Eine Studie zum bivalenten RSV-HMPV-Impfstoff VXB-241 bei älteren Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, 18 bis 40 Jahre (junger Erwachsener) oder 60 bis 83 Jahre (älterer Erwachsener).
2. Nachweis einer unterschriebenen und datierten Einwilligungserklärung des Teilnehmers (PICF) vor jedem Studienverfahren, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
3. Bereitschaft und Fähigkeit, die geplanten Studienbesuche und -aufforderungen, Verfahren und Einschränkungen für die Dauer der Studie einzuhalten.
4. Guter Gesundheitszustand, der bereits bestehende, gut kontrollierte chronische Krankheiten mit geringen Auswirkungen zulässt, mit Ausnahme der in den Ausschlusskriterien aufgeführten Krankheiten. Eine Krankheit wird als gut kontrolliert und mit geringen Auswirkungen definiert, wenn sie in den letzten drei Monaten keine bedeutende Änderung der Therapie oder ungeplante Arztbesuche erforderte und es dem Teilnehmer ermöglicht, die Hauptverantwortung für die Selbstpflege und die Aktivitäten des täglichen Lebens zu tragen.
5. Nichtraucher oder Gelegenheitsraucher, definiert als Raucher von weniger als 10 nikotinhaltigen Zigaretten/Vapes/Zigarren/Pfeifenfüllungen pro Woche.
6. Empfängnisverhütung: Heterosexuell aktive Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die in der Lage und bereit sind, mindestens 4 Wochen vor und 12 Wochen nach der ersten IMP-Injektion bei Besuch 2 (alle Teilnehmer im gebärfähigen Alter) und der zweiten IMP-Injektion bei Besuch 6 (männlich) eine doppelte Verhütungsmethode anzuwenden ältere Erwachsene im gebärfähigen Alter).
7. Body-Mass-Index (BMI) >=17,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) und kleiner oder gleich (<=) 35,0 kg/m^2.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer RSV- und/oder hMPV-Infektion, die den Teilnehmer und/oder den Haushalt des Teilnehmers in den letzten 12 Monaten betraf.
2. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (AID) oder potenziellen Autoimmunerkrankung (pAID), die eine therapeutische Intervention erfordert, auch wenn sie stabil und gut kontrolliert ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, Autoimmunarthritis/rheumatoide Arthritis, Guillain-Barré-Syndrom, Multiple Sklerose, Sjögren-Syndrom , idiopathische Thrombozytopenie purpura, Glomerulonephritis, Autoimmunthyreoiditis, Arteriitis temporalis, Psoriasis, insulinabhängiger Diabetes mellitus, Zöliakie.
3. Bestätigter oder vermuteter Immundefekt, auch wenn dieser stabil und gut kontrolliert ist.
4. Anhaltendes schweres Asthma. Andere allergische Erkrankungen (z. B. allergische Rhinitis, atopische Dermatitis/Ekzem, leichtes bis mittelschweres Asthma, Nahrungsmittelallergien sind nach Ermessen des Prüfers oder Delegierten zulässig).
5. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf irgendeine Substanz, einschließlich Impfstoffkomponenten und Latex.
6. Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (AE) im Zusammenhang mit der Verabreichung des Impfstoffs.
7. Anhaltende Gerinnungsstörungen, die eine IM-Injektion kontraindizieren.
8. Spende oder Verlust von >= 500 Milliliter (ml) Vollblut in den letzten 2 Monaten und/oder Plasmaspende in der letzten 1 Woche und/oder Absicht, während der Studie Blut oder Plasma zu spenden.
9. Positive Serumtestergebnisse für eine Seruminfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV) und/oder einer dokumentierten HIV-, HVB- oder HVC-Infektion.
10. Andere schlecht kontrollierte und/oder schwerwiegende chronische Erkrankungen. Eine Krankheit wird als schlecht kontrolliert definiert, wenn sie in den letzten drei Monaten eine bedeutende Änderung der Therapie und/oder ungeplante Arztbesuche erforderte. Eine Krankheit wird als folgenreich definiert, wenn sie einen bedeutenden Einfluss auf die Selbstfürsorge und/oder die Aktivitäten des Teilnehmers im täglichen Leben hat.
11. Krankheit, von der erwartet wird, dass sie den Abschluss der Studie verhindert (d. h. sich innerhalb des Zeitrahmens der Studie rasch verschlechtert).

12. Vorherige Behandlungen.

    1. Zu jedem Zeitpunkt erhalten Sie einen zugelassenen RSV-Impfstoff oder einen RSV- und/oder hMPV-Prüfimpfstoff.
    2. In den letzten 6 Monaten erhaltenes Prüfpräparat oder Impfstoff.
    3. Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder andere immunsuppressive Medikamente, einschließlich Biologika, die in den letzten 6 Monaten eingenommen wurden.
    4. Immunglobuline G (IgGs) oder andere Blutprodukte, die in den letzten 3 Monaten erhalten wurden.
    5. Systemische Kortikosteroide (oral/intravenös/intramuskulär) in Dosen von >=20 mg Prednison, eingenommen über >=14 Tage, auch wenn diese nicht aufeinanderfolgend sind, in den letzten 3 Monaten. Inhalierte/vernebelte, intraartikuläre, intrabursale, topische Kortikosteroide auf Haut und Auge sind zulässig.
13. Klinisch bedeutsamer abnormaler Befund aus körperlicher Untersuchung, Beurteilung der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und Ergebnissen von Sicherheitslabortests. Falls es angemessen erscheint, kann der Prüfer oder Beauftragte diese Beurteilungen wiederholen.
14. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch im Vorjahr und/oder positiver Alkohol-Atemtest.
15. Vorgeschichte von Freizeitdrogenmissbrauch im Vorjahr und/oder positiver Test auf Drogenmissbrauch, es sei denn, es gibt eine für den Prüfer akzeptable Erklärung (z. B. der Teilnehmer hat im Voraus mitgeteilt, dass er ein verschreibungspflichtiges oder rezeptfreies Arzneimittel konsumiert hat). Produkt, das das nachgewiesene Medikament enthielt).
16. Absicht, jederzeit während der geplanten Dauer dieser Studie an einer klinischen Studie zu Prüfpräparaten/Impfstoffen teilzunehmen.
17. Vorhandensein von Tätowierungen, Narben, Hautverfärbungen oder anderen Hautstörungen an der Injektionsstelle, die eine wirksame Beurteilung der Injektionsstelle beeinträchtigen können.
18. Absicht, an einen Ort zu ziehen, der eine Teilnahme an der Studie bis zum Ende der Studie verhindern würde.
19. Beschränkt auf prämenopausale weibliche Teilnehmer: Stillen, positiver Schwangerschaftstest oder Schwangerschaftsabsicht während der ersten 3 Monate der Studie.
20. Jeder andere Grund, der den Teilnehmer an der Teilnahme an der Studie hindern oder die Einhaltung der Studienabläufe durch den Teilnehmer beeinträchtigen würde.