Проект нейрореабилитации после черепно-мозговой травмы
13 августа 2024 г. обновлено: Fofi Constantinidou, University of Cyprus
Основная цель проекта нейрореабилитации при травмах головного мозга — систематические усилия по созданию передовых исследований в области черепно-мозговых травм и когнитивной реабилитации, которые будут способствовать развитию исследований в области нейрореабилитации.
Он создаст первую систему наблюдения и внедрит мультимодальные данные для характеристики долгосрочных последствий умеренной и тяжелой ЧМТ.
Кроме того, в рамках проекта будут реализованы инновационные методологии реабилитации, а именно когнитивная тренировка, устранение дефицита социальной коммуникации и неинвазивная стимуляция мозга с помощью tDCS, чтобы определить, какой метод может улучшить нейрокогнитивные и психосоциальные показатели у взрослых с ЛПИ.
В этот проект включены два финансируемых проекта: BRAIN-REHAB и ACESO.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Приобретенная черепно-мозговая травма, возникшая в результате ЧМТ или ХВА, является основной причиной хронической инвалидности и безработицы, что приводит к значительному бремени для здоровья, общества и финансов.
Проект нейрореабилитации после травм головного мозга является частью систематических усилий по изучению ЛПИ на Кипре.
Это зонтичный проект, призванный провести передовые исследования в области черепно-мозговых травм и когнитивной реабилитации, которые будут способствовать развитию исследований в области нейрореабилитации.
Пациенты с ЧМТ и инсультом часто сталкиваются с когнитивными и поведенческими трудностями, которые мешают им вернуться к продуктивной жизни, что способствует безработице, социальной изоляции и низкому качеству жизни в течение десятилетий после травмы.
Научные цели будут направлены на решение вышеупомянутой проблемы.
Во-первых, проект создаст первую систему наблюдения за ЧМТ на Кипре и осуществит эпидемиологический и систематический сбор данных от больших когорт по всему континууму тяжести.
Он будет объединять нейропсихологические данные, данные об образе жизни, травмах, визуализации, генетические и биологические данные с использованием современных вычислительных методов и количественно оценивать точный вклад критических переменных в восстановление после травм головного мозга.
Во-вторых, проект определит эффективность теоретической программы нейрокогнитивной терапии, Программы категоризации (CP), в сочетании с тренингом по социальному общению во время хронической фазы процесса выздоровления.
Предполагается, что сочетание коррекционного когнитивного и социально-коммуникативного обучения приведет к улучшению функционирования с устойчивыми долгосрочными эффектами.
Кроме того, в рамках проекта будет реализована неинвазивная стимуляция мозга (NIBS) в сочетании с мерами социальной коммуникации, чтобы определить полезность NIBS и, в частности, tDCS, для улучшения когнитивных функций и психосоциального функционирования.
Благодаря инновационным исследованиям и разработке новых методов и технологий проект будет способствовать развитию современного уровня техники, проводя передовые исследования, имеющие международное значение, одновременно способствуя развитию персонализированной медицины, улучшению результатов реабилитации и снижению инвалидности на Кипре. .
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nicosia, Кипр, 1678
- University of Cyprus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица, пережившие ЛПИ (ЧМТ и ХВА), госпитализированные и находящиеся на хронической стадии своего состояния.
Они будут набраны из реабилитационных центров, групп по защите прав пациентов и крупной травматологической больницы Кипра.
Описание
Критерии включения:
- ЧМТ от средней до тяжелой степени или госпитализация из-за сердечно-сосудистой недостаточности
Критерии исключения:
- история нарушений развития нервной системы, предшествующая неврологическая история или психиатрическая история, требующая госпитализации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ЧМТ средней и тяжелой степени, которые будут проходить когнитивную реабилитацию.
Взрослые с историей ЧМТ средней и тяжелой степени, которые пройдут когнитивную реабилитацию в рамках программы категоризации, иерархического корректирующего вмешательства.
|
Когнитивное вмешательство проводится индивидуально.
Это иерархическая программа когнитивной реабилитации.
Другие имена:
|
|
Пациенты с ЧМТ средней и тяжелой степени, которым будет предоставлено психосоциальное вмешательство.
Взрослые с черепно-мозговой травмой средней и тяжелой степени в анамнезе, которые получат групповое вмешательство через Программу социальных когнитивных коммуникаций (SocCom).
|
11-недельное групповое вмешательство, направленное на социальные и когнитивно-коммуникативные способности.
Другие имена:
|
|
Пациенты с историей сердечно-сосудистых заболеваний, которые получат психосоциальное вмешательство.
Взрослые с историей сердечно-сосудистой недостаточности (геморрагической или ишемической), которые получат групповое вмешательство через Программу социальных когнитивных коммуникаций (SocCom).
|
11-недельное групповое вмешательство, направленное на социальные и когнитивно-коммуникативные способности.
Другие имена:
|
|
Пациенты с историей сердечно-сосудистых заболеваний, которые получат психосоциальное вмешательство и tDCS.
