Az RSV-HMPV bivalens VXB-241 vakcina vizsgálata idősebb felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, 18-40 éves (yoa) (fiatal felnőtt) vagy 60-83 év (idősebb felnőtt).
2. A résztvevők aláírt és keltezett tájékoztatási hozzájárulási űrlapjának (PICF) bizonyítéka bármely vizsgálati eljárás előtt, amely azt jelzi, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
3. Hajlandóság és képesség a tervezett tanulmányutak és felhívások, eljárások és korlátozások betartására a tanulmány időtartama alatt.
4. Jó egészségi állapot, amely lehetővé teszi a már meglévő, jól kontrollált és csekély hatású krónikus betegségeket, kivéve a kizárási kritériumok között felsorolt ​​betegségeket. A betegség akkor minősül jól kontrollált és csekély hatásúnak, ha az előző 3 hónapban nem igényelt érdemi terápiás változtatást vagy nem tervezett orvosi látogatást, és lehetővé teszi a résztvevő elsődleges felelősségét az önellátásért és a mindennapi tevékenységekért.
5. Nemdohányzó vagy alkalmi dohányos, aki hetente 10-nél kevesebb nikotintartalmú cigarettát/szívet/szivart/pipa-tölteléket szív el.
6. Fogamzásgátlás: heteroszexuálisan aktív, fogamzóképes résztvevők, akik képesek és hajlandóak kettős fogamzásgátló módszert alkalmazni legalább 4 héttel a 2. viziten az első IMP injekció beadása előtt és 12 hétig azt követően (minden fogamzóképes résztvevő) és a 6. viziten a második IMP injekció (férfi) fogamzóképes korú idősebb felnőttek).
7. Testtömeg-index (BMI) >=17,0 kg/m2 (kg/m^2) és kisebb vagy egyenlő (<=) 35,0 kg/m^2.

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevőt és/vagy a résztvevő háztartását érintő RSV és/vagy hMPV fertőzés anamnézisében az elmúlt 12 hónapban.
2. Terápiás beavatkozást igénylő autoimmun betegség (AID) vagy potenciálisan autoimmun betegség (pAID) anamnézisében, még akkor is, ha stabil és jól kontrollált, beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás lupus erythematosust, autoimmun arthritist/rheumatoid arthritist, Guillain-Barré-szindrómát, sclerosis multiplexet, Sjögren-szindrómát , idiopátiás thrombocytopenia purpura, glomerulonephritis, autoimmun thyreoiditis, temporalis arteritis, pikkelysömör, inzulinfüggő diabetes mellitus, cöliákia.
3. Megerősített vagy gyanított immunhiány, még akkor is, ha stabil és jól kontrollált.
4. Folyamatos súlyos asztma. Egyéb allergiás betegségek (például allergiás nátha, atópiás dermatitisz/ekcéma, enyhe vagy közepesen súlyos asztma, ételallergia) a vizsgáló vagy a megbízott döntése alapján megengedettek.
5. Súlyos allergiás reakció (például anafilaxia) a kórtörténetben bármely anyaggal szemben, beleértve a vakcina összetevőit és a latexet.
6. A vakcina beadásával összefüggő súlyos mellékhatások (AE) anamnézisében.
7. Folyamatos véralvadási zavarok, amelyek ellenjavallják az IM injekciót.
8. >=500 milliliter (ml) teljes vér adományozása vagy elvesztése az előző 2 hónapban és/vagy plazmaadás az előző 1 hétben, és/vagy vér- vagy plazmaadási szándék a vizsgálat során.
9. Pozitív szérumvizsgálati eredmények szérum humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) és/vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés és/vagy dokumentált HIV, HVB vagy HVC fertőzés kimutatására.
10. Egyéb rosszul kontrollált és/vagy hatásos krónikus betegség. A betegség akkor minősül rosszul kontrolláltnak, ha az előző 3 hónapban jelentős terápiás változtatást és/vagy nem tervezett orvosi látogatást igényelt. Egy betegség akkor tekinthető hatásosnak, ha jelentős hatással van a résztvevő öngondoskodására és/vagy a mindennapi élettevékenységére.
11. Betegség, amely várhatóan megakadályozza a vizsgálat befejezését (azaz a vizsgálat időtartama alatt gyorsan romlik).

12. Előzetes kezelések.

    1. Engedélyezett RSV vakcina vagy vizsgálati RSV és/vagy hMPV vakcina bármikor kapott.
    2. Az elmúlt 6 hónapban kapott vizsgálati gyógyszer vagy vakcina.
    3. Az előző 6 hónapban kapott kemoterápia, sugárterápia és/vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerek, beleértve a biológiai anyagokat is.
    4. Immunglobulin G (IgG) vagy bármely vérkészítmény, amelyet az előző 3 hónapban kapott.
    5. Szisztémás kortikoszteroidok (orális/intravénás/intramuszkuláris) >=20 mg prednizonnak megfelelő dózisban, amelyeket >=14 napig kaptak, még ha nem is egymást követően, az előző 3 hónapban. Inhalációs/porlasztott, intraartikuláris, intrabursális, bőr és szem helyi kortikoszteroidok alkalmazása megengedett.
13. Klinikailag jelentős kóros lelet fizikális vizsgálatból, életjel-értékelésből, elektrokardiogramból (EKG), biztonsági laboratóriumi vizsgálati eredményekből. Ha szükségesnek ítéli, a vizsgáló vagy a megbízott megismételheti ezeket az értékeléseket.
14. Előző évi alkoholfogyasztás és/vagy pozitív alkohol kilégzési teszt.
15. Rekreációs kábítószerrel való visszaélés előzménye az előző évben és/vagy pozitív kábítószer-teszt, kivéve, ha erre a vizsgáló számára elfogadható magyarázat van (például a résztvevő előre jelezte, hogy vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert fogyasztott termék, amely a kimutatott kábítószert tartalmazta).
16. Bármilyen vizsgált gyógyszer/vakcina klinikai vizsgálatban való részvétel szándéka a vizsgálat tervezett időtartama alatt bármikor.
17. Tetoválás, hegesedés, bőrelszíneződés vagy bármilyen más bőrelváltozás az injekció beadásának helyén, ami megzavarhatja az injekció beadásának helyének hatékony felmérését.
18. Olyan helyre való költözés szándéka, amely megakadályozza a vizsgálatban való részvételt a vizsgálat végéig.
19. A menopauza előtt álló nőkre korlátozódik: szoptatás, pozitív terhességi teszt vagy terhességi szándék a vizsgálat első 3 hónapjában.
20. Bármilyen egyéb ok, amely akadályozná a résztvevőt a vizsgálatban való részvételben, vagy akadályozná abban, hogy a résztvevő megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.