脳損傷神経リハビリテーションプロジェクト
2024年8月13日 更新者:Fofi Constantinidou、University of Cyprus
脳損傷神経リハビリテーション プロジェクトの主な目的は、神経リハビリテーション研究を前進させる、脳損傷と認知リハビリテーションにおける最先端の研究を生み出すための体系的な取り組みです。
初の監視システムを確立し、中等度から重度の外傷性脳損傷の長期的な影響を特徴づけるための複合データを導入する予定です。
さらに、このプロジェクトでは、革新的なリハビリテーション方法論、つまり、認知トレーニング、社会的コミュニケーション障害、tDCSによる非侵襲的脳刺激を実施し、どの方法が成人ABIの神経認知および心理社会的パフォーマンスを改善できるかを決定します。
このプロジェクトには、BRAIN-REHAB と ACESO という 2 つの資金提供プロジェクトが組み込まれています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
外傷性脳損傷またはCVAに起因する後天性脳損傷は、慢性障害や失業の主な原因であり、健康、社会、経済的に重大な負担をもたらします。
脳損傷神経リハビリテーション プロジェクトは、キプロスで ABI を研究する体系的な取り組みの一環です。
これは、脳損傷と認知リハビリテーションに関する最先端の研究を生み出し、神経リハビリテーション研究を前進させることを目的とした包括的なプロジェクトです。
外傷性脳損傷や脳卒中の患者は、生産的な生活に戻る能力を妨げる認知的および行動的困難に直面することが多く、その結果、傷害後数十年間にわたって失業、社会的孤立、低生活の質がもたらされます。
科学的目標は、前述の課題に対処するものです。
まず、このプロジェクトはキプロスで初の外傷性脳損傷監視システムを確立し、一連の重症度にわたる大規模コホートからの疫学的原理に基づいた体系的なデータ収集を実施します。
最先端の計算手法を使用して神経心理学的、ライフスタイル、傷害、画像、遺伝的、生物学的データを統合し、脳損傷の回復に対する重要な変数の正確な寄与を定量的に評価します。
第二に、このプロジェクトは、回復過程の慢性期における社会的コミュニケーション訓練と組み合わせた、理論に基づいた神経認知療法プログラムである分類プログラム(CP)の有効性を判定します。
認知矯正トレーニングと社会的コミュニケーショントレーニングを組み合わせると、持続可能な長期効果を伴う機能の改善がもたらされるという仮説が立てられています。
さらに、このプロジェクトでは、認知能力と心理社会的機能の改善におけるNIBS、特にtDCSの有用性を判断するために、社会的コミュニケーション介入と組み合わせた非侵襲的脳刺激(NIBS)を実施します。
このプロジェクトは、新しい方法や技術の革新的な研究開発を通じて、キプロスにおける個別化医療の開発とリハビリテーション成果の向上と障害の軽減に貢献しながら、国際的に影響力のある最先端の研究を生み出すことで最先端の研究を推進します。 。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nicosia、キプロス、1678
- University of Cyprus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ABI (TBI および CVA) の生存者で、入院し、慢性期にある患者。
彼らは、リハビリテーションセンター、患者擁護団体、キプロスの主要外傷病院から採用される予定だ。
説明
包含基準:
- 中等度から重度の外傷性脳損傷またはCVAによる入院
除外基準:
- 神経発達障害の病歴、入院を必要とする神経学的病歴または精神病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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認知リハビリテーションを受ける中等度から重度の外傷性脳損傷患者
中等度から重度の外傷性脳損傷の病歴があり、階層的治療介入である分類プログラムを通じて認知リハビリテーションを受ける成人
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認知介入は個別に実施されます。
これは階層型認知リハビリテーション プログラムです。
他の名前:
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心理社会的介入を受ける中等度から重度の外傷性脳損傷患者
中等度から重度の外傷性脳損傷の病歴があり、社会認知コミュニケーション プログラム (SocCom) によるグループ介入を受ける成人
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社会的および認知的コミュニケーション能力を対象とした 11 週間のグループ介入
他の名前:
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CVAの病歴があり、心理社会的介入を受ける予定の患者
CVA(出血性または虚血性)の病歴があり、社会認知コミュニケーションプログラム(SocCom)によるグループ介入を受ける成人
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社会的および認知的コミュニケーション能力を対象とした 11 週間のグループ介入
他の名前:
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CVAの病歴があり、心理社会的介入およびtDCSを受ける予定の患者
CVA(出血性または虚血性)の病歴があり、社会認知コミュニケーションプログラム(SocCom)およびtDCS治療によるグループ介入を受ける成人
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社会的および認知的コミュニケーション能力を対象とした 11 週間のグループ介入
他の名前:
非侵襲性神経調節治療としての 20 分間の tDCS 介入
他の名前:
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心理社会的介入およびTDCSを受ける予定の外傷性脳損傷患者
中等度から重度の外傷性脳損傷の病歴があり、社会認知コミュニケーションプログラム(SocCom)およびtDCS治療によるグループ介入を受ける成人
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社会的および認知的コミュニケーション能力を対象とした 11 週間のグループ介入
他の名前:
非侵襲性神経調節治療としての 20 分間の tDCS 介入
他の名前:
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集団心理社会的介入と分類プログラムを受けている外傷性脳損傷患者
