Studie bivalentní vakcíny RSV-HMPV VXB-241 u starších dospělých

Kritéria zahrnutí:

1. Muž nebo žena, ve věku 18 až 40 let (yoa) (mladý dospělý) nebo 60 až 83 let (starší dospělý).
2. Doklad o podepsaném a datovaném formuláři informovaného souhlasu účastníka (PICF) před jakýmkoli postupem studie, který ukazuje, že účastník byl informován o všech příslušných aspektech studie.
3. Ochota a schopnost dodržovat plánované studijní návštěvy a výzvy, postupy a omezení po dobu trvání studie.
4. Dobrý zdravotní stav, který umožňuje již existující dobře kontrolovaná chronická onemocnění s nízkým dopadem, s výjimkou nemocí uvedených v kritériích vyloučení. Nemoc je definována jako dobře kontrolovaná a s nízkým dopadem, pokud nevyžadovala smysluplnou změnu terapie nebo neplánované lékařské návštěvy v předchozích 3 měsících a umožňuje účastníkovi primární odpovědnost za sebeobsluhu a každodenní aktivity.
5. Nekuřák nebo příležitostný kuřák, definovaný jako kouření méně než 10 cigaret/výparů/doutníků/dýmek obsahujících nikotin týdně.
6. Antikoncepce: heterosexuálně aktivní účastnice ve fertilním věku schopné a ochotné používat dvojitou metodu antikoncepce alespoň 4 týdny před a 12 týdnů po první injekci IMP při návštěvě 2 (všechny účastnice ve fertilním věku) a druhé injekci IMP při návštěvě 6 (muži starší dospělí ve fertilním věku).
7. Index tělesné hmotnosti (BMI) >=17,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) a nižší nebo roven (<=) 35,0 kg/m^2.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza infekce RSV a/nebo hMPV postihující účastníka a/nebo domácnost účastníka v předchozích 12 měsících.
2. Anamnéza autoimunitního onemocnění (AID) nebo potenciálně autoimunitního onemocnění (pAID) vyžadující terapeutickou intervenci, i když je stabilní a dobře kontrolovaná, včetně, ale bez omezení, systémového lupus erythematodes, autoimunitní artritidy/revmatoidní artritidy, syndromu Guillain-Barrého, roztroušené sklerózy, Sjögrenova syndromu , idiopatická trombocytopenická purpura, glomerulonefritida, autoimunitní tyreoiditida, temporální arteritida, psoriáza, inzulín-dependentní diabetes mellitus, celiakie.
3. Potvrzená nebo suspektní imunodeficience, i když stabilní a dobře kontrolovaná.
4. Přetrvávající těžké astma. Jiná alergická onemocnění (např. alergická rýma, atopická dermatitida/ekzém, lehké až středně těžké astma, potravinové alergie jsou povoleny dle uvážení zkoušejícího nebo delegáta).
5. Anamnéza závažné alergické reakce (příklad, anafylaxe) na jakoukoli látku, včetně složek vakcíny a latexu.
6. Závažná nežádoucí příhoda (AE) v anamnéze spojená s aplikací vakcíny.
7. Přetrvávající poruchy koagulace, které kontraindikují IM injekce.
8. Darování nebo ztráta >=500 mililitrů (ml) plné krve za předchozí 2 měsíce a/nebo darování plazmy v předchozím 1 týdnu a/nebo záměr darovat krev nebo plazmu během studie.
9. Pozitivní výsledky sérových testů na infekci virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) a/nebo virem hepatitidy C (HCV) a/nebo zdokumentovanou infekci HIV, HVB nebo HVC.
10. Jiné špatně kontrolované a/nebo závažné chronické onemocnění. Nemoc je definována jako špatně kontrolovaná, pokud vyžadovala smysluplnou změnu terapie a/nebo neplánované lékařské návštěvy v předchozích 3 měsících. Nemoc je definována jako impaktní, pokud má významný dopad na sebepéci účastníka a/nebo na aktivity každodenního života.
11. Onemocnění, u kterého se očekává, že zabrání dokončení studie (to znamená, že se v časovém rámci studie rychle zhorší).

12. Předchozí ošetření.

    1. Licencovaná vakcína RSV nebo hodnocená vakcína RSV a/nebo hMPV obdržená kdykoli.
    2. Zkoumaný lék nebo vakcína přijatá v předchozích 6 měsících.
    3. Chemoterapie, radioterapie a/nebo jiná imunosupresivní medikace včetně biologických léků přijatá v předchozích 6 měsících.
    4. Imunoglobuliny G (IgG) nebo jakýkoli krevní produkt přijatý v předchozích 3 měsících.
    5. Systémové kortikosteroidy (perorální/intravenózní/intramuskulární) v dávkách ekvivalentních >=20 mg prednisonu podávané po dobu >=14 dnů, i když ne po sobě, během předchozích 3 měsíců. Jsou povoleny inhalační/nebulizované, intraartikulární, intraburzální, kožní a oční topické kortikosteroidy.
13. Klinicky významný abnormální nález z fyzikálního vyšetření, posouzení vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG), výsledky bezpečnostních laboratorních testů. Je-li to považováno za vhodné, může zkoušející nebo delegát tato hodnocení opakovat.
14. Anamnéza zneužívání alkoholu v předchozím roce a/nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol.
15. Anamnéza užívání rekreačních drog v předchozím roce a/nebo pozitivní test na zneužívání drog, pokud neexistuje vysvětlení přijatelné pro zkoušejícího (např. účastník předem informoval, že užil předpis nebo volně prodejný lék produkt, který obsahoval detekované léčivo).
16. Záměr zúčastnit se jakéhokoli hodnoceného klinického hodnocení léčiva/vakcíny kdykoli během plánovaného trvání této studie.
17. Přítomnost tetování, zjizvení, změny barvy kůže nebo jakékoli jiné kožní poruchy v místě vpichu, které mohou narušovat účinné posouzení místa vpichu.
18. Záměr přestěhovat se na místo, které by bránilo účasti ve studii až do konce studie.
19. Omezeno na ženy před menopauzou: kojení, pozitivní těhotenský test nebo záměr otěhotnět během prvních 3 měsíců studie.
20. Jakýkoli jiný důvod, který by účastníkovi bránil v účasti ve studii nebo by narušoval jeho dodržování studijních postupů.