- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06556316
Hjerneskadeneurorehabiliteringsprojektet
13. august 2024 opdateret af: Fofi Constantinidou, University of Cyprus
Det primære formål med The Brain Injury Neurorehabilitation Project er en systematisk indsats for at generere banebrydende forskning inden for hjerneskade og kognitiv rehabilitering, som vil fremme neurorehabiliteringsforskningen.
Det vil etablere det første overvågningssystem og implementere multimodale data for at karakterisere de langsigtede virkninger af moderat til svær TBI.
Derudover vil projektet implementere innovative rehabiliteringsmetoder, nemlig kognitiv træning, social kommunikationsmangel og ikke-invasiv hjernestimulering med tDCS, for at bestemme, hvilken modalitet der kan forbedre neurokognitiv og psykosocial ydeevne i voksen ABI.
To finansierede projekter, BRAIN-REHAB & ACESO er inkorporeret i dette projekt.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Erhvervet hjerneskade som følge af en TBI eller CVA er en primær årsag til kronisk handicap og arbejdsløshed, hvilket resulterer i betydelige sundhedsmæssige, samfundsmæssige og økonomiske byrder.
Brain Injury Neurorehabilitation Project er en del af en systematisk indsats for at studere ABI på Cypern.
Det er et paraplyprojekt designet til at generere banebrydende forskning i hjerneskade og kognitiv rehabilitering, som vil fremme neurorehabiliteringsforskning.
Patienter med TBI og slagtilfælde står ofte over for kognitive og adfærdsmæssige vanskeligheder, der forstyrrer deres evne til at vende tilbage til en produktiv livsstil, og dermed bidrager til arbejdsløshed, social isolation og lav livskvalitet i årtier efter skaden.
De videnskabelige målsætninger vil løse den førnævnte udfordring.
For det første vil projektet etablere det første TBI-overvågningssystem på Cypern og implementere epidemiologisk-princippet og systematisk dataindsamling fra store kohorter på tværs af alvorlighedskontinuummet.
Det vil integrere neuropsykologiske, livsstils-, skades-, billeddannelses-, genetiske og biologiske data ved hjælp af avancerede beregningsmetoder og kvantitativt vurdere det nøjagtige bidrag fra kritiske variabler til genopretning af hjerneskade.
For det andet vil projektet bestemme effektiviteten af et teoridrevet neurokognitiv terapiprogram, kategoriseringsprogrammet (CP) i kombination med en social kommunikationstræning under den kroniske fase af restitutionsprocessen.
Det er en hypotese, at kombinationen af afhjælpende kognitiv og social kommunikationstræning vil give forbedringer i funktion med bæredygtige langsigtede effekter.
Derudover vil projektet implementere non-invasiv hjernestimulering (NIBS) i kombination med socialkommunikationsinterventionen for at bestemme nytten af NIBS og specifikt tDCS til at forbedre kognitiv ydeevne og psykosocial funktion.
Gennem innovativ forskning og udvikling af nye metoder og teknologier vil projektet fremme state-of-the-art ved at producere banebrydende forskning med international effekt og samtidig bidrage til udvikling af personlig medicin og forbedring af rehabiliteringsresultater og reduktion af handicap i Cypern .
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nicosia, Cypern, 1678
- University of Cyprus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Overlevende af ABI (TBI og CVA), som har været indlagt og er i de kroniske faser af deres tilstand.
De vil blive rekrutteret fra rehabiliteringscentre, patientgrupper og det store traumehospital på Cypern.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- moderat til svær TBI eller indlæggelse på grund af CVA
Ekskluderingskriterier:
- historie med neuroudviklingsforstyrrelse, tidligere neurologisk historie eller psykiatrisk historie, der kræver indlæggelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med moderat til svær TBI, som vil modtage kognitiv rehabilitering
Voksne med en historie med moderat til svær TBI, som vil modtage kognitiv rehabilitering gennem kategoriseringsprogrammet, en hierarkisk afhjælpende intervention
|
Kognitiv intervention leveres individuelt.
