 또는 손실 및/또는 지난 1주 동안 혈장 기증 및/또는 연구 기간 동안 혈액 또는 혈장 기증 의사.
- 혈청 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 및/또는 기록된 HIV, HVB 또는 HVC 감염에 대한 혈청 검사 결과가 양성입니다.
- 기타 제대로 통제되지 않거나 영향을 미치는 만성 질환. 지난 3개월 동안 치료에 의미 있는 변화 및/또는 계획되지 않은 의료 방문이 필요한 경우 질병은 제대로 통제되지 않은 것으로 정의됩니다. 질병은 참가자의 자기 관리 및/또는 일상 생활 활동에 의미 있는 영향을 미치는 경우 영향을 미치는 것으로 정의됩니다.
- 연구 완료를 방해할 것으로 예상되는 질병(즉, 연구 기간 내에 급속히 악화될 것).
사전 치료.
- 허가받은 RSV 백신 또는 시험용 RSV 및/또는 hMPV 백신을 언제든지 접종합니다.
- 지난 6개월 이내에 투여받은 연구용 약물 또는 백신.
- 지난 6개월 동안 받은 화학요법, 방사선요법 및/또는 생물학적 제제를 포함한 기타 면역억제제.
- 면역글로불린 G(IgG) 또는 지난 3개월 동안 투여받은 혈액제제.
- 지난 3개월 동안 프레드니손 20mg 이상에 해당하는 용량의 전신 코르티코스테로이드(경구/정맥/근육 내)를 연속적이지는 않더라도 14일 이상 투여했습니다. 흡입/분무, 관절내, 활액낭 내, 피부 및 눈 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 신체 검사, 활력 징후 평가, 심전도(ECG), 안전 실험실 테스트 결과에서 임상적으로 의미 있는 이상 소견. 적절하다고 판단되는 경우 조사자 또는 대리인은 이러한 평가를 반복할 수 있습니다.
- 전년도 알코올 남용 이력 및/또는 알코올 음주 검사 양성.
- 조사자가 수용할 수 있는 설명이 없는 한 전년도 기분 전환 약물 남용 이력 및/또는 남용 약물에 대한 양성 테스트 검출된 약물이 포함된 제품).
- 본 연구의 계획된 기간 동안 언제든지 연구 약물/백신 임상 시험에 참여할 의향이 있습니다.
- 주사 부위의 효과적인 평가를 방해할 수 있는 문신, 흉터, 피부 변색 또는 기타 피부 장애가 주사 부위에 존재합니다.
- 연구가 끝날 때까지 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 장소로 이동할 의도가 있습니다.
- 폐경 전 여성 참가자에게 제한: 모유 수유, 양성 임신 테스트 또는 연구 첫 3개월 동안 임신할 의도.
- 참가자의 연구 참여를 방해하거나 참가자의 연구 절차 준수를 방해하는 기타 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2단계, 1일차, 동시 그룹 1a
노년층 참가자는 VXB-241 60mcg(저용량)을 IM으로 1일차에 한 번 투여받게 됩니다.
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VXB-241 저용량, 단일, IM 주사.
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실험적: 2단계, 1일차, 동시 그룹 1b
노년층 참가자는 VXB-241 120mcg(중간 용량)을 IM으로 1일차에 한 번 투여받게 됩니다.
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VXB-241 중간 용량, 단일, IM 주사.
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실험적: 2단계, 1일차, 동시 그룹 1c
노년층 참가자는 1일차에 VXB-241 240mcg(중간 고용량)을 IM으로 1회 투여받게 됩니다.
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VXB-241 중-고용량, 단일, IM 주사.
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실험적: 2단계, 1일차, 동시 그룹 1d
노년층 참가자는 1일차에 VXB-241 480mcg(고용량)을 IM으로 1회 투여받게 됩니다.
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VXB-241 고용량, 단일, IM 주사.
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활성 비교기: 2단계, 1일차, 동시 그룹 2a
노년층 참가자는 첫 번째 날에 Arexvy 120mcg, IM을 1회 투여받게 됩니다.
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Arexvy 120 mcg, 단일, IM 주사.
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위약 비교기: 2단계, 1일차, 동시 그룹 3a
나이든 성인 참가자는 1일차에 위약, IM을 한 번 받게 됩니다.
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위약, 단일, IM 주사.
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위약 비교기: 그룹 1f: VXB-241 수용자에 대한 위약 재접종
VXB-241(모든 용량 수준)을 투여받은 노인 참가자의 약 50%는 연구 2년차의 364일차에 위약, IM을 1회 투여받게 됩니다.
