RSV-HMPV 二价疫苗 VXB-241 在老年人中的研究
2026年5月18日 更新者：Sanofi
在老年人中进行的一项随机、安慰剂和主动对照、观察者盲法研究，并在年轻人中进行，以评估 VXB-241（一种分子钳稳定预融合剂 F）四种剂量水平的安全性、反应原性和免疫原性用于预防呼吸道合胞病毒 (RSV) 和人类偏肺病毒 (HMPV) 引起的下呼吸道疾病的糖蛋白亚基二价候选疫苗
本研究的主要目的是评估二价组合呼吸道合胞病毒 (RSV) / 人间质肺病毒 (hMPV) 候选疫苗 VXB-241 作为单剂量方案给予健康人时 4 个剂量水平的安全性、反应原性和免疫原性60 至 83 岁的成年人，并评估大约 1 年后重新接种疫苗的影响。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
这是一项针对老年人和年轻人的多中心研究，旨在评估 4 个剂量水平的 VXB-241 的安全性、反应原性和免疫原性。 计划的总样本量为 136 名随机参与者，其中包括 16 名 18 至 40 岁的年轻人和 120 名 60 至 83 岁的老年人，他们身体健康，如果控制得当且与自理和日常生活活动自给自足。
招聘将分2个阶段：
- 第 1 阶段（连续队列阶段，N=32）。 将按顺序招募四个队列（队列 1 至队列 4），每个队列 8 名参与者。 在每个队列中，将首先招募 4 名年轻人，然后是 4 名老年人。 年轻和老年参与者将按 3:1 的比例随机分配至剂量递增的 VXB-241（第 1 至 4 组分别为 60 微克 (mcg)、120 mcg、240 mcg、480 mcg）或安慰剂。 安全监测委员会将根据研究药品 (IMP) 给药后 1 周内收集的安全性和反应原性数据，就从一个队列升级到下一个队列以及从第 1 阶段升级到第 2 阶段提出建议。
- 第 2 阶段（并行小组赛，N=104）。 老年参与者将同时被随机分配到 6 个治疗组中的 1 个：VXB-241 60 mcg（第 1a 组）、VXB-241 120 mcg (1b)、VXB-241 240 mcg (1c)、VXB-241 480 mcg (1d)，商业 RSV 疫苗 Arexvy (2a)，安慰剂 (3a)。 每个治疗组的计划总样本量（结合第一阶段和第二阶段）为 N=20。
研究的总体计划持续时间对于年轻成人参与者而言约为 6 个月，对于老年参与者而言约为 2 年。
在第一年末，老年参与者将接受第二次 IMP 疫苗接种（再接种）：接受 VXB-241（任何剂量）的参与者将按 1:1 的比例分配 VXB-241（第 1e 组）或安慰剂再接种(1f);接受 Arexvy 的参与者将重新接种 Arexvy (2b)；接受安慰剂的参与者将重新接种 VXB-241 (3b)。 重新接种的 VXB-241 剂量将根据第一年的结果决定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Queensland
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Morayfield、Queensland、澳大利亚、4506
- University of the Sunshine Coast
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Sippy Downs、Queensland、澳大利亚、4556
- University of the Sunshine Coast
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- University of the Sunshine Coast
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Victoria
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Bayswater、Victoria、澳大利亚、3153
- Veritus Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性或女性，18 至 40 岁（青年）或 60 至 83 岁（老年人）。
- 在任何研究程序之前签署并注明日期的参与者知情同意书 (PICF) 的证据，表明参与者已被告知研究的所有相关方面。
- 愿意并有能力遵守研究期间计划的研究访问和电话、程序和限制。
- 健康状况良好，允许预先存在控制良好且影响低的慢性疾病，排除标准中列出的疾病除外。 如果疾病不需要在过去 3 个月内进行有意义的治疗改变或计划外就诊，并且允许参与者主要负责自我护理和日常生活活动，则该疾病被定义为控制良好且影响较小。
- 非吸烟者或偶尔吸烟者，定义为每周吸含尼古丁香烟/电子烟/雪茄/烟斗少于 10 支。
- 避孕：有生育潜力的异性恋活跃参与者能够并愿意在第 2 次访视时第一次 IMP 注射（所有有生育能力的参与者）和第 6 次访视时第二次 IMP 注射（男性）之前至少 4 周和之后 12 周内使用双重避孕方法。有生育能力的老年人）。
- 体重指数 (BMI) >=17.0 公斤/平方米 (kg/m^2) 且小于或等于 (<=) 35.0 kg/m^2。
排除标准：
- 过去 12 个月内影响参与者和/或参与者家庭的 RSV 和/或 hMPV 感染史。
- 有自身免疫性疾病 (AID) 或潜在自身免疫性疾病 (pAID) 病史，即使稳定且控制良好，也需要治疗干预，包括但不限于系统性红斑狼疮、自身免疫性关节炎/类风湿性关节炎、吉兰-巴利综合征、多发性硬化症、干燥综合征、特发性血小板减少性紫癜、肾小球肾炎、自身免疫性甲状腺炎、颞动脉炎、牛皮癣、胰岛素依赖型糖尿病、乳糜泻。
- 确诊或疑似免疫缺陷，即使稳定且控制良好。
- 持续严重哮喘。 其他过敏性疾病（例如过敏性鼻炎、特应性皮炎/湿疹、轻度至中度哮喘、食物过敏，由研究者或代表自行决定是否允许）。
- 对任何物质（包括疫苗成分和乳胶）有严重过敏反应史（例如过敏反应）。
- 与疫苗接种相关的严重不良事件（AE）史。
- 持续的凝血障碍，不适合肌肉注射。
- 前 2 个月捐献或损失≥500 毫升 (mL) 全血和/或前 1 周捐献血浆，和/或在研究期间有意捐献血液或血浆。
