Badanie dwuwartościowej szczepionki RSV-HMPV VXB-241 u osób starszych

Kryteria włączenia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 40 lat (yoa) (młody dorosły) lub od 60 do 83 lat (starszy dorosły).
2. Dowód podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody uczestnika (PICF) przed jakąkolwiek procedurą badania, wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
3. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt studyjnych i wezwań, procedur i ograniczeń na czas trwania badania.
4. Dobry stan zdrowia, który uwzględnia istniejące wcześniej, dobrze kontrolowane choroby przewlekłe o niewielkim wpływie, z wyjątkiem chorób wymienionych w kryteriach wykluczenia. Chorobę definiuje się jako dobrze kontrolowaną i o niewielkim wpływie, jeśli nie wymagała znaczących zmian w terapii lub nieplanowanych wizyt lekarskich w ciągu ostatnich 3 miesięcy i pozwala uczestnikowi wziąć na siebie główną odpowiedzialność za samoopiekę i codzienne czynności.
5. Osoba niepaląca lub paląca okazjonalnie, definiowana jako paląca mniej niż 10 papierosów/vape/cygar/fajek zawierających nikotynę tygodniowo.
6. Antykoncepcja: heteroseksualnie aktywne uczestniczki w wieku rozrodczym, zdolne i chcące stosować podwójną metodę antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed i 12 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu IMP podczas wizyty 2 (wszyscy uczestnicy w wieku rozrodczym) i drugim wstrzyknięciu IMP podczas wizyty 6 (mężczyźni) starsze osoby w wieku rozrodczym).
7. Wskaźnik masy ciała (BMI) >=17,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) i mniejszy lub równy (<=) 35,0 kg/m^2.

Kryteria wykluczenia:

1. Historia infekcji RSV i/lub hMPV, która wystąpiła u uczestnika i/lub w gospodarstwie domowym uczestnika w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
2. Choroba autoimmunologiczna (AID) lub potencjalnie choroba autoimmunologiczna (pAID) w wywiadzie wymagająca interwencji terapeutycznej, nawet jeśli jest stabilna i dobrze kontrolowana, w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, autoimmunologiczne zapalenie stawów/reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Guillain-Barré, stwardnienie rozsiane, zespół Sjögrena idiopatyczna plamica małopłytkowa, kłębuszkowe zapalenie nerek, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy, zapalenie tętnic skroniowych, łuszczyca, cukrzyca insulinozależna, celiakia.
3. Potwierdzony lub podejrzewany niedobór odporności, nawet jeśli jest stabilny i dobrze kontrolowany.
4. Utrzymująca się ciężka astma. Inne choroby alergiczne (np. alergiczny nieżyt nosa, atopowe zapalenie skóry/egzema, łagodna do umiarkowanej astma, alergie pokarmowe są dozwolone według uznania badacza lub delegata).
5. Historia ciężkiej reakcji alergicznej (na przykład anafilaksja) na jakąkolwiek substancję, w tym na składniki szczepionki i lateks.
6. Historia ciężkich zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z podaniem szczepionki.
7. Utrzymujące się zaburzenia krzepnięcia, które są przeciwwskazaniem do wstrzyknięć domięśniowych.
8. Darowizna lub utrata >=500 mililitrów (ml) krwi pełnej w ciągu poprzednich 2 miesięcy i/lub oddanie osocza w ciągu poprzedniego tygodnia i/lub zamiar oddania krwi lub osocza podczas badania.
9. Dodatnie wyniki testów surowicy na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i/lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i/lub udokumentowane zakażenie HIV, HVB lub HVC.
10. Inna słabo kontrolowana i/lub wpływowa choroba przewlekła. Chorobę definiuje się jako słabo kontrolowaną, jeśli wymagała znaczącej zmiany w leczeniu i/lub nieplanowanych wizyt lekarskich w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Choroba jest definiowana jako wpływowa, jeśli ma znaczący wpływ na samoopiekę i/lub czynności dnia codziennego uczestnika.
11. Oczekuje się, że choroba uniemożliwi ukończenie badania (tj. ulegnie szybkiemu pogorszeniu w ramach czasowych badania).

12. Wcześniejsze zabiegi.

    1. Licencjonowana szczepionka przeciwko wirusowi RSV lub badana szczepionka przeciwko wirusowi RSV i/lub hMPV otrzymana w dowolnym momencie.
    2. Badany lek lub szczepionka otrzymana w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    3. Chemioterapia, radioterapia i (lub) inne leki immunosupresyjne, w tym leki biologiczne, stosowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    4. Immunoglobuliny G (IgG) lub jakikolwiek produkt krwiopochodny otrzymany w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    5. Kortykosteroidy ogólnoustrojowe (doustne/dożylne/domięśniowe) w dawkach równoważnych >=20 mg prednizonu podawanemu przez >=14 dni, nawet jeśli nie następowały po sobie w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Dozwolone są kortykosteroidy stosowane miejscowo wziewnie/nebulizowane, dostawowo, do kaletki, na skórę i do oczu.
13. Klinicznie znaczące nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, oceny parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG), wyników laboratoryjnych testów bezpieczeństwa. Jeśli uzna to za stosowne, badacz lub delegat może powtórzyć te oceny.
14. Historia nadużywania alkoholu w zeszłym roku i/lub pozytywny wynik testu alkomatem.
15. Historia zażywania narkotyków rekreacyjnych w poprzednim roku i/lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, chyba że istnieje wyjaśnienie akceptowalne dla badacza (przykładowo uczestnik poinformował z wyprzedzeniem, że zażył lek przepisany na receptę lub dostępny bez recepty) produkt, który zawierał wykryty narkotyk).
16. Zamiar wzięcia udziału w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego leku/szczepionki w dowolnym momencie przez planowany czas trwania tego badania.
17. Obecność tatuażu, blizn, przebarwień skóry lub innych zmian skórnych w miejscu wstrzyknięcia, które mogą zakłócać skuteczną ocenę miejsca wstrzyknięcia.
18. Zamiar przeniesienia się do miejsca, które uniemożliwiałoby udział w badaniu aż do jego zakończenia.
19. Dotyczy wyłącznie kobiet przed menopauzą: karmienia piersią, pozytywnego testu ciążowego lub zamiaru zajścia w ciążę w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania.
20. Każda inna przyczyna uniemożliwiająca uczestnikowi udział w badaniu lub zakłócająca przestrzeganie przez niego procedur badawczych.