中等度から重度の外傷性脳損傷の病歴があり、CP および SocCom 治療によるグループ介入による認知リハビリテーションを受ける成人
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認知介入は個別に実施されます。
これは階層型認知リハビリテーション プログラムです。
他の名前:
社会的および認知的コミュニケーション能力を対象とした 11 週間のグループ介入
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メモリ
時間枠:3か月および6か月後のフォローアップ時に事前および事後のトレーニングを実施
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ギリシャ語版の聴覚言語学習テストは、記憶力の重要な結果として使用されます。
このテストは参加者に読み上げられる 15 項目のリストで構成されており、参加者はリストからできるだけ多くの項目を思い出すことが求められます。
トライアルごとの最大スコアは 15 です。
このプロセスは 5 回繰り返され (リストの提示とその後の呼び出し)、最大スコア 60 が得られます。
5 回の学習トライアルの後には 30 分の遅延も含まれます。
この測定により、短期記憶 (1 回目のトライアル)、作業記憶 (5 回のトライアルにわたるリスト学習)、エピソード記憶 (30 分の遅延後にリスト上の項目を思い出す能力) など、多くの記憶プロセスを調査することができます。
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3か月および6か月後のフォローアップ時に事前および事後のトレーニングを実施
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言語
時間枠:3か月および6か月後のフォローアップ時に事前および事後トレーニングを実施
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ネーミングや言葉の流暢さなど、表現力豊かで受容的な言語が使用されます。
このタスクでは、ピーボディ絵語彙テストのギリシャ語短縮版 (最高スコア 32)、ボストン ネーミング テストのギリシャ語短縮版 (最高スコア 20) を使用します。
さらに、60 秒で動物の名前を言い、60 秒で文字 F の単語を学習して、言語の流暢さを高めます。
すべてのタスクにおいて、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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3か月および6か月後のフォローアップ時に事前および事後トレーニングを実施
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執行機能
時間枠:3か月および6か月後のフォローアップ時に事前および事後のトレーニングを実施
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研究室および構造化されたアンケートは、実行機能を評価するために使用されます。
臨床検査には、トレイル作成 A および B (パフォーマンスは秒単位で測定され、速いほど優れています)、およびシンボル ディジット モダリティ タスク (90 秒以内にできるだけ多くの項目を完了する、スコアが高いほど優れています) が含まれます。
さらに、日常の実行機能を評価するために、参加者と親しい情報提供者によって実行不能アンケートが記入されます。
最大スコアは 148 で、スコアが低いほど実行能力が高いことを示します。
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3か月および6か月後のフォローアップ時に事前および事後のトレーニングを実施
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHO-BREF 生活の質
時間枠:3か月および6か月後のフォローアップ時に事前および事後のトレーニングを実施
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世界保健機関によるこの尺度は、心理的健康、身体的健康、環境/サポートなどの主要な領域にわたる一般的な生活の質の尺度として広く使用されています。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
具体的なカットオフスコアはありません。
ステートメントはリッカートスケールで評価されます。
スコアが高いほど、生活の質に対する満足度が高いことを示します。
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3か月および6か月後のフォローアップ時に事前および事後のトレーニングを実施
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うつ
時間枠:3か月および6か月後のフォローアップ時に事前および事後のトレーニングを実施
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ギリシャ版のベックうつ病インベントリが使用されます。
スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
スコアが 15 以上の場合は、軽度のうつ病を示します。
最大スコアは 63 です。
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3か月および6か月後のフォローアップ時に事前および事後のトレーニングを実施
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2023年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月13日
最初の投稿 (実際)
2024年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月13日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Excellence/1216/0411
- Excellence/0918/0117 (その他の助成金/資金番号:Research and Innovation Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究プロトコルの特定の側面は、研究結果の公表後に共有される場合があります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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