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Il progetto di neuroriabilitazione delle lesioni cerebrali

13 agosto 2024 aggiornato da: Fofi Constantinidou, University of Cyprus
L'obiettivo principale del progetto Brain Injury Neurorehabilitation è uno sforzo sistematico per generare ricerche all'avanguardia sulle lesioni cerebrali e sulla riabilitazione cognitiva che faranno avanzare la ricerca sulla neuroriabilitazione. Istituirà il primo sistema di sorveglianza e implementerà dati multimodali per caratterizzare gli effetti a lungo termine del trauma cranico da moderato a grave. Inoltre, il progetto implementerà metodologie riabilitative innovative, vale a dire training cognitivo, deficit di comunicazione sociale e stimolazione cerebrale non invasiva con tDCS, per determinare quale modalità può migliorare le prestazioni neurocognitive e psicosociali nell'ABI adulto. Due progetti finanziati, BRAIN-REHAB e ACESO sono incorporati in questo progetto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale acquisita derivante da un trauma cranico o da un CVA è una causa primaria di disabilità cronica e disoccupazione, con conseguenti oneri sanitari, sociali e finanziari significativi. Il progetto di neuroriabilitazione delle lesioni cerebrali fa parte di uno sforzo sistematico per studiare l'ABI a Cipro. Si tratta di un progetto ombrello progettato per generare una ricerca all'avanguardia sulle lesioni cerebrali e sulla riabilitazione cognitiva che farà avanzare la ricerca sulla neuroriabilitazione. I pazienti con trauma cranico e ictus si trovano spesso ad affrontare difficoltà cognitive e comportamentali che interferiscono con la loro capacità di tornare a una vita produttiva, contribuendo così alla disoccupazione, all’isolamento sociale e alla bassa qualità della vita per decenni dopo l’infortunio. Gli obiettivi scientifici affronteranno la sfida sopra menzionata. In primo luogo, il progetto istituirà il primo sistema di sorveglianza del trauma cranico a Cipro e implementerà la raccolta sistematica e basata su principi epidemiologici da ampie coorti lungo tutto il continuum della gravità. Integrerà dati neuropsicologici, sullo stile di vita, sulle lesioni, sull'imaging, genetici e biologici utilizzando metodi computazionali all'avanguardia e valuterà quantitativamente l'esatto contributo delle variabili critiche al recupero delle lesioni cerebrali. In secondo luogo, il progetto determinerà l’efficacia di un programma di terapia neurocognitiva basato sulla teoria, il Programma di Categorizzazione (CP), in combinazione con una formazione sulla comunicazione sociale durante la fase cronica del processo di recupero. Si ipotizza che la combinazione di training cognitivo e di comunicazione sociale di recupero produrrà un miglioramento del funzionamento con effetti sostenibili a lungo termine. Inoltre, il progetto implementerà la stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) in combinazione con l’intervento di comunicazione sociale per determinare l’utilità del NIBS e in particolare della tDCS, nel migliorare le prestazioni cognitive e il funzionamento psicosociale. Attraverso la ricerca innovativa e lo sviluppo di nuovi metodi e tecnologie, il progetto farà avanzare lo stato dell’arte producendo ricerca all’avanguardia con impatto internazionale, contribuendo allo sviluppo della medicina personalizzata, al miglioramento dei risultati riabilitativi e alla riduzione della disabilità a Cipro. .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cipro
      • Nicosia, Cipro, 1678
        • University of Cyprus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sopravvissuti ad ABI (TBI e CVA) che sono stati ricoverati in ospedale e si trovano nella fase cronica della loro condizione. Saranno reclutati da centri di riabilitazione, gruppi di difesa dei pazienti e dal principale ospedale traumatologico di Cipro.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • trauma cranico da moderato a grave o ospedalizzazione dovuta a CVA

Criteri di esclusione:

  • storia di disturbi dello sviluppo neurologico, storia neurologica precedente o storia psichiatrica che ha richiesto il ricovero ospedaliero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con trauma cranico da moderato a grave che riceveranno riabilitazione cognitiva
Adulti con una storia di trauma cranico da moderato a grave che riceveranno riabilitazione cognitiva attraverso il Programma di categorizzazione, un intervento correttivo gerarchico
Comportamentale: Intervento Cognitivo con il Programma di Categorizzazione
Intervento cognitivo erogato individualmente. Questo è un programma di riabilitazione cognitiva gerarchica
Altri nomi:
  • CP
Pazienti con trauma cranico da moderato a grave che riceveranno un intervento psicosociale
Adulti con una storia di trauma cranico da moderato a grave che riceveranno un intervento di gruppo tramite il Programma di comunicazione cognitiva sociale (SocCom)
Comportamentale: Programma di comunicazione sociocognitiva
Un intervento di gruppo di 11 settimane mirato alle abilità sociali e cognitivo-comunicative
Altri nomi:
  • Soccom
Pazienti con una storia di CVA che riceveranno un intervento psicosociale
Adulti con una storia di CVA (emorragico o ischemico) che riceveranno un intervento di gruppo tramite il Programma di comunicazione cognitiva sociale (SocCom)
Comportamentale: Programma di comunicazione sociocognitiva
Un intervento di gruppo di 11 settimane mirato alle abilità sociali e cognitivo-comunicative
Altri nomi:
  • Soccom
Pazienti con una storia di CVA che riceveranno intervento psicosociale e tDCS
Adulti con una storia di CVA (emorragico o ischemico) che riceveranno un intervento di gruppo tramite il Programma di comunicazione cognitiva sociale (SocCom) e il trattamento tDCS
Comportamentale: Programma di comunicazione sociocognitiva
Un intervento di gruppo di 11 settimane mirato alle abilità sociali e cognitivo-comunicative
Altri nomi:
  • Soccom
Dispositivo: Stimolazione cerebrale non invasiva con tDCS
Intervento tDCS di 20 minuti come trattamento di neuromodulazione non invasivo
Altri nomi:
  • Intervento tDCS
Pazienti con trauma cranico che riceveranno intervento psicosociale e TDCS
Adulti con una storia di trauma cranico da moderato a grave che riceveranno un intervento di gruppo tramite il Programma di comunicazione cognitiva sociale (SocCom) e il trattamento tDCS
Comportamentale: Programma di comunicazione sociocognitiva
Un intervento di gruppo di 11 settimane mirato alle abilità sociali e cognitivo-comunicative
Altri nomi:
  • Soccom
Dispositivo: Stimolazione cerebrale non invasiva con tDCS
Intervento tDCS di 20 minuti come trattamento di neuromodulazione non invasivo
Altri nomi:
  • Intervento tDCS
Pazienti con trauma cranico che ricevono un intervento psicosociale di gruppo e il programma di categorizzazione
Adulti con una storia di trauma cranico da moderato a grave che riceveranno riabilitazione cognitiva attraverso il CP e intervento di gruppo con il trattamento SocCom
Comportamentale: Intervento Cognitivo con il Programma di Categorizzazione
Intervento cognitivo erogato individualmente. Questo è un programma di riabilitazione cognitiva gerarchica
Altri nomi:
  • CP
Comportamentale: Programma di comunicazione sociocognitiva
Un intervento di gruppo di 11 settimane mirato alle abilità sociali e cognitivo-comunicative
Altri nomi:
  • Soccom

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria
Lasso di tempo: Formazione pre e post somministrata al follow-up a 3 e 6 mesi
La versione greca del test di apprendimento verbale uditivo verrà utilizzata come risultato chiave per la memoria. Il test consiste in un elenco di 15 elementi letti al partecipante e al partecipante è richiesto di richiamare altrettanti elementi dall'elenco. Il punteggio massimo per prova è 15. Il procedimento viene ripetuto 5 volte (presentazione della graduatoria e successivo richiamo) per un possibile punteggio massimo pari a 60. È previsto anche un ritardo di trenta minuti dopo le cinque prove di apprendimento. La misura consente di esplorare una serie di processi di memoria, come la memoria a breve termine (prova uno), la memoria di lavoro (apprendimento dell'elenco attraverso le cinque prove) e la memoria episodica (capacità di ricordare gli elementi dell'elenco dopo un ritardo di 30 minuti).
Formazione pre e post somministrata al follow-up a 3 e 6 mesi
Lingua
Lasso di tempo: Formazione pre e post somministrata al follow-up a 3 e 6 mesi
Verrà utilizzato il linguaggio espressivo e ricettivo, compresa la denominazione e la fluidità verbale. Per questo compito utilizzeremo la versione breve di greco del Peabody Picture Vocabulary test (punteggio massimo di 32) e la versione breve di greco del Boston Naming Test (punteggio massimo di 20). Inoltre, per la fluidità verbale verranno utilizzati il ​​nome degli animali in 60 secondi e le parole della lettera F in 60 secondi. Per tutte le attività, i punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Formazione pre e post somministrata al follow-up a 3 e 6 mesi
Funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: Formazione pre e post somministrata al follow-up a 3 e 6 mesi
Verranno utilizzati questionari di laboratorio e strutturati per valutare le funzioni esecutive. I test di laboratorio includono il Trail Making A e B (le prestazioni sono misurate in secondi; più veloce è, meglio è) e il compito Symbol Digits Modalities (completamento del maggior numero possibile di elementi in 90 secondi; il punteggio più alto è migliore). Inoltre, il partecipante e un informatore stretto completeranno il questionario disesecutivo, per valutare le capacità di funzionamento esecutivo quotidiano. Il punteggio massimo è 148 e il punteggio più basso indica migliori capacità esecutive.
Formazione pre e post somministrata al follow-up a 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OMS-BREF Qualità della vita
Lasso di tempo: Formazione pre e post somministrata al follow-up a 3 e 6 mesi
Questa misura dell’Organizzazione Mondiale della Sanità è una misura ampiamente utilizzata della qualità generale della vita in ambiti chiave: salute psicologica, salute fisica, ambiente/sostegno. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Non esiste un punteggio limite specifico. Le dichiarazioni sono valutate su una scala simile. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la propria qualità di vita.
Formazione pre e post somministrata al follow-up a 3 e 6 mesi
Depressione
Lasso di tempo: Formazione pre e post somministrata al follow-up a 3 e 6 mesi
Verrà utilizzata la versione greca del Beck Depression Inventory. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di sintomatologia depressiva. Il punteggio pari o superiore a 15 indica livelli lievi di depressione. Il punteggio massimo è 63.
Formazione pre e post somministrata al follow-up a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cyprus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Excellence/1216/0411
  • Excellence/0918/0117 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Research and Innovation Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Alcuni aspetti del protocollo di studio potranno essere condivisi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Intervento Cognitivo con il Programma di Categorizzazione

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