Um estudo da vacina bivalente RSV-HMPV VXB-241 em adultos mais velhos

Critérios de inclusão:

1. Homem ou mulher, de 18 a 40 anos (yoa) (jovem) ou de 60 a 83 anos (idoso).
2. Evidência do formulário de consentimento informado do participante (PICF) assinado e datado antes de qualquer procedimento do estudo, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
3. Disposição e capacidade de cumprir as visitas e chamadas de estudo planejadas, procedimentos e restrições durante a duração do estudo.
4. Boa saúde, que permite doenças crónicas pré-existentes, bem controladas e de baixo impacto, exceto as doenças listadas nos critérios de exclusão. Uma doença é definida como bem controlada e de baixo impacto se não exigiu mudanças significativas na terapia ou consultas médicas não planejadas nos 3 meses anteriores e permite a responsabilidade primária do participante pelo autocuidado e pelas atividades da vida diária.
5. Não fumante ou fumante ocasional, definido como fumar menos de 10 cigarros/vapes/charutos/cachimbos contendo nicotina por semana.
6. Contracepção: participantes heterossexualmente ativos com potencial para engravidar, capazes e dispostos a usar um método contraceptivo duplo por pelo menos 4 semanas antes e 12 semanas após a primeira injeção de ME na Visita 2 (todos os participantes com potencial para engravidar) e a segunda injeção de ME na Visita 6 (homens idosos com potencial para engravidar).
7. Índice de Massa Corporal (IMC) >=17,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) e menor ou igual a (<=) 35,0 kg/m^2.

Critérios de exclusão:

1. História de infecção por VSR e/ou hMPV afetando o participante e/ou sua família nos últimos 12 meses.
2. História de doença autoimune (DAI) ou doença potencialmente autoimune (pAID) que requer intervenção terapêutica, mesmo se estável e bem controlada, incluindo, entre outros, lúpus eritematoso sistêmico, artrite autoimune/artrite reumatóide, síndrome de Guillain-Barré, esclerose múltipla, síndrome de Sjögren , púrpura trombocitopênica idiopática, glomerulonefrite, tireoidite autoimune, arterite temporal, psoríase, diabetes mellitus dependente de insulina, doença celíaca.
3. Imunodeficiência confirmada ou suspeita, mesmo que estável e bem controlada.
4. Asma grave em curso. Outras doenças alérgicas (por exemplo, rinite alérgica, dermatite atópica/eczema, asma leve a moderada, alergias alimentares, são permitidas a critério do investigador ou delegado).
5. História de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer substância, incluindo componentes de vacinas e látex.
6. História de evento adverso grave (EA) associado à administração da vacina.
7. Distúrbios contínuos da coagulação, que contra-indicam injeções IM.
8. Doação ou perda de >=500 mililitros (mL) de sangue total nos 2 meses anteriores e/ou doação de plasma na 1 semana anterior e/ou intenção de doar sangue ou plasma durante o estudo.
9. Resultados de testes séricos positivos para infecção sérica pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e/ou vírus da hepatite C (HCV) e/ou infecção documentada por HIV, HVB ou HVC.
10. Outras doenças crônicas mal controladas e/ou impactantes. Uma doença é definida como mal controlada se exigiu mudanças significativas na terapia e/ou consultas médicas não planejadas nos 3 meses anteriores. Uma doença é definida como impactante se tiver um impacto significativo no autocuidado e/ou nas atividades da vida diária do participante.
11. Doença que se espera que impeça a conclusão do estudo (ou seja, que se deteriore rapidamente dentro do prazo do estudo).

12. Tratamentos anteriores.

    1. Vacina contra VSR licenciada ou vacina experimental contra VSR e/ou hMPV recebida a qualquer momento.
    2. Medicamento ou vacina experimental recebido nos 6 meses anteriores.
    3. Quimioterapia, radioterapia e/ou outros medicamentos imunossupressores, incluindo produtos biológicos recebidos nos 6 meses anteriores.
    4. Imunoglobulinas G (IgGs) ou qualquer produto sanguíneo recebido nos 3 meses anteriores.
    5. Corticosteroides sistêmicos (oral/intravenoso/intramuscular) em doses equivalentes a >=20 mg de prednisona recebidas por >=14 dias, mesmo que não consecutivos, durante os 3 meses anteriores. Corticosteroides tópicos inalados/nebulizados, intra-articulares, intra-bursais, cutâneos e oculares são permitidos.
13. Achado anormal clinicamente significativo no exame físico, avaliação dos sinais vitais, eletrocardiograma (ECG), resultados de testes laboratoriais de segurança. Se considerar apropriado, o investigador ou delegado poderá repetir essas avaliações.
14. História de abuso de álcool no ano anterior e/ou teste de alcoolemia positivo.
15. História de abuso de drogas recreativas no ano anterior e/ou teste positivo para drogas de abuso, a menos que haja uma explicação aceitável para o investigador (exemplo, o participante informou antecipadamente que consumiu prescrição ou venda livre produto que continha o medicamento detectado).
16. Intenção de participar de qualquer ensaio clínico experimental de medicamento/vacina a qualquer momento durante a duração planejada deste estudo.
17. Presença de tatuagem, cicatrizes, descoloração da pele ou quaisquer outros distúrbios da pele no local da injeção que possam interferir na avaliação eficaz do local da injeção.
18. Intenção de se mudar para um local que impediria a participação no estudo até o final do estudo.
19. Limitado a participantes do sexo feminino na pré-menopausa: amamentação, teste de gravidez positivo ou intenção de engravidar durante os primeiros 3 meses do estudo.
20. Qualquer outro motivo que possa impedir o participante de participar do estudo ou interferir na conformidade do participante com os procedimentos do estudo.