Une étude sur le vaccin bivalent RSV-HMPV VXB-241 chez les personnes âgées

Critères d'intégration :

1. Homme ou femme, âgé de 18 à 40 ans (yoa) (jeune adulte) ou de 60 à 83 ans (adulte plus âgé).
2. Preuve du formulaire de consentement éclairé du participant (PICF) signé et daté avant toute procédure d'étude, indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
3. Volonté et capacité de se conformer aux visites et appels d'étude prévus, procédures et restrictions pour la durée de l'étude.
4. Bonne santé, qui permet des maladies chroniques préexistantes, bien contrôlées et à faible impact, à l'exception des maladies listées dans les critères d'exclusion. Une maladie est définie comme bien contrôlée et à faible impact si elle n'a pas nécessité de changement significatif dans le traitement ou de visites médicales imprévues au cours des 3 mois précédents et permet au participant d'être principalement responsable des soins personnels et des activités de la vie quotidienne.
5. Non-fumeur ou fumeur occasionnel, défini comme fumant moins de 10 cigarettes/vapes/cigares/pipes contenant de la nicotine par semaine.
6. Contraception : participantes hétérosexuelles actives en âge de procréer, capables et disposées à utiliser une double méthode contraceptive pendant au moins 4 semaines avant et 12 semaines après la première injection d'IMP lors de la visite 2 (toutes les participantes en âge de procréer) et la deuxième injection d'IMP lors de la visite 6 (hommes). personnes âgées en âge de procréer).
7. Indice de masse corporelle (IMC) >=17,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) et inférieur ou égal à (<=) 35,0 kg/m^2.

Critères d'exclusion :

1. Antécédents d'infection par le RSV et/ou le hMPV affectant le participant et/ou le ménage du participant au cours des 12 mois précédents.
2. Antécédents de maladie auto-immune (AID) ou de maladie potentiellement auto-immune (pAID) nécessitant une intervention thérapeutique, même si stable et bien contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, l'arthrite auto-immune/polyarthrite rhumatoïde, le syndrome de Guillain-Barré, la sclérose en plaques, le syndrome de Sjögren , purpura thrombocytopénique idiopathique, glomérulonéphrite, thyroïdite auto-immune, artérite temporale, psoriasis, diabète sucré insulino-dépendant, maladie coeliaque.
3. Immunodéficience confirmée ou suspectée, même si stable et bien contrôlée.
4. Asthme sévère persistant. D'autres maladies allergiques (par exemple, rhinite allergique, dermatite/eczéma atopique, asthme léger à modéré, allergies alimentaires, sont autorisées à la discrétion de l'investigateur ou du délégué).
5. Antécédents de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie) à toute substance, y compris les composants du vaccin et le latex.
6. Antécédents d'événements indésirables (EI) graves associés à l'administration du vaccin.
7. Troubles persistants de la coagulation, qui contre-indiquent les injections IM.
8. Don ou perte de >=500 millilitres (mL) de sang total au cours des 2 mois précédents et/ou don de plasma au cours de la semaine précédente, et/ou intention de donner du sang ou du plasma pendant l'étude.
9. Résultats de tests sériques positifs pour l'infection sérique par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et/ou le virus de l'hépatite C (VHC) et/ou une infection documentée par le VIH, le HVB ou le HVC.
10. Autre maladie chronique mal contrôlée et/ou grave. Une maladie est définie comme mal contrôlée si elle a nécessité un changement significatif de traitement et/ou des visites médicales imprévues au cours des 3 mois précédents. Une maladie est définie comme ayant un impact si elle a un impact significatif sur les soins personnels et/ou les activités de la vie quotidienne du participant.
11. Maladie susceptible d'empêcher la fin de l'étude (c'est-à-dire de se détériorer rapidement pendant la période de l'étude).

12. Traitements préalables.

    1. Vaccin homologué contre le VRS ou vaccin expérimental contre le VRS et/ou hMPV reçu à tout moment.
    2. Médicament ou vaccin expérimental reçu au cours des 6 mois précédents.
    3. Chimiothérapie, radiothérapie et/ou autres médicaments immunosuppresseurs, y compris les produits biologiques reçus au cours des 6 mois précédents.
    4. Immunoglobulines G (IgG) ou tout produit sanguin reçu au cours des 3 mois précédents.
    5. Corticostéroïdes systémiques (oraux/intraveineux/intramusculaires) à des doses équivalentes à >=20 mg de prednisone reçues pendant >=14 jours, même s'ils ne sont pas consécutifs, au cours des 3 mois précédents. Les corticostéroïdes topiques inhalés/nébulisés, intra-articulaires, intra-boursiers, cutanés et oculaires sont autorisés.
13. Résultats anormaux cliniquement significatifs issus de l'examen physique, de l'évaluation des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG), des résultats des tests de laboratoire de sécurité. S'il le juge approprié, l'enquêteur ou son délégué peut répéter ces évaluations.
14. Antécédents d’abus d’alcool au cours de l’année précédente et/ou alcootest positif.
15. Antécédents d'abus de drogues récréatives au cours de l'année précédente et/ou test positif pour les drogues abusives, sauf s'il existe une explication acceptable pour l'enquêteur (par exemple, le participant a informé à l'avance qu'il a consommé une ordonnance ou une vente en vente libre). produit contenant le médicament détecté).
16. Intention de participer à tout essai clinique expérimental sur un médicament/vaccin à tout moment pendant la durée prévue de cette étude.
17. Présence de tatouage, de cicatrices, de décoloration de la peau ou de tout autre trouble cutané au site d'injection pouvant interférer avec une évaluation efficace du site d'injection.
18. Intention de déménager dans un endroit qui empêcherait de participer à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
19. Limité aux participantes préménopausées : allaitement, test de grossesse positif ou intention de devenir enceinte au cours des 3 premiers mois de l'étude.
20. Toute autre raison qui empêcherait le participant de participer à l'étude ou interférerait avec le respect par le participant des procédures de l'étude.