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위약, 단일, IM 주사.
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실험적: 1 단계, 1 일, 순차적 코호트 1
젊고 노인 참가자는 1 일에 한 번에 VXB-241 60 MCG (저용량) 또는 위약, 근육 내 (IM)를 받게됩니다.
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VXB-241 저용량, 단일, IM 주사.
위약, 단일, IM 주사.
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실험적: 1 단계, 1 일, 순차적 코호트 2
젊고 노인 참가자는 1 일에 한 번 VXB-241 120 MCG (중간 복용량) 또는 위약, IM을 받게됩니다.
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위약, 단일, IM 주사.
VXB-241 중간 용량, 단일, IM 주사.
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실험적: 1 단계, 1 일, 순차적 코호트 3
젊고 노인 참가자는 1 일에 한 번 VXB-241 240 MCG (중간 고량 복용량) 또는 위약, IM을 받게됩니다.
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위약, 단일, IM 주사.
VXB-241 중-고용량, 단일, IM 주사.
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실험적: 1 단계, 1 일, 순차적 코호트 4
젊고 노인 참가자는 1 일에 한 번 VXB-241 480 MCG (고용량) 또는 위약, IM을 받게됩니다.
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위약, 단일, IM 주사.
VXB-241 고용량, 단일, IM 주사.
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위약 비교기: 그룹 2B : 위약 arexvy revaccination
AREXVY 120 MCG를받은 모든 노인 참가자는 연구의 두 번째 해에 364 일에 한 번 위약 Revaccination, IM을 받게됩니다.
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위약, 단일, IM 주사.
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실험적: 그룹 3B : VXB-241
위약을받은 모든 노인 참가자는 VXB-241 240 MCG (1 개월 후 1 슈트 주사 결과), IM, 연구의 두 번째 해에 한 번에 IM을 받게됩니다.
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VXB-241 240 MCG (RSV Pref 120 MCG + HMPV Pref 120 MCG) (1 개월 후 1 삽입 주입 결과) 단일, IM 주입.
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실험적: 그룹 1E : VXB-241 VXB-241 수령자의 Revaccination
VXB-241 240 MCG를받은 노인 참가자의 약 50%는 IM, IM (1 개월 후 1 개 임의 임플란치 결과를 기준으로)을 받게됩니다.
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VXB-241 240 MCG (RSV Pref 120 MCG + HMPV Pref 120 MCG) (1 개월 후 1 삽입 주입 결과) 단일, IM 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원치 않는 AE가 1회 이상 발생한 노인 참가자의 비율
기간: 첫 번째 IMP 주입 후 1개월(1일~30일)
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첫 번째 IMP 주입 후 1개월(1일~30일)
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요청된 AE가 1회 이상 발생한 노인 참가자의 비율
기간: 첫 번째 IMP 주입 후 7일(1~8일차)
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첫 번째 IMP 주입 후 7일(1~8일차)
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노인의 RSV-A, RSV-B, hMPV-A 및 hMPV-B 혈청 중화 항체 역가의 기하 평균 배수 증가(GMFI)
기간: 첫 번째 IMP 주사 후 1개월(30일차)까지의 주사 전 기준선
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GMFI는 백신 접종 전 기준선에 대한 각 백신 접종 후 시점의 특정 항체 역가/농도 비율의 기하 평균으로 정의됩니다.
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첫 번째 IMP 주사 후 1개월(30일차)까지의 주사 전 기준선
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노인의 RSV-A, RSV-B, hMPV-A 및 hMPV-B 혈청 중화 항체 역가의 GMFI에 대한 용량-반응 곡선의 비율
기간: 첫 번째 IMP 주사 후 1개월(30일차)까지의 주사 전 기준선
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RSV-A, RSV-B, hMPV-A 및 hMPV-B의 VXB-241 용량 대 GMFI의 비율이 계산됩니다.
