En studie av RSV-HMPV bivalent vaksine VXB-241 hos eldre voksne

Inkluderingskriterier:

1. Mann eller kvinne, 18 til 40 år (yoa) (ung voksen) eller 60 til 83 år (eldre voksen).
2. Bevis på signert og datert deltaker informert samtykkeskjema (PICF) før enhver studieprosedyre, som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
3. Vilje og evne til å overholde de planlagte studiebesøk og samtaler, prosedyrer og restriksjoner i løpet av studiets varighet.
4. God helse, som muliggjør allerede eksisterende godt kontrollerte og kroniske sykdommer med lav innvirkning, bortsett fra sykdommene som er oppført i eksklusjonskriteriene. En sykdom er definert som velkontrollert og lav innvirkning dersom den ikke krevde meningsfull endring i terapi eller uplanlagte legebesøk i løpet av de siste 3 månedene og tillater deltakerens primære ansvar for egenomsorg og dagliglivsaktiviteter.
5. Ikke-røyker eller av og til røyker, definert som røyking mindre enn 10 nikotinholdige sigaretter/damper/sigarer/pipefyll per uke.
6. Prevensjon: heteroseksuelt aktive deltakere i fertil alder som kan og vil bruke en dobbel prevensjonsmetode i minst 4 uker før og 12 uker etter den første IMP-injeksjonen ved besøk 2 (alle deltakere i fertil alder) og andre IMP-injeksjon ved besøk 6 (mannlig) eldre voksne i fertil alder).
7. Kroppsmasseindeks (BMI) >=17,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) og mindre enn eller lik (<=) 35,0 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med RSV- og/eller hMPV-infeksjon som har påvirket deltakeren og/eller deltakerens husholdning de siste 12 månedene.
2. Anamnese med autoimmun sykdom (AID) eller potensielt autoimmun sykdom (pAID) som krever terapeutisk intervensjon, selv om den er stabil og godt kontrollert, inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, autoimmun artritt/revmatoid artritt, Guillain-Barré syndrom, multippel sklerose, Sjögrens syndrom , idiopatisk trombocytopeni purpura, glomerulonefritt, autoimmun tyreoiditt, temporal arteritt, psoriasis, insulinavhengig diabetes mellitus, cøliaki.
3. Bekreftet eller mistenkt immunsvikt, selv om det er stabilt og godt kontrollert.
4. Pågående alvorlig astma. Andre allergiske sykdommer (eksempel, allergisk rhinitt, atopisk dermatitt/eksem, mild til moderat astma, matallergier, er tillatt etter etterforskerens eller delegatens skjønn).
5. Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon (eksempel anafylaksi) mot ethvert stoff, inkludert vaksinekomponenter og lateks.
6. Anamnese med alvorlige bivirkninger (AE) assosiert med vaksineadministrasjon.
7. Pågående forstyrrelser av koagulasjon, som kontraindiserer IM-injeksjoner.
8. Donasjon eller tap av >=500 milliliter (mL) fullblod de siste 2 månedene og/eller donasjon av plasma i løpet av den foregående 1 uken, og/eller intensjon om å donere blod eller plasma under studien.
9. Positive serumtestresultater for serum humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og/eller hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon og/eller dokumentert HIV-, HVB- eller HVC-infeksjon.
10. Annen dårlig kontrollert og/eller alvorlig kronisk sykdom. En sykdom er definert som dårlig kontrollert hvis den krevde meningsfull endring i terapi og/eller uplanlagte legebesøk de siste 3 månedene. En sykdom er definert som virkningsfull hvis den har en meningsfull innvirkning på deltakerens egenomsorg og/eller dagliglivets aktiviteter.
11. Sykdom som forventes å forhindre fullføring av studien (det vil si raskt forverres innenfor studiens tidsramme).

12. Tidligere behandlinger.

    1. Lisensiert RSV-vaksine eller undersøkelses-RSV- og/eller hMPV-vaksine mottatt når som helst.
    2. Undersøkende legemiddel eller vaksine mottatt i løpet av de siste 6 månedene.
    3. Kjemoterapi, strålebehandling og/eller annen immunsuppressiv medisin inkludert biologiske legemidler mottatt de siste 6 månedene.
    4. Immunglobuliner G (IgGs) eller et hvilket som helst blodprodukt mottatt i løpet av de siste 3 månedene.
    5. Systemiske kortikosteroider (orale/intravenøse/intramuskulære) i doser tilsvarende >=20 mg prednison mottatt i >=14 dager, selv om de ikke er påfølgende, i løpet av de foregående 3 månedene. Inhalerte/nebuliserte, intraartikulære, intra-bursale, hud- og øyekortikosteroider er tillatt.
13. Klinisk meningsfylt unormalt funn fra fysisk undersøkelse, vurdering av vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), resultater fra sikkerhetslaboratorietester. Hvis det anses hensiktsmessig, kan etterforskeren eller delegaten gjenta disse vurderingene.
14. Historie om alkoholmisbruk i det foregående året og/eller positiv alkoholutåndingsprøve.
15. Historie om rusmisbruk i løpet av det foregående året og/eller positiv test for misbruk av rusmidler, med mindre det er en forklaring akseptabel for etterforskeren (eksempelvis har deltakeren informert på forhånd om at han/hun konsumerte resept eller reseptfritt resept produkt som inneholdt det påviste stoffet).
16. Intensjon om å delta i enhver klinisk utprøving av legemidler/vaksine til enhver tid gjennom den planlagte varigheten av denne studien.
17. Tilstedeværelse av tatovering, arr, misfarging av huden eller andre hudforstyrrelser på injeksjonsstedet som kan forstyrre effektiv vurdering av injeksjonsstedet.
18. Intensjon om å flytte til et sted som ville forhindre deltakelse i studien før studien avsluttes.
19. Begrenset til premenopausale kvinnelige deltakere: amming, positiv graviditetstest eller intensjon om å bli gravid i løpet av de første 3 månedene av studien.
20. Enhver annen grunn som hindrer deltakeren i å delta i studien eller forstyrrer deltakerens etterlevelse av studieprosedyrene.