- 血清人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 和/或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染和/或记录的 HIV、HVB 或 HVC 感染血清检测结果呈阳性。
- 其他控制不佳和/或有影响的慢性疾病。 如果一种疾病需要在过去 3 个月内进行有意义的治疗改变和/或计划外就诊，则该疾病被定义为控制不良。 如果一种疾病对参与者的自我护理和/或日常生活活动产生有意义的影响，则该疾病被定义为有影响。
- 预计疾病会阻碍研究的完成（即在研究的时间内迅速恶化）。
先前的治疗。
- 随时收到许可的 RSV 疫苗或研究性 RSV 和/或 hMPV 疫苗。
- 过去 6 个月内收到的研究药物或疫苗。
- 化疗、放疗和/或其他免疫抑制药物，包括过去 6 个月接受的生物制剂。
- 免疫球蛋白 G (IgG) 或过去 3 个月内接受的任何血液制品。
- 全身性皮质类固醇（口服/静脉注射/肌肉注射），剂量相当于在过去 3 个月内接受≥ 20 mg 泼尼松 ≥ 14 天，即使不是连续的。 允许吸入/雾化、关节内、法氏囊内、皮肤和眼部局部使用皮质类固醇。
- 体检、生命体征评估、心电图 (ECG)、安全实验室测试结果中发现的具有临床意义的异常。 如果认为合适，研究者或代表可以重复这些评估。
- 上一年有酗酒史和/或酒精呼气测试呈阳性。
- 上一年有娱乐性药物滥用史和/或滥用药物检测呈阳性，除非有调查人员可以接受的解释（例如，参与者已提前告知他/她服用了处方药或非处方药）含有检测到的药物的产品）。
- 有意在本研究计划期间的任何时间参与任何研究药物/疫苗临床试验。
- 注射部位存在纹身、疤痕、皮肤变色或任何其他可能影响注射部位有效评估的皮肤问题。
- 打算搬到一个在研究结束之前无法参加研究的地点。
- 仅限绝经前女性参与者：母乳喂养、妊娠试验阳性或在研究的前 3 个月内有意怀孕。
- 任何其他会阻止参与者参与研究或干扰参与者遵守研究程序的原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 2 阶段，第 1 天，并发第 1a 组
老年参与者将在第 1 天接受一次 60 mcg（低剂量）的 VXB-241 肌肉注射。
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VXB-241低剂量，单次，肌内注射。
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实验性的：第 2 阶段，第 1 天，并发第 1b 组
老年参与者将在第 1 天接受一次 120 mcg（中等剂量）的 VXB-241 肌肉注射。
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VXB-241中等剂量，单次，肌内注射。
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实验性的：第 2 阶段，第 1 天，并发组 1c
老年参与者将在第一天接受一次 VXB-241 240 mcg（中高剂量）肌肉注射。
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VXB-241中高剂量，单次，肌内注射。
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实验性的：第 2 阶段，第 1 天，并发组 1d
老年参与者将在第一天接受一次 VXB-241 480 mcg（高剂量）肌肉注射。
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VXB-241高剂量，单次，肌内注射。
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有源比较器：第 2 阶段，第 1 天，并发第 2a 组
老年参与者将在第一天接受一次 Arexvy 120 微克肌肉注射。
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Arexvy 120 mcg，单次，肌肉注射。
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安慰剂比较：第 2 阶段，第 1 天，并发第 3a 组
老年参与者将在第一天接受一次安慰剂、IM。
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安慰剂，单次，肌内注射。
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安慰剂比较：第 1f 组：VXB-241 接受者的安慰剂再接种
大约 50% 接受 VXB-241（任何剂量水平）的老年参与者将在研究第二年的第 364 天接受一次安慰剂，IM。
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安慰剂，单次，肌内注射。
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实验性的：第1阶段，第1天，顺序队列1
在第1天，年轻和老年人将获得VXB-241 60 MCG（低剂量）或安慰剂，肌肉内（IM）。
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VXB-241低剂量，单次，肌内注射。
安慰剂，单次，肌内注射。
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实验性的：第1阶段，第1天，顺序队列2
年轻和老年人将在第1天获得VXB-241 120 MCG（中剂量）或安慰剂，即IM。
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安慰剂，单次，肌内注射。
VXB-241中等剂量，单次，肌内注射。
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实验性的：第1阶段，第1天，顺序队列3