Взрослые с историей сердечно-сосудистой недостаточности (геморрагической или ишемической), которые получат групповое вмешательство в рамках Программы социальных когнитивных коммуникаций (SocCom) и лечения tDCS.
|
11-недельное групповое вмешательство, направленное на социальные и когнитивно-коммуникативные способности.
Другие имена:
20-минутное вмешательство tDCS как неинвазивная нейромодуляционная процедура
Другие имена:
|
|
Пациенты с ЧМТ, которые получат психосоциальное вмешательство и TDCS
Взрослые с историей ЧМТ от умеренной до тяжелой степени, которые получат групповое вмешательство через Программу социальных когнитивных коммуникаций (SocCom) и лечение tDCS.
|
11-недельное групповое вмешательство, направленное на социальные и когнитивно-коммуникативные способности.
Другие имена:
20-минутное вмешательство tDCS как неинвазивная нейромодуляционная процедура
Другие имена:
|
|
Пациенты с ЧМТ, получающие групповое психосоциальное вмешательство и программу категоризации
Взрослые с историей черепно-мозговой травмы средней и тяжелой степени, которые будут проходить когнитивную реабилитацию посредством CP и группового вмешательства с лечением SocCom.
|
Когнитивное вмешательство проводится индивидуально.
Это иерархическая программа когнитивной реабилитации.
Другие имена:
11-недельное групповое вмешательство, направленное на социальные и когнитивно-коммуникативные способности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Память
Временное ограничение: Проведенное обучение до и после обучения через 3 и 6 месяцев.
|
Греческая версия теста на слухо-вербальное обучение будет использоваться в качестве ключевого результата для проверки памяти.
Тест состоит из списка из 15 пунктов, зачитываемого участнику, и участнику необходимо вспомнить как можно больше пунктов из списка.
Максимальный балл за испытание — 15.
Процесс повторяется 5 раз (представление списка и последующее припоминание) для возможного максимального балла 60.
После пяти обучающих испытаний также предусмотрена тридцатиминутная задержка.
Этот показатель позволяет исследовать ряд процессов памяти, таких как кратковременная память (первое испытание), рабочая память (запоминание списка в ходе пяти испытаний) и эпизодическая память (способность вспомнить элементы из списка после 30-минутной задержки).
|
Проведенное обучение до и после обучения через 3 и 6 месяцев.
|
|
Язык
Временное ограничение: Проведенное предварительное и послеоперационное обучение через 3 и 6 месяцев.
|
Будет использоваться экспрессивная и восприимчивая речь, включая называние и беглость речи.
Для этого задания мы будем использовать краткую греческую версию словарного словарного теста Пибоди в картинках (максимальный балл 32) и краткую греческую версию Бостонского теста на именование (максимальный балл 20).
Кроме того, для беглости речи будут использоваться названия животных за 60 секунд и слова из буквы F за 60 секунд.
Для всех задач более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Проведенное предварительное и послеоперационное обучение через 3 и 6 месяцев.
|
|
Исполнительное функционирование
Временное ограничение: Проведенное обучение до и после обучения через 3 и 6 месяцев.
|
Для оценки исполнительных функций будут использоваться лабораторные и структурированные опросники.
Лабораторные тесты включают в себя задание «Прохождение маршрута A» и «B» (эффективность измеряется в секундах; чем быстрее, тем лучше) и задание «Модальность символов и цифр» (выполнение как можно большего количества заданий за 90 секунд; чем выше балл, тем лучше).
Кроме того, участник и его близкий информатор заполнят анкету о дисисполнительности для оценки повседневных исполнительских способностей.
Максимальный балл — 148, а более низкий балл указывает на лучшие управленческие способности.
|
Проведенное обучение до и после обучения через 3 и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВОЗ-BREF Качество жизни
Временное ограничение: Администрирование до и после обучения через 3 и 6 месяцев.
|
Этот показатель Всемирной организации здравоохранения является широко используемым показателем общего качества жизни в ключевых областях: психологическое здоровье, физическое здоровье, окружающая среда/поддержка. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Конкретного порогового балла не существует.
Высказывания оцениваются по шкале Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность качеством жизни.
|
Администрирование до и после обучения через 3 и 6 месяцев.
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Регулярное обучение до и после обучения через 3 и 6 месяцев.
|
Будет использоваться греческая версия Описателя депрессии Бека.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессивной симптоматики.
Оценка 15 и выше указывает на легкую степень депрессии.
Максимальный балл – 63.
|
Регулярное обучение до и после обучения через 3 и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Инсульт
- Травмы головного мозга
- Раны и травмы
- Повреждения головного мозга, травматические
Другие идентификационные номера исследования
- Excellence/1216/0411
- Excellence/0918/0117 (Другой номер гранта/финансирования: Research and Innovation Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Некоторые аспекты протокола исследования могут быть раскрыты после публикации результатов исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .