Projekt neurorehabilitace při poranění mozku
13. srpna 2024 aktualizováno: Fofi Constantinidou, University of Cyprus
Primárním cílem projektu The Brain Injury Neurorehabilitation Project je systematické úsilí o vytvoření špičkového výzkumu v oblasti poranění mozku a kognitivní rehabilitace, který posílí výzkum v oblasti neurorehabilitace.
Zavede první sledovací systém a zavede multimodální data k charakterizaci dlouhodobých účinků středně těžkého až těžkého TBI.
Kromě toho bude projekt implementovat inovativní rehabilitační metodiky, jmenovitě kognitivní trénink, deficity sociální komunikace a neinvazivní mozkovou stimulaci pomocí tDCS, s cílem určit, která modalita může zlepšit neurokognitivní a psychosociální výkon u dospělých ABI.
Do tohoto projektu jsou začleněny dva financované projekty, BRAIN-REHAB & ACESO.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Získané poranění mozku v důsledku TBI nebo CVA je primární příčinou chronického postižení a nezaměstnanosti, což má za následek významnou zdravotní, společenskou a finanční zátěž.
Projekt neurorehabilitace při poranění mozku je součástí systematického úsilí o studium ABI na Kypru.
Je to zastřešující projekt navržený tak, aby generoval špičkový výzkum v oblasti poranění mozku a kognitivní rehabilitace, který posouvá výzkum v oblasti neurorehabilitace.
Pacienti s TBI a mrtvicí se často potýkají s kognitivními a behaviorálními obtížemi, které narušují jejich schopnost vrátit se k produktivnímu životu, a tak přispívají k nezaměstnanosti, sociální izolaci a nízké kvalitě života po celá desetiletí po úrazu.
Vědecké cíle budou řešit výše uvedenou výzvu.
Za prvé, projekt vytvoří první systém sledování TBI na Kypru a zavede epidemiologicky principiální a systematický sběr dat od velkých kohort napříč kontinuitou závažnosti.
Bude integrovat neuropsychologická, životní styl, úrazová, zobrazovací, genetická a biologická data pomocí nejmodernějších výpočetních metod a kvantitativně posoudit přesný příspěvek kritických proměnných k zotavení po poranění mozku.
Za druhé, projekt určí účinnost teoreticky řízeného programu neurokognitivní terapie, kategorizačního programu (CP) v kombinaci se sociálně-komunikačním tréninkem během chronické fáze procesu obnovy.
Předpokládá se, že kombinace nápravného kognitivního a sociálně-komunikačního tréninku přinese zlepšení fungování s udržitelnými dlouhodobými účinky.
Kromě toho bude projekt implementovat neinvazivní mozkovou stimulaci (NIBS) v kombinaci se sociálně-komunikační intervencí k určení užitečnosti NIBS a konkrétně tDCS při zlepšování kognitivní výkonnosti a psychosociálního fungování.
Prostřednictvím inovativního výzkumu a vývoje nových metod a technologií projekt posouvá současný stav techniky tím, že produkuje špičkový výzkum s mezinárodním dopadem a zároveň přispěje k rozvoji personalizované medicíny a zlepšení výsledků rehabilitace a snížení zdravotního postižení na Kypru. .
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nicosia, Kypr, 1678
- University of Cyprus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Přeživší ABI (TBI a CVA), kteří byli hospitalizováni a jsou v chronické fázi svého stavu.
Budou se rekrutovat z rehabilitačních center, skupin prosazujících pacienty a velké traumatologické nemocnice na Kypru.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- středně těžký až těžký TBI nebo hospitalizace kvůli CVA
Kritéria vyloučení:
- anamnéza neurovývojové poruchy, předchozí neurologická anamnéza nebo psychiatrická anamnéza vyžadující hospitalizaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se středně těžkou až těžkou TBI, kteří dostanou kognitivní rehabilitaci
Dospělí s anamnézou středně těžkého až těžkého TBI, kteří dostanou kognitivní rehabilitaci prostřednictvím kategorizačního programu, hierarchického nápravného zásahu
|
Kognitivní intervence dodávaná individuálně.
Jedná se o hierarchický kognitivní rehabilitační program
Ostatní jména:
|
|
Pacienti se středně těžkou až těžkou TBI, kteří podstoupí psychosociální intervenci
Dospělí s anamnézou středně těžkého až těžkého TBI, kteří obdrží skupinovou intervenci prostřednictvím programu sociální kognitivní komunikace (SocCom)
|
11týdenní skupinová intervence zaměřená na sociální a kognitivně-komunikační schopnosti
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s anamnézou CVA, kteří podstoupí psychosociální intervenci
Dospělí s anamnézou CVA (hemoragické nebo ischemické), kteří obdrží skupinovou intervenci prostřednictvím programu sociální kognitivní komunikace (SocCom)
|
11týdenní skupinová intervence zaměřená na sociální a kognitivně-komunikační schopnosti
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s anamnézou CVA, kteří podstoupí psychosociální intervenci a tDCS
Dospělí s anamnézou CVA (hemoragické nebo ischemické), kterým bude poskytnuta skupinová intervence prostřednictvím programu sociální kognitivní komunikace (SocCom) a léčby tDCS
|
11týdenní skupinová intervence zaměřená na sociální a kognitivně-komunikační schopnosti
Ostatní jména:
20minutová intervence tDCS jako neinvazivní neuromodulační léčba
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s TBI, kteří dostanou psychosociální intervenci a TDCS
Dospělí s anamnézou středně těžkého až těžkého TBI, kteří obdrží skupinovou intervenci prostřednictvím programu sociální kognitivní komunikace (SocCom) a léčby tDCS
|
11týdenní skupinová intervence zaměřená na sociální a kognitivně-komunikační schopnosti
Ostatní jména:
20minutová intervence tDCS jako neinvazivní neuromodulační léčba
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s TBI podstupující skupinovou psychosociální intervenci a program kategorizace
Dospělí s anamnézou středně těžkého až těžkého TBI, kteří dostanou kognitivní rehabilitaci prostřednictvím CP a skupinové intervence s léčbou SocCom
|
Kognitivní intervence dodávaná individuálně.
Jedná se o hierarchický kognitivní rehabilitační program
Ostatní jména:
11týdenní skupinová intervence zaměřená na sociální a kognitivně-komunikační schopnosti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Paměť
Časové okno: Po 3 a 6 měsících následného školení absolvováno školení před a po něm
|
Řecká verze testu sluchového verbálního učení bude použita jako klíčový výsledek pro paměť.
Test se skládá ze seznamu 15 položek přečtených účastníkovi a účastník si musí vybavit co nejvíce položek ze seznamu.
Maximální skóre za zkoušku je 15.
Proces se opakuje 5x (předložení seznamu a následné odvolání) pro maximální možné skóre 60.
Po pěti zkouškách učení je také zahrnuto třicetiminutové zpoždění.
Měření umožňuje prozkoumat řadu paměťových procesů, jako je krátkodobá paměť (zkušební první), pracovní paměť (učení seznamu v pěti pokusech) a epizodická paměť (schopnost vyvolat položky na seznamu po 30minutové prodlevě).
|
Po 3 a 6 měsících následného školení absolvováno školení před a po něm
|
|
Jazyk
Časové okno: Po 3 a 6 měsících po 3 a 6 měsících absolvováno školení před a po něm
|
Bude se používat expresivní a receptivní jazyk včetně pojmenování a verbální plynulosti.
Pro tento úkol použijeme řeckou krátkou verzi testu Peabody Picture Vocabulary (maximální skóre 32) řeckou krátkou verzi Boston Naming Test (maximální skóre 20).
Pro verbální plynulost navíc poslouží pojmenování zvířat za 60 sekund a slova z písmene F za 60 sekund.
U všech úkolů vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Po 3 a 6 měsících po 3 a 6 měsících absolvováno školení před a po něm
|
|
Výkonné fungování
Časové okno: Po 3 a 6 měsících následného školení absolvováno školení před a po něm
|
K hodnocení exekutivních funkcí budou použity laboratorní a strukturované dotazníky.
Laboratorní testy zahrnují Trail Making A a B (výkon se měří v sekundách; čím rychleji, tím lépe) a úlohu Symbol Digits Modalities (dokončení co největšího počtu položek za 90 sekund; vyšší skóre je lepší).
Účastník a blízký informátor navíc vyplní Dysexecutive Questionnaire, aby posoudili schopnosti každodenního exekutivního fungování.
Maximální skóre je 148 a nižší skóre znamená lepší výkonné schopnosti.
|
Po 3 a 6 měsících následného školení absolvováno školení před a po něm
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WHO-BREF Quality of Life
Časové okno: Spravováno před a po školení po 3 a 6 měsících
|
Toto měřítko Světové zdravotnické organizace je široce používaným měřítkem obecné kvality života v klíčových oblastech: Psychologické zdraví, Tělesné zdraví, Životní prostředí/Podpora. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Neexistuje žádné konkrétní hraniční skóre.
Výroky jsou hodnoceny na Likertově stupnici.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost s kvalitou života.
|
Spravováno před a po školení po 3 a 6 měsících
|
|
Deprese
Časové okno: Administrovaný před a po školení po 3 a 6 měsících
|
Bude použita řecká verze Beckova inventáře deprese.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň depresivní symptomatologie.
Skóre 15 a vyšší znamená mírnou úroveň deprese.
Maximální skóre je 63.
|
Administrovaný před a po školení po 3 a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Excellence/1216/0411
- Excellence/0918/0117 (Jiné číslo grantu/financování: Research and Innovation Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Určité aspekty protokolu studie mohou být sdíleny po zveřejnění výsledků studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy