En undersøgelse af RSV-HMPV bivalent vaccine VXB-241 hos ældre voksne

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, 18 til 40 år (yoa) (ung voksen) eller 60 til 83 år (ældre voksen).
2. Bevis på underskrevet og dateret deltager informeret samtykkeformular (PICF) før enhver undersøgelsesprocedure, hvilket indikerer, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
3. Vilje og evne til at overholde de planlagte studiebesøg og indkaldelser, procedurer og restriktioner i hele studiets varighed.
4. Godt helbred, som muliggør allerede eksisterende velkontrollerede og kroniske sygdomme med lav virkning, bortset fra de sygdomme, der er anført i eksklusionskriterierne. En sygdom er defineret som velkontrolleret og lav påvirkning, hvis den ikke krævede meningsfuld ændring i terapi eller uplanlagte lægebesøg i de foregående 3 måneder og tillader deltagerens primære ansvar for egenomsorg og daglige aktiviteter.
5. Ikke-ryger eller lejlighedsryger, defineret som rygning af mindre end 10 nikotinholdige cigaretter/dampe/cigarer/pipefills om ugen.
6. Prævention: heteroseksuelt aktive deltagere i den fødedygtige alder, der er i stand til og villige til at bruge en dobbelt præventionsmetode i mindst 4 uger før og 12 uger efter den første IMP-injektion ved besøg 2 (alle deltagere i den fødedygtige alder) og anden IMP-injektion ved besøg 6 (mandlig ældre voksne i den fødedygtige alder).
7. Body Mass Index (BMI) >=17,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) og mindre end eller lig med (<=) 35,0 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med RSV- og/eller hMPV-infektion, der har påvirket deltageren og/eller deltagerens husstand i de foregående 12 måneder.
2. Anamnese med autoimmun sygdom (AID) eller potentielt autoimmun sygdom (pAID), der kræver terapeutisk intervention, selvom den er stabil og velkontrolleret, inklusive men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, autoimmun arthritis/reumatoid arthritis, Guillain-Barré syndrom, multipel sklerose, Sjögrens syndrom , idiopatisk thrombocytopeni purpura, glomerulonephritis, autoimmun thyroiditis, temporal arteritis, psoriasis, insulinafhængig diabetes mellitus, cøliaki.
3. Bekræftet eller mistænkt immundefekt, selvom det er stabilt og velkontrolleret.
4. Vedvarende svær astma. Andre allergiske sygdomme (f.eks. allergisk rhinitis, atopisk dermatitis/eksem, mild til moderat astma, fødevareallergier er tilladt efter undersøgerens eller delegeredes skøn).
5. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for ethvert stof, inklusive vaccinekomponenter og latex.
6. Anamnese med alvorlige bivirkninger (AE) forbundet med vaccineadministration.
7. Vedvarende forstyrrelser af koagulation, som kontraindicerer IM-injektioner.
8. Donation eller tab af >=500 milliliter (ml) fuldblod i de foregående 2 måneder og/eller donation af plasma inden for den foregående 1 uge og/eller intention om at donere blod eller plasma under undersøgelsen.
9. Positive serumtestresultater for serum human immundefekt virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) og/eller hepatitis C virus (HCV) infektion og/eller dokumenteret HIV, HVB eller HVC infektion.
10. Anden dårligt kontrolleret og/eller virkningsfuld kronisk sygdom. En sygdom defineres som dårligt kontrolleret, hvis den krævede en meningsfuld ændring i behandlingen og/eller uplanlagte lægebesøg inden for de foregående 3 måneder. En sygdom defineres som virkningsfuld, hvis den har en meningsfuld indvirkning på deltagerens egenomsorg og/eller daglige aktiviteter.
11. Sygdom forventes at forhindre færdiggørelse af undersøgelsen (dvs. at forværres hurtigt inden for undersøgelsens tidsramme).

12. Tidligere behandlinger.

    1. Licenseret RSV-vaccine eller forsøgs-RSV- og/eller hMPV-vaccine modtaget til enhver tid.
    2. Undersøgelseslægemiddel eller -vaccine modtaget inden for de foregående 6 måneder.
    3. Kemoterapi, strålebehandling og/eller anden immunsuppressiv medicin inklusive biologiske lægemidler modtaget inden for de foregående 6 måneder.
    4. Immunoglobuliner G (IgG'er) eller et hvilket som helst blodprodukt modtaget inden for de foregående 3 måneder.
    5. Systemiske kortikosteroider (orale/intravenøse/intramuskulære) i doser svarende til >=20 mg prednison modtaget i >=14 dage, selvom de ikke er på hinanden følgende, i løbet af de foregående 3 måneder. Inhalerede/nebuliserede, intraartikulære, intra-bursale, hud- og øjenkortikosteroider er tilladt.
13. Klinisk betydningsfulde unormale fund fra fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), resultater af sikkerhedslaboratorietest. Hvis det skønnes hensigtsmæssigt, kan efterforskeren eller delegerede gentage disse vurderinger.
14. Anamnese med alkoholmisbrug i det foregående år og/eller positiv alkoholudåndingstest.
15. Historie om rekreativt stofmisbrug i det foregående år og/eller positiv test for misbrugsstoffer, medmindre der er en forklaring, der er acceptabel for investigator (eksempelvis har deltageren på forhånd informeret om, at han/hun indtog en recept eller håndkøb produkt, der indeholdt det påviste lægemiddel).
16. Hensigt om at deltage i et hvilket som helst klinisk forsøg med lægemiddel/vaccine til enhver tid i hele den planlagte varighed af denne undersøgelse.
17. Tilstedeværelse af tatovering, ardannelse, misfarvning af huden eller andre hudforstyrrelser på injektionsstedet, som kan forstyrre en effektiv vurdering af injektionsstedet.
18. Intention om at flytte til et sted, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning.
19. Begrænset til præmenopausale kvindelige deltagere: amning, positiv graviditetstest eller intention om at blive gravid i løbet af de første 3 måneder af undersøgelsen.
20. Enhver anden grund, der forhindrer deltageren i at deltage i undersøgelsen eller forstyrrer deltagerens overholdelse af undersøgelsesprocedurerne.