Un estudio de la vacuna bivalente RSV-HMPV VXB-241 en adultos mayores

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 18 a 40 años (adulto joven) o de 60 a 83 años (adulto mayor).
2. Evidencia del formulario de consentimiento informado del participante (PICF) firmado y fechado antes de cualquier procedimiento del estudio, que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
3. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas y llamadas del estudio planificadas, procedimientos y restricciones durante la duración del estudio.
4. Buena salud, que permita enfermedades crónicas preexistentes, bien controladas y de bajo impacto, excepto las enfermedades enumeradas en los criterios de exclusión. Una enfermedad se define como bien controlada y de bajo impacto si no requirió cambios significativos en la terapia o visitas médicas no planificadas en los 3 meses anteriores y permite al participante la responsabilidad principal del autocuidado y las actividades de la vida diaria.
5. No fumador o fumador ocasional, definido como fumar menos de 10 cigarrillos/vapeadores/cigarros/cargas de pipa que contienen nicotina por semana.
6. Anticoncepción: participantes heterosexualmente activos en edad fértil capaces y dispuestos a utilizar un método anticonceptivo doble durante al menos 4 semanas antes y 12 semanas después de la primera inyección de IMP en la Visita 2 (todos los participantes en edad fértil) y la segunda inyección de IMP en la Visita 6 (hombres adultos mayores en edad fértil).
7. Índice de masa corporal (IMC) >=17,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) y menor o igual a (<=) 35,0 kg/m^2.

Criterios de exclusión:

1. Historial de infección por RSV y/o hMPV que afecte al participante y/o al hogar del participante en los 12 meses anteriores.
2. Antecedentes de enfermedad autoinmune (AID) o enfermedad potencialmente autoinmune (pAID) que requiera intervención terapéutica, incluso si es estable y está bien controlada, incluidos, entre otros, lupus eritematoso sistémico, artritis autoinmune/artritis reumatoide, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, síndrome de Sjögren. , púrpura trombocitopenia idiopática, glomerulonefritis, tiroiditis autoinmune, arteritis temporal, psoriasis, diabetes mellitus insulinodependiente, enfermedad celíaca.
3. Inmunodeficiencia confirmada o sospechada, incluso si está estable y bien controlada.
4. Asma grave continua. Otras enfermedades alérgicas (por ejemplo, rinitis alérgica, dermatitis/eccema atópico, asma leve a moderada, alergias alimentarias, se permiten a discreción del investigador o delegado).
5. Historial de reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier sustancia, incluidos los componentes de la vacuna y el látex.
6. Historial de eventos adversos (EA) graves asociados con la administración de la vacuna.
7. Trastornos continuos de la coagulación que contraindican las inyecciones IM.
8. Donación o pérdida de >=500 mililitros (mL) de sangre completa en los 2 meses anteriores y/o donación de plasma en la semana anterior, y/o intención de donar sangre o plasma durante el estudio.
9. Resultados positivos de las pruebas de suero para infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y/o el virus de la hepatitis C (VHC) y/o infección documentada por VIH, HVB o HVC.
10. Otras enfermedades crónicas mal controladas y/o impactantes. Una enfermedad se define como mal controlada si requirió un cambio significativo en la terapia y/o visitas médicas no planificadas en los 3 meses anteriores. Una enfermedad se define como impactante si tiene un impacto significativo en el autocuidado y/o las actividades de la vida diaria del participante.
11. Enfermedad que se espera que impida la finalización del estudio (es decir, que se deteriore rápidamente dentro del plazo del estudio).

12. Tratamientos previos.

    1. Vacuna contra el VRS autorizada o vacuna contra el VRS y/o hMPV en investigación recibida en cualquier momento.
    2. Medicamento en investigación o vacuna recibido en los 6 meses anteriores.
    3. Quimioterapia, radioterapia y/u otros medicamentos inmunosupresores, incluidos los biológicos, recibidos en los 6 meses anteriores.
    4. Inmunoglobulinas G (IgG) o cualquier producto sanguíneo recibido en los 3 meses anteriores.
    5. Corticosteroides sistémicos (orales/intravenosos/intramusculares) en dosis equivalentes a >=20 mg de prednisona recibidos durante >=14 días, incluso si no son consecutivos, durante los 3 meses anteriores. Se permiten corticosteroides tópicos inhalados/nebulizados, intraarticulares, intrabursales, cutáneos y oculares.
13. Hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, evaluación de signos vitales, electrocardiograma (ECG) y resultados de pruebas de laboratorio de seguridad. Si lo considera oportuno, el investigador o delegado podrá repetir estas valoraciones.
14. Historial de abuso de alcohol en el año anterior y/o prueba de alcoholemia positiva.
15. Historial de abuso de drogas recreativas en el año anterior y/o prueba positiva de drogas de abuso, a menos que exista una explicación aceptable para el investigador (por ejemplo, el participante ha informado con antelación que consumió un medicamento recetado o de venta libre). producto que contenía la droga detectada).
16. Intención de participar en cualquier ensayo clínico de vacuna o medicamento en investigación en cualquier momento durante la duración planificada de este estudio.
17. Presencia de tatuajes, cicatrices, decoloración de la piel o cualquier otra alteración de la piel en el lugar de la inyección que pueda interferir con la evaluación eficaz del lugar de la inyección.
18. Intención de mudarse a un lugar que impediría participar en el estudio hasta el final del mismo.
19. Limitado a participantes femeninas premenopáusicas: lactancia materna, prueba de embarazo positiva o intención de quedar embarazada durante los primeros 3 meses del estudio.
20. Cualquier otro motivo que impida al participante participar en el estudio o interfiera con el cumplimiento de los procedimientos del estudio por parte del participante.