年轻和老年人将在第1天获得VXB-241 240 MCG（中高剂量）或安慰剂，即IM。
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安慰剂，单次，肌内注射。
VXB-241中高剂量，单次，肌内注射。
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实验性的：第1阶段，第1天，顺序队列4
年轻和老年人将在第1天获得VXB-241 480 MCG（高剂量）或安慰剂，即IM。
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安慰剂，单次，肌内注射。
VXB-241高剂量，单次，肌内注射。
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安慰剂比较：第2B组：安慰剂Arexvy Revaccination
在研究的第二年，所有收到Arexvy 120 MCG的老年人都将在第364天接受安慰剂重新接触。
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安慰剂，单次，肌内注射。
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实验性的：第3B组：VXB-241
所有接受安慰剂的老年人都将获得VXB-241 240 MCG（基于1个IMP注入后1个月），IM，在研究的第二年第364天一次。
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VXB-241 240 MCG（RSV PREF 120 MCG + HMPV PREF 120 MCG）（基于1个IMP注入后1个月）单次注射。
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实验性的：第1组：VXB-241 VXB-241接收者的Revaccination
接受VXB-241 240 MCG的老年人中，大约有50％将获得VXB-241 240 MCG，IM（基于1个IMP注入后1个月），在研究的第二年第364天一次。
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VXB-241 240 MCG（RSV PREF 120 MCG + HMPV PREF 120 MCG）（基于1个IMP注入后1个月）单次注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有 1 项或多项主动 AE 的老年人参与者的比例
大体时间：第一次 IMP 注射后 1 个月（第 1 至 30 天）
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第一次 IMP 注射后 1 个月（第 1 至 30 天）
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具有 1 个或多个主动不良事件的老年人参与者的比例
大体时间：首次 IMP 注射后 7 天（第 1 至 8 天）
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首次 IMP 注射后 7 天（第 1 至 8 天）
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老年人 RSV-A、RSV-B、hMPV-A 和 hMPV-B 血清中和抗体滴度的几何平均倍数增加 (GMFI)
大体时间：注射前基线至首次 IMP 注射后 1 个月（第 30 天）
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GMFI 定义为疫苗接种后每个时间点的特异性抗体滴度/浓度与疫苗接种前基线之比的几何平均值。
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注射前基线至首次 IMP 注射后 1 个月（第 30 天）
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老年人 RSV-A、RSV-B、hMPV-A 和 hMPV-B 血清中和抗体滴度 GMFI 的剂量反应曲线比
大体时间：注射前基线至首次 IMP 注射后 1 个月（第 30 天）
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将计算 VXB-241 剂量与 RSV-A、RSV-B、hMPV-A 和 hMPV-B GMFI 的比率。
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注射前基线至首次 IMP 注射后 1 个月（第 30 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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患有 1 项或以上非应邀 AE 以及 1 项或以上严重非应邀 AE 的老年人参与者的比例
大体时间：第一次 IMP 注射后 1 个月（第 1 至 30 天）和第二次 IMP 注射后 1 个月（重新接种，第 364 至 394 天）
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第一次 IMP 注射后 1 个月（第 1 至 30 天）和第二次 IMP 注射后 1 个月（重新接种，第 364 至 394 天）
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患有严重不良事件 (SAE)、特别关注的 AE (AESI) 和过早停药相关 AE (PDAE) 的老年人参与者的比例
大体时间：第一次 IMP 注射后 1 个月（第 1 至 30 天）和第二次 IMP 注射后 1 个月（重新接种，第 364 至 394 天），以及整个随访期间（第 1 至 720 天）
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第一次 IMP 注射后 1 个月（第 1 至 30 天）和第二次 IMP 注射后 1 个月（重新接种，第 364 至 394 天），以及整个随访期间（第 1 至 720 天）
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老年人血红蛋白异常和严重异常血液学实验室值相对于基线的平均变化
大体时间：第一次 IMP 注射后 7 天（第 8 天）和 1 个月（第 30 天），以及第二次 IMP 注射后 1 个月（第 394 天）（重新接种）
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第一次 IMP 注射后 7 天（第 8 天）和 1 个月（第 30 天），以及第二次 IMP 注射后 1 个月（第 394 天）（重新接种）
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老年人红细胞、白细胞和血小板计数异常和严重异常血液学实验室值相对于基线的平均变化
大体时间：第一次 IMP 注射后 7 天（第 8 天）和 1 个月（第 30 天），以及第二次 IMP 注射后 1 个月（第 394 天）（重新接种）
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第一次 IMP 注射后 7 天（第 8 天）和 1 个月（第 30 天），以及第二次 IMP 注射后 1 个月（第 394 天）（重新接种）
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老年人丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和碱性磷酸酶异常和严重异常血液化学实验室值相对于基线的平均变化
大体时间：第一次 IMP 注射后 7 天（第 8 天）和 1 个月（第 30 天），以及第二次 IMP 注射后 1 个月（第 394 天）（重新接种）
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第一次 IMP 注射后 7 天（第 8 天）和 1 个月（第 30 天），以及第二次 IMP 注射后 1 个月（第 394 天）（重新接种）
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老年人总胆红素、肌酐和尿素异常和严重异常血液化学实验室值相对于基线的平均变化
大体时间：第一次 IMP 注射后 7 天（第 8 天）和 1 个月（第 30 天），以及第二次 IMP 注射后 1 个月（第 394 天）（重新接种）
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第一次 IMP 注射后 7 天（第 8 天）和 1 个月（第 30 天），以及第二次 IMP 注射后 1 个月（第 394 天）（重新接种）
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血液学实验室参数值异常和严重异常的老年人比例
大体时间：第一次 IMP 注射后 7 天（第 8 天）和 1 个月（第 30 天），以及第二次 IMP 注射（重新接种）后 1 个月（第 394 天）
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第一次 IMP 注射后 7 天（第 8 天）和 1 个月（第 30 天），以及第二次 IMP 注射（重新接种）后 1 个月（第 394 天）
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血液化学实验室参数值异常和严重异常的老年人比例
大体时间：第一次 IMP 注射后 7 天（第 8 天）和 1 个月（第 30 天），以及第二次 IMP 注射（重新接种）后 1 个月（第 394 天）
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第一次 IMP 注射后 7 天（第 8 天）和 1 个月（第 30 天），以及第二次 IMP 注射（重新接种）后 1 个月（第 394 天）
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患有主动不良事件的老年人参与者的比例
大体时间：第二次 IMP 注射后 7 天（重新接种，第 364 至 371 天）
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第二次 IMP 注射后 7 天（重新接种，第 364 至 371 天）
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老年人 RSV-A、RSV-B、hMPV-A 和 hMPV-B 血清中和抗体滴度的 GMFI
大体时间：注射前基线至第一次 IMP 注射后 6 个月（第 182 天）和 12 个月（第 364 天），以及第二次 IMP 注射后 1 个月（第 394 天）、6 个月（第 546 天）和 12 个月（第 720 天）（重新接种疫苗）
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注射前基线至第一次 IMP 注射后 6 个月（第 182 天）和 12 个月（第 364 天），以及第二次 IMP 注射后 1 个月（第 394 天）、6 个月（第 546 天）和 12 个月（第 720 天）（重新接种疫苗）
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老年人 RSV-A、RSV-B、hMPV-A 和 hMPV-B 血清中和抗体滴度的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：注射前基线至首次 IMP 注射后 1 个月（第 30 天）、6 个月（第 182 天）和 12 个月（第 364 天），以及 1 个月（第 394 天）、6 个月（第 546 天）和 12 个月（第 546 天）第720章）第二次IMP注射后（再接种）