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첫 번째 IMP 주사 후 1개월(30일차)까지의 주사 전 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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원치 않는 AE가 1회 이상 발생하고 중증의 원치 않는 AE가 1회 이상 발생한 노인 참가자의 비율
기간: 첫 번째 IMP 주사 후 1개월(1~30일) 및 두 번째 IMP 주사 후 1개월(재접종, 364~394일)
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첫 번째 IMP 주사 후 1개월(1~30일) 및 두 번째 IMP 주사 후 1개월(재접종, 364~394일)
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심각한 부작용(SAE), 특별 관심 대상 AE(AESI) 및 조기 중단 관련 AE(PDAE)가 있는 노인 참가자의 비율
기간: 첫 번째 IMP 주사 후 1개월(1~30일), 두 번째 IMP 주사 후 1개월(재접종, 364~394일) 및 추적 기간 전체(1~720일)
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첫 번째 IMP 주사 후 1개월(1~30일), 두 번째 IMP 주사 후 1개월(재접종, 364~394일) 및 추적 기간 전체(1~720일)
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노인의 헤모글로빈에 대한 비정상 및 중증 비정상 혈액학 실험실 값에 대한 기준선의 평균 변화
기간: 첫 번째 IMP 주사 후 7일(8일) 및 1개월(30일), 두 번째 IMP 주사(재접종) 후 1개월(394일)
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첫 번째 IMP 주사 후 7일(8일) 및 1개월(30일), 두 번째 IMP 주사(재접종) 후 1개월(394일)
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노인의 적혈구, 백혈구 및 혈소판 수에 대한 비정상 및 중증 비정상 혈액학 실험실 값에 대한 기준선의 평균 변화
기간: 첫 번째 IMP 주사 후 7일(8일) 및 1개월(30일), 두 번째 IMP 주사(재접종) 후 1개월(394일)
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첫 번째 IMP 주사 후 7일(8일) 및 1개월(30일), 두 번째 IMP 주사(재접종) 후 1개월(394일)
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노인의 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알칼리성 인산분해효소에 대한 비정상 및 중증 비정상 혈액 화학 검사실 값에 대한 기준선 대비 평균 변화
기간: 첫 번째 IMP 주사 후 7일(8일) 및 1개월(30일), 두 번째 IMP 주사(재접종) 후 1개월(394일)
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첫 번째 IMP 주사 후 7일(8일) 및 1개월(30일), 두 번째 IMP 주사(재접종) 후 1개월(394일)
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노인의 총 빌리루빈, 크레아티닌 및 요소에 대한 비정상 및 중증 비정상 혈액 화학 실험실 값에 대한 기준선의 평균 변화
기간: 첫 번째 IMP 주사 후 7일(8일) 및 1개월(30일), 두 번째 IMP 주사(재접종) 후 1개월(394일)
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첫 번째 IMP 주사 후 7일(8일) 및 1개월(30일), 두 번째 IMP 주사(재접종) 후 1개월(394일)
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혈액학 실험실 매개변수에 대한 비정상 및 중증 비정상 값을 갖는 노인의 비율
기간: 첫 번째 IMP 주사 후 7일(8일) 및 1개월(30일) 및 두 번째 IMP 주사(재접종) 후 1개월(394일)
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첫 번째 IMP 주사 후 7일(8일) 및 1개월(30일) 및 두 번째 IMP 주사(재접종) 후 1개월(394일)
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혈액 화학 검사실 매개변수에 대한 비정상적인 값과 심각한 비정상적인 값을 가진 노인의 비율
기간: 첫 번째 IMP 주사 후 7일(8일) 및 1개월(30일) 및 두 번째 IMP 주사(재접종) 후 1개월(394일)
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첫 번째 IMP 주사 후 7일(8일) 및 1개월(30일) 및 두 번째 IMP 주사(재접종) 후 1개월(394일)
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요청된 AE가 있는 노인 참가자의 비율
기간: 2차 IMP 주사 후 7일(재접종, 364~371일차)
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2차 IMP 주사 후 7일(재접종, 364~371일차)
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노인의 RSV-A, RSV-B, hMPV-A 및 hMPV-B 혈청 중화 항체 역가의 GMFI
기간: 주사 전 기준선은 첫 번째 IMP 주사 후 6개월(182일) 및 12개월(364일), 두 번째 IMP 주사 후 1개월(394일), 6개월(546일) 및 12개월(720일)입니다( 재접종)
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주사 전 기준선은 첫 번째 IMP 주사 후 6개월(182일) 및 12개월(364일), 두 번째 IMP 주사 후 1개월(394일), 6개월(546일) 및 12개월(720일)입니다( 재접종)
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노인의 RSV-A, RSV-B, hMPV-A 및 hMPV-B 혈청 중화 항체 역가의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 첫 번째 IMP 주입 후 1개월(30일), 6개월(182일), 12개월(364일), 그리고 1개월(394일), 6개월(546일), 12개월(364일)까지의 주입 전 기준선 720) 두 번째 IMP 주사(재접종) 후
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첫 번째 IMP 주입 후 1개월(30일), 6개월(182일), 12개월(364일), 그리고 1개월(394일), 6개월(546일), 12개월(364일)까지의 주입 전 기준선 720) 두 번째 IMP 주사(재접종) 후
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혈청 응답을 가진 노인 참가자의 비율 (> =) 4 배 (SRR-4) 및 8 배 (SRR-8)는 RSV-A, RSV-B, HMPV-A 및 HMPV-B에 대한 중화 항체 역가에서 기준으로 증가합니다.
기간: 사전 주입 기준선 최대 1 개월 (30 일), 6 개월 (182 일) 및 12 개월 (364 일), 첫 번째 삽입 후 1 개월 (394 일), 6 개월 (546 일) 및 12 개월 (720 일) 후 2 삽입 (Revaccination).
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사전 주입 기준선 최대 1 개월 (30 일), 6 개월 (182 일) 및 12 개월 (364 일), 첫 번째 삽입 후 1 개월 (394 일), 6 개월 (546 일) 및 12 개월 (720 일) 후 2 삽입 (Revaccination).
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RSV 사전 퓨전 단백질 (Pre-F) 및 HMPV Pre-F 혈청 면역 글로불린 G (IgG) 농도의 GMFI
기간: 사전 주입 기준선 최대 1 개월 (30 일), 6 개월 (182 일) 및 12 개월 (364 일), 첫 번째 삽입 후 1 개월 (394 일), 6 개월 (546 일) 및 12 개월 (720 일) 후 2 삽입 (Revaccination).
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사전 주입 기준선 최대 1 개월 (30 일), 6 개월 (182 일) 및 12 개월 (364 일), 첫 번째 삽입 후 1 개월 (394 일), 6 개월 (546 일) 및 12 개월 (720 일) 후 2 삽입 (Revaccination).
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노인의 혈청 IgG 대 RSV Pre-F 및 HMPV Pre-F의 기하학적 평균 농도 (GMC)
기간: 첫 번째 삽입 주사 후 최대 1 개월 (30 일), 6 개월 (182 일) 및 12 개월 (364 일) 및 1 개월 (394 일), 6 개월 (546 일) 및 12 개월 (720 일), 두 번째 임펄스 주사 (Revaccination)까지
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첫 번째 삽입 주사 후 최대 1 개월 (30 일), 6 개월 (182 일) 및 12 개월 (364 일) 및 1 개월 (394 일), 6 개월 (546 일) 및 12 개월 (720 일), 두 번째 임펄스 주사 (Revaccination)까지
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RSV-A 및 RSV-B 중화 혈청 항체 역가의 접힘 증가의 기하 평균 비율 (GMRS)은 노인에서 RSV 전 F 혈청 IgG 농도의 배 증가
기간: 사전 주입 기준선 최대 1 개월 (30 일), 6 개월 (182 일) 및 12 개월 (364 일), 첫 번째 삽입 후 1 개월 (394 일), 6 개월 (546 일) 및 12 개월 (720 일) 후 2 삽입 (Revaccination).
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사전 주입 기준선 최대 1 개월 (30 일), 6 개월 (182 일) 및 12 개월 (364 일), 첫 번째 삽입 후 1 개월 (394 일), 6 개월 (546 일) 및 12 개월 (720 일) 후 2 삽입 (Revaccination).
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HMPV-A 및 HMPV-B 중화 혈청 항체 역가의 폴드 증가의 GMR, 노인에서 HMPV 전 F 혈청 IgG 농도의 배 증가
기간: 사전 주입 기준선 최대 1 개월 (30 일), 6 개월 (182 일) 및 12 개월 (364 일), 첫 번째 삽입 후 1 개월 (394 일), 6 개월 (546 일) 및 12 개월 (720 일) 후 2 삽입 (Revaccination).
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사전 주입 기준선 최대 1 개월 (30 일), 6 개월 (182 일) 및 12 개월 (364 일), 첫 번째 삽입 후 1 개월 (394 일), 6 개월 (546 일) 및 12 개월 (720 일) 후 2 삽입 (Revaccination).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr. Nischal Sahai, University of the Sunshine Coast
- 수석 연구원: Dr. Christopher Moller, University of the Sunshine Coast
- 수석 연구원: Dr. Ian Forsyth, Veritus Research
- 수석 연구원: Dr. Stephanie Wallace, University of the Sunshine Coast
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 14일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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