Dette er et hierarkisk kognitivt rehabiliteringsprogram
Andre navne:
|
|
Patienter med moderat til svær TBI, som vil modtage psykosocial intervention
Voksne med en historie med moderat til svær TBI, som vil modtage gruppeintervention via Social Cognitive Communication Program (SocCom)
|
En 11 ugers gruppeintervention rettet mod sociale og kognitive kommunikationsevner
Andre navne:
|
|
Patienter med en historie med CVA, som vil modtage psykosocial intervention
Voksne med en historie med CVA (hæmoragisk eller iskæmisk), som vil modtage gruppeintervention via Social Cognitive Communication Program (SocCom)
|
En 11 ugers gruppeintervention rettet mod sociale og kognitive kommunikationsevner
Andre navne:
|
|
Patienter med en historie med CVA, som vil modtage psykosocial intervention og tDCS
Voksne med en historie med CVA (hæmoragisk eller iskæmisk), som vil modtage gruppeintervention via Social Cognitive Communication Program (SocCom) og tDCS-behandling
|
En 11 ugers gruppeintervention rettet mod sociale og kognitive kommunikationsevner
Andre navne:
20 minutters tDCS-intervention som en ikke-invasiv neuromodulationsbehandling
Andre navne:
|
|
Patienter med TBI, som vil modtage psykosocial intervention & TDCS
Voksne med en historie med moderat til svær TBI, som vil modtage gruppeintervention via Social Cognitive Communication Program (SocCom) og tDCS-behandling
|
En 11 ugers gruppeintervention rettet mod sociale og kognitive kommunikationsevner
Andre navne:
20 minutters tDCS-intervention som en ikke-invasiv neuromodulationsbehandling
Andre navne:
|
|
Patienter med TBI, der modtager gruppe psykosocial intervention og kategoriseringsprogrammet
Voksne med en historie med moderat til svær TBI, som vil modtage kognitiv rehabilitering gennem CP og gruppeintervention med SocCom-behandlingen
|
Kognitiv intervention leveres individuelt.
Dette er et hierarkisk kognitivt rehabiliteringsprogram
Andre navne:
En 11 ugers gruppeintervention rettet mod sociale og kognitive kommunikationsevner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hukommelse
Tidsramme: Administreret før- og efteruddannelse ved 3 & 6 måneders opfølgning
|
Den græske version af Auditory Verbal Learning Test vil blive brugt som et nøgleresultat for hukommelsen.
Testen består af en liste med 15 punkter, der læses for deltageren, og deltageren skal genkalde så mange punkter fra listen.
Maksimal score pr. prøve er 15.
Processen gentages 5 gange (præsentation af listen og efterfølgende tilbagekaldelse) for en mulig maksimal score på 60.
En 30 minutters forsinkelse er også inkluderet efter de fem læringsprøver.
Foranstaltningen gør det muligt at udforske en række hukommelsesprocesser, såsom korttidshukommelse (forsøg en), arbejdshukommelse (listeindlæring på tværs af de fem forsøg) og episodisk hukommelse (evne til at genkalde elementer på listen efter 30 minutters forsinkelse).
|
Administreret før- og efteruddannelse ved 3 & 6 måneders opfølgning
|
|
Sprog
Tidsramme: Administreret før og efter træning ved 3 & 6 måneders opfølgning
|
Ekspressivt og receptivt sprog, herunder navngivning og verbal flydende, vil blive brugt.
Til denne opgave vil vi bruge den græske korte version af Peabody Picture Vocabulary-testen (maksimal score på 32) den græske korte version af Boston Naming Test (maksimal score på 20).
Derudover vil navngivning af dyr på 60 sekunder og ord fra bogstavet F på 60 sekunder blive brugt til verbal flydende.
For alle opgaver indikerer højere score bedre præstation.
|
Administreret før og efter træning ved 3 & 6 måneders opfølgning
|
|
Eksekutiv funktion
Tidsramme: Administreret før- og efteruddannelse ved 3 & 6 måneders opfølgning
|
Laboratorie- og strukturerede spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere eksekutive funktioner.
Laboratorietests inkluderer Trail Making A og B (ydeevne måles i sekunder; jo hurtigere, jo bedre) og Symbol Digits Modalities-opgaven (fuldførelse af så mange emner som muligt på 90 sekunder; højere score er bedre).
Derudover vil Dysexecutive-spørgeskemaet blive udfyldt af deltageren og en tæt informant, for at vurdere daglige eksekutive funktionsevner.
Maksimal score er 148, og den lavere score indikerer bedre udøvende evner.
|
Administreret før- og efteruddannelse ved 3 & 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHO-BREF Livskvalitet
Tidsramme: Administreret før- og efteruddannelse ved 3 & 6 måneders opfølgning
|
Dette mål fra Verdenssundhedsorganisationen er et meget brugt mål for generel livskvalitet på tværs af nøgledomæner: Psykologisk sundhed, fysisk sundhed, miljø/støtte. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Der er ingen specifik cut-off score.
Udsagn er bedømt på en likert-skala.
Højere score indikerer større tilfredshed med ens livskvalitet.
|
Administreret før- og efteruddannelse ved 3 & 6 måneders opfølgning
|
|
Depression
Tidsramme: Administreret før- og efteruddannelse ved 3 & 6 måneders opfølgning
|
Den græske version af Beck Depression Inventory vil blive brugt.
Højere score indikerer højere niveauer af depressiv symptomatologi.
Scoren på 15 og højere indikerer milde niveauer af depression.
Maksimal score er 63.
|
Administreret før- og efteruddannelse ved 3 & 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2024
Først opslået (Faktiske)
16. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Excellence/1216/0411
- Excellence/0918/0117 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Research and Innovation Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Visse aspekter af undersøgelsesprotokollen kan deles efter offentliggørelse af undersøgelsesresultater
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med Kognitiv intervention med kategoriseringsprogrammet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetSmerte | Kronisk smerte | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteRekruttering
-
Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnløshed, primær
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater