Исследование бивалентной вакцины RSV-HMPV VXB-241 у пожилых людей

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, от 18 до 40 лет (молодой взрослый) или от 60 до 83 лет (пожилой взрослый).
2. Подтверждение подписания и даты формы информированного согласия участника (PICF) перед любой процедурой исследования, указывающее, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
3. Желание и способность соблюдать запланированные учебные визиты и звонки, процедуры и ограничения на время исследования.
4. Хорошее здоровье, позволяющее иметь уже существующие хорошо контролируемые хронические заболевания с низким уровнем воздействия, за исключением болезней, перечисленных в критериях исключения. Заболевание определяется как хорошо контролируемое и с низким уровнем воздействия, если оно не требовало существенных изменений в терапии или незапланированных посещений врача в течение предыдущих 3 месяцев и позволяет участнику нести основную ответственность за уход за собой и повседневную деятельность.
5. Некурящий или курящий эпизодически, определяется как курящий менее 10 никотинсодержащих сигарет/вапов/сигар/трубок в неделю.
6. Контрацепция: гетеросексуально активные участники с детородным потенциалом, способные и желающие использовать метод двойной контрацепции в течение как минимум 4 недель до и 12 недель после первой инъекции ИЛП при Визите 2 (все участники с детородным потенциалом) и второй инъекции ИЛП при 6-м визите (мужчины). пожилые люди детородного возраста).
7. Индекс массы тела (ИМТ) >=17,0 килограмма на квадратный метр (кг/м^2) и менее или равен (<=) 35,0 кг/м^2.

Критерии исключения:

1. История инфекции RSV и/или hMPV, затронувшей участника и/или его семью в течение предыдущих 12 месяцев.
2. Аутоиммунное заболевание (АИД) или потенциально аутоиммунное заболевание (ПАИД), требующее терапевтического вмешательства, даже если оно стабильное и хорошо контролируемое, включая, помимо прочего, системную красную волчанку, аутоиммунный артрит/ревматоидный артрит, синдром Гийена-Барре, рассеянный склероз, синдром Шегрена. , идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, гломерулонефрит, аутоиммунный тиреоидит, височный артериит, псориаз, инсулинозависимый сахарный диабет, целиакия.
3. Подтвержденный или подозреваемый иммунодефицит, даже если он стабильный и хорошо контролируется.
4. Текущая тяжелая астма. Другие аллергические заболевания (например, аллергический ринит, атопический дерматит/экзема, астма легкой и средней степени тяжести, пищевая аллергия допускаются по усмотрению исследователя или делегата).
5. Тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) в анамнезе на любое вещество, включая компоненты вакцины и латекс.
6. История тяжелых нежелательных явлений (НЯ), связанных с введением вакцины.
7. Продолжающиеся нарушения свертываемости крови, которые противопоказаны для внутримышечного введения.
8. Сдача или потеря >=500 миллилитров (мл) цельной крови за предыдущие 2 месяца и/или сдача плазмы за предыдущую 1 неделю и/или намерение сдать кровь или плазму во время исследования.
9. Положительные результаты анализа сыворотки на сывороточную инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита B (HBV) и/или вируса гепатита C (HCV) и/или документально подтвержденную инфекцию ВИЧ, HVB или HVC.
10. Другое плохо контролируемое и/или опасное хроническое заболевание. Заболевание считается плохо контролируемым, если оно потребовало существенного изменения терапии и/или внеплановых посещений врача в течение предыдущих 3 месяцев. Заболевание определяется как серьезное, если оно оказывает существенное влияние на уход за собой и/или повседневную деятельность участника.
11. Ожидается, что заболевание помешает завершению исследования (то есть быстро ухудшится в течение периода исследования).

12. Предыдущее лечение.

    1. Лицензированная вакцина против RSV или исследуемая вакцина против RSV и/или hMPV, полученная в любое время.
    2. Исследуемый препарат или вакцина, полученные в течение предыдущих 6 месяцев.
    3. Химиотерапия, лучевая терапия и/или другие иммунодепрессанты, включая биологические препараты, полученные в течение предыдущих 6 месяцев.
    4. Иммуноглобулины G (IgG) или любой препарат крови, полученный в течение предыдущих 3 месяцев.
    5. Системные кортикостероиды (пероральные/внутривенные/внутримышечные) в дозах, эквивалентных >=20 мг преднизолона, принимаемые в течение >=14 дней, даже если не последовательно, в течение предыдущих 3 месяцев. Разрешены ингаляционные/небулайзерные, внутрисуставные, внутрибурсальные, кожные и глазные кортикостероиды.
13. Клинически значимые отклонения от нормы при физикальном осмотре, оценке жизненно важных функций, электрокардиограмме (ЭКГ), результатах лабораторных исследований безопасности. Если это будет сочтено целесообразным, исследователь или делегат может повторить эти оценки.
14. История злоупотребления алкоголем в течение предыдущего года и/или положительный тест на алкоголь.
15. История злоупотребления рекреационными наркотиками в предыдущем году и/или положительный тест на злоупотребление наркотиками, если только нет объяснения, приемлемого для исследователя (например, участник заранее сообщил, что он/она употреблял лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта). продукт, содержащий обнаруженный препарат).
16. Намерение участвовать в любом клиническом исследовании исследуемого лекарственного средства/вакцины в любое время в течение запланированной продолжительности данного исследования.
17. Наличие татуировки, рубцов, изменения цвета кожи или любых других нарушений кожи в месте инъекции, которые могут помешать эффективной оценке места инъекции.
18. Намерение переехать в место, которое не позволит участвовать в исследовании до его окончания.
19. Ограничено участницами женского пола в пременопаузе: грудное вскармливание, положительный тест на беременность или намерение забеременеть в течение первых 3 месяцев исследования.
20. Любая другая причина, которая помешает участнику участвовать в исследовании или помешает соблюдению им процедур исследования.