Tutkimus kaksiarvoisesta RSV-HMPV-rokotteesta VXB-241 vanhemmilla aikuisilla

Sisällön kriteerit:

1. Mies tai nainen, 18-40-vuotias (yoa) (nuori aikuinen) tai 60-83-vuotias (vanhempi aikuinen).
2. Todiste allekirjoitetusta ja päivätystä osallistujan tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta (PICF) ennen mitä tahansa tutkimusmenettelyä, mikä osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista.
3. Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja opintokäyntejä ja kutsuja, menettelytapoja ja rajoituksia opinnäytetyön ajaksi.
4. Hyvä terveys, joka mahdollistaa olemassa olevat, hyvin hallitut ja vähävaikutteiset krooniset sairaudet, lukuun ottamatta poissulkemiskriteereissä lueteltuja sairauksia. Sairaus määritellään hyvin hallituksi ja vähävaikutteiseksi, jos se ei edeltäneiden 3 kuukauden aikana vaatinut merkittävää terapian muutosta tai suunnittelemattomia lääkärikäyntejä ja sallii osallistujan ensisijaisen vastuun itsehoidosta ja päivittäisistä toiminnoista.
5. Tupakoimaton tai satunnainen tupakoitsija, joka polttaa alle 10 nikotiinipitoista savuketta/höyryä/sikaria/piipputäyttöä viikossa.
6. Ehkäisy: heteroseksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat osallistujat, jotka pystyvät ja haluavat käyttää kaksoisehkäisymenetelmää vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä IMP-injektiota ja 12 viikkoa sen jälkeen käynnillä 2 (kaikki hedelmällisessä iässä olevat osallistujat) ja toista IMP-pistosta käynnillä 6 (mies) vanhemmat aikuiset, jotka voivat tulla raskaaksi).
7. Painoindeksi (BMI) >=17,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja pienempi tai yhtä suuri (<=) 35,0 kg/m^2.

Poissulkemiskriteerit:

1. RSV- ja/tai hMPV-infektio, joka on vaikuttanut osallistujaan ja/tai osallistujan kotitalouteen viimeisten 12 kuukauden aikana.
2. Aiemmin autoimmuunisairaus (AID) tai mahdollisesti autoimmuunisairaus (pAID), joka vaatii hoitoa, vaikka se olisi stabiili ja hyvin hallinnassa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen systeeminen lupus erythematosus, autoimmuuni niveltulehdus/nivelreuma, Guillain-Barrén oireyhtymä, multippeliskleroosi, Sjögrenin oireyhtymä , idiopaattinen trombosytopeniapurppura, glomerulonefriitti, autoimmuuninen kilpirauhastulehdus, temporaalinen arteriiitti, psoriaasi, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, keliakia.
3. Vahvistettu tai epäilty immuunipuutos, vaikka se olisi vakaa ja hyvin hallinnassa.
4. Jatkuva vaikea astma. Muut allergiset sairaudet (esim. allerginen nuha, atooppinen ihottuma/ihottuma, lievä tai keskivaikea astma, ruoka-aineallergiat ovat sallittuja tutkijan tai valtuutetun harkinnan mukaan).
5. Aiempi vakava allerginen reaktio (esimerkiksi anafylaksia) mille tahansa aineelle, mukaan lukien rokotteen komponentit ja lateksi.
6. Aiempi rokotteen antoon liittyvä vakava haittatapahtuma (AE).
7. Jatkuvat hyytymishäiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia IM-injektioille.
8. >=500 millilitran (ml) kokoveren luovutus tai menetys edellisten 2 kuukauden aikana ja/tai plasman luovutus edellisen viikon aikana ja/tai aikomus luovuttaa verta tai plasmaa tutkimuksen aikana.
9. Positiiviset seerumin testitulokset seerumin ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) ja/tai hepatiitti C -viruksen (HCV) infektion ja/tai dokumentoidun HIV-, HVB- tai HVC-infektion varalta.
10. Muu huonosti hallittu ja/tai vaikuttava krooninen sairaus. Sairaus määritellään huonosti hallituksi, jos se vaati merkittävää hoitomuutosta ja/tai suunnittelemattomia lääkärikäyntejä viimeisen 3 kuukauden aikana. Sairaus määritellään vaikuttavaksi, jos sillä on merkittävä vaikutus osallistujan itsehoitoon ja/tai jokapäiväiseen elämään.
11. Sairaus, jonka odotetaan estävän tutkimuksen loppuun saattamista (eli pahenevan nopeasti tutkimuksen aikana).

12. Aiemmat hoidot.

    1. Lisensoitu RSV-rokote tai tutkittava RSV- ja/tai hMPV-rokote milloin tahansa vastaanotettu.
    2. Viimeisten 6 kuukauden aikana saatu tutkimuslääke tai rokote.
    3. Kemoterapia, sädehoito ja/tai muut immunosuppressiiviset lääkkeet mukaan lukien biologiset lääkkeet, jotka on saatu edellisten 6 kuukauden aikana.
    4. Immunoglobuliinit G (IgG:t) tai mikä tahansa verivalmiste, joka on saatu viimeisen 3 kuukauden aikana.
    5. Systeemiset kortikosteroidit (suun kautta/laskimoon/lihakseen) annoksina, jotka vastaavat >=20 mg prednisonia, saatu >=14 päivän ajan, vaikka ei peräkkäin, edellisten 3 kuukauden aikana. Inhaloitavat/sumutetut, nivelensisäiset, intrabursaaliset, ihon ja silmän paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja.
13. Kliinisesti merkityksellinen poikkeava löydös fysikaalisesta tarkastuksesta, elintoimintojen arvioinnista, EKG:stä, turvallisuuslaboratoriotestien tuloksista. Tarvittaessa tutkija tai edustaja voi toistaa nämä arvioinnit.
14. Alkoholin väärinkäyttö edellisen vuoden aikana ja/tai positiivinen alkoholin hengitystesti.
15. Huumeiden viihdekäyttöä edellisenä vuonna ja/tai positiivinen huumetesti, ellei tutkijalle ole hyväksyttävää selitystä (esimerkiksi osallistuja on etukäteen ilmoittanut käyttäneensä reseptiä tai käsikauppaa tuote, joka sisälsi havaitun lääkkeen).
16. Aikomus osallistua mihin tahansa tutkittavaan lääke/rokote kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa koko tämän tutkimuksen suunnitellun keston ajan.
17. Pistoskohdassa on tatuointia, arpia, ihon värimuutoksia tai muita ihohäiriöitä, jotka voivat häiritä pistoskohdan tehokasta arviointia.
18. Aikomus muuttaa paikkaan, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen tutkimuksen loppuun asti.
19. Rajoitettu vain premenopausaalisille naisille: imetys, positiivinen raskaustesti tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
20. Mikä tahansa muu syy, joka estäisi osallistujaa osallistumasta tutkimukseen tai häiritsee osallistujaa noudattamaan tutkimusmenettelyjä.