Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneskadenevrorehabiliteringsprosjektet

13. august 2024 oppdatert av: Fofi Constