Uno studio sul vaccino bivalente RSV-HMPV VXB-241 negli anziani

Criteri di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 40 anni (giovani adulti) o tra 60 e 83 anni (adulti più anziani).
2. Prova del modulo di consenso informato del partecipante (PICF) firmato e datato prima di qualsiasi procedura di studio, indicante che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
3. Disponibilità e capacità di rispettare le visite di studio e le chiamate, le procedure e le restrizioni previste per la durata dello studio.
4. Buona salute, che consente malattie croniche preesistenti ben controllate e a basso impatto, ad eccezione delle malattie elencate nei criteri di esclusione. Una malattia è definita come ben controllata e a basso impatto se non ha richiesto cambiamenti significativi nella terapia o visite mediche non pianificate nei 3 mesi precedenti e consente la responsabilità primaria del partecipante per la cura di sé e le attività della vita quotidiana.
5. Non fumatore o fumatore occasionale, definito come fumatore meno di 10 sigarette/vape/sigari/riempimenti di pipa contenenti nicotina alla settimana.
6. Contraccezione: partecipanti eterosessuali attivi in ​​età fertile in grado e disposti a utilizzare un doppio metodo contraccettivo per almeno 4 settimane prima e 12 settimane dopo la prima iniezione di IMP alla Visita 2 (tutti i partecipanti in età fertile) e la seconda iniezione di IMP alla Visita 6 (maschi anziani in età fertile).
7. Indice di massa corporea (BMI) >=17,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) e inferiore o uguale a (<=) 35,0 kg/m^2.

Criteri di esclusione:

1. Storia di infezione da RSV e/o hMPV che ha colpito il partecipante e/o la sua famiglia nei 12 mesi precedenti.
2. Storia di malattia autoimmune (AID) o malattia potenzialmente autoimmune (pAID) che richiede un intervento terapeutico, anche se stabile e ben controllata, incluso ma non limitato a lupus eritematoso sistemico, artrite autoimmune/artrite reumatoide, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, sindrome di Sjögren , porpora trombocitopenica idiopatica, glomerulonefrite, tiroidite autoimmune, arterite temporale, psoriasi, diabete mellito insulino-dipendente, malattia celiaca.
3. Immunodeficienza confermata o sospetta, anche se stabile e ben controllata.
4. Asma grave in corso. Altre malattie allergiche (ad esempio rinite allergica, dermatite atopica/eczema, asma da lieve a moderata, allergie alimentari, sono consentite a discrezione dello sperimentatore o del delegato).
5. Storia di grave reazione allergica (ad esempio, anafilassi) a qualsiasi sostanza, compresi i componenti del vaccino e il lattice.
6. Storia di eventi avversi gravi (EA) associati alla somministrazione del vaccino.
7. Disturbi della coagulazione in corso, che controindicano le iniezioni IM.
8. Donazione o perdita di >=500 millilitri (ml) di sangue intero nei 2 mesi precedenti e/o donazione di plasma nella settimana precedente e/o intenzione di donare sangue o plasma durante lo studio.
9. Risultati positivi dei test sul siero per l'infezione sierica da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e/o virus dell'epatite C (HCV) e/o infezione documentata da HIV, HVB o HVC.
10. Altre malattie croniche scarsamente controllate e/o di grande impatto. Una malattia è definita scarsamente controllata se ha richiesto cambiamenti significativi nella terapia e/o visite mediche non pianificate nei 3 mesi precedenti. Una malattia è definita di grande impatto se ha un impatto significativo sulla cura di sé e/o sulle attività della vita quotidiana del partecipante.
11. Si prevede che la malattia impedisca il completamento dello studio (ovvero che peggiori rapidamente entro il periodo di tempo dello studio).

12. Trattamenti precedenti.

    1. Vaccino RSV autorizzato o vaccino sperimentale RSV e/o hMPV ricevuto in qualsiasi momento.
    2. Farmaco sperimentale o vaccino ricevuto nei 6 mesi precedenti.
    3. Chemioterapia, radioterapia e/o altri farmaci immunosoppressori compresi i farmaci biologici ricevuti nei 6 mesi precedenti.
    4. Immunoglobuline G (IgG) o qualsiasi prodotto sanguigno ricevuto nei 3 mesi precedenti.
    5. Corticosteroidi sistemici (orali/endovenosi/intramuscolari) a dosi equivalenti a >=20 mg di prednisone ricevuti per >=14 giorni, anche se non consecutivi, durante i 3 mesi precedenti. Sono consentiti corticosteroidi topici per via inalatoria/nebulizzata, intrarticolari, intraborsali, cutanei e oculari.
13. Reperto anomalo clinicamente significativo derivante dall'esame fisico, dalla valutazione dei segni vitali, dall'elettrocardiogramma (ECG), dai risultati dei test di laboratorio di sicurezza. Se ritenuto opportuno, l'investigatore o il delegato può ripetere queste valutazioni.
14. Anamnesi di abuso di alcol nell'anno precedente e/o test alcolemico positivo.
15. Storia di abuso di droghe ricreative nell'anno precedente e/o test positivo per droghe d'abuso, a meno che non vi sia una spiegazione accettabile per lo sperimentatore (ad esempio, il partecipante ha informato in anticipo di aver consumato una prescrizione o un farmaco da banco prodotto che conteneva il farmaco rilevato).
16. Intenzione di partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica sperimentale su farmaci/vaccini in qualsiasi momento durante la durata prevista di questo studio.
17. Presenza di tatuaggi, cicatrici, scolorimento della pelle o qualsiasi altro disturbo cutaneo nel sito di iniezione che possa interferire con un'efficace valutazione del sito di iniezione.
18. Intenzione di trasferirsi in un luogo che impedirebbe la partecipazione allo studio fino alla fine dello studio.
19. Limitato alle partecipanti di sesso femminile in premenopausa: allattamento al seno, test di gravidanza positivo o intenzione di rimanere incinta durante i primi 3 mesi dello studio.
20. Qualsiasi altro motivo che impedirebbe al partecipante di partecipare allo studio o interferirebbe con il rispetto da parte del partecipante delle procedure dello studio.