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注射前基线至首次 IMP 注射后 1 个月（第 30 天）、6 个月（第 182 天）和 12 个月（第 364 天），以及 1 个月（第 394 天）、6 个月（第 546 天）和 12 个月（第 546 天）第720章）第二次IMP注射后（再接种）
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在中和RSV-A，RSV-A，RSV-A，HMPV-A和HMPV-B中，血清反应的老年人的血清反应大于或等于（> =）4倍（SRR-4）和8倍（SRR-8）的比例增加
大体时间：注射前基线长达1个月（第30天），6个月（第182天）和12个月（第364天），在第一次IMP注射后和1个月（第394天），6个月（第546天）和12个月（第720天（第720天），第二次IMP注射（Revaccination）之后
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注射前基线长达1个月（第30天），6个月（第182天）和12个月（第364天），在第一次IMP注射后和1个月（第394天），6个月（第546天）和12个月（第720天（第720天），第二次IMP注射（Revaccination）之后
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老年人的RSV RSV前融合蛋白（PRE-F）和HMPV PRE-F-F PRE-F血清免疫球蛋白G（IgG）浓度
大体时间：注射前基线长达1个月（第30天），6个月（第182天）和12个月（第364天），在第一次IMP注射后和1个月（第394天），6个月（第546天）和12个月（第720天（第720天），第二次IMP注射（Revaccination）之后
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注射前基线长达1个月（第30天），6个月（第182天）和12个月（第364天），在第一次IMP注射后和1个月（第394天），6个月（第546天）和12个月（第720天（第720天），第二次IMP注射（Revaccination）之后
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老年人中血清IgG与RSV Pre-F和HMPV Pre-F的几何平均浓度（GMC）
大体时间：最多1个月（第30天），第6个月（第182天）和第一次IMP注入后的12个月（第364天）（第364天），1个月（第394天），6个月（第546天）和12个月（第720天）第二次IMP注射（Revaccination）之后
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最多1个月（第30天），第6个月（第182天）和第一次IMP注入后的12个月（第364天）（第364天），1个月（第394天），6个月（第546天）和12个月（第720天）第二次IMP注射（Revaccination）之后
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RSV-A和RSV-B中和血清抗体滴度的倍数增加的几何平均比（GMR）与老年人RSV PRE-F-F PER-F PRE-F PRE-F PRE-F PRE-F的倍数增加
大体时间：注射前基线长达1个月（第30天），6个月（第182天）和12个月（第364天），在第一次IMP注射后和1个月（第394天），6个月（第546天）和12个月（第720天（第720天），第二次IMP注射（Revaccination）之后
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注射前基线长达1个月（第30天），6个月（第182天）和12个月（第364天），在第一次IMP注射后和1个月（第394天），6个月（第546天）和12个月（第720天（第720天），第二次IMP注射（Revaccination）之后
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HMPV-A和HMPV-B中和血清抗体滴度的倍数增加的GMR与老年人HMPV PRE-F PRE-F-F PRE-F PRE的倍数增加
大体时间：注射前基线长达1个月（第30天），6个月（第182天）和12个月（第364天），在第一次IMP注射后和1个月（第394天），6个月（第546天）和12个月（第720天（第720天），第二次IMP注射（Revaccination）之后
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注射前基线长达1个月（第30天），6个月（第182天）和12个月（第364天），在第一次IMP注射后和1个月（第394天），6个月（第546天）和12个月（第720天（第720天），第二次IMP注射（Revaccination）之后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dr. Nischal Sahai、University of the Sunshine Coast
- 首席研究员：Dr. Christopher Moller、University of the Sunshine Coast
- 首席研究员：Dr. Ian Forsyth、Veritus Research
- 首席研究员：Dr. Stephanie Wallace、University of the Sunshine Coast
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月13日
初级完成 (实际的)
2025年2月14日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月13日
首次发布 (实际的)
2024年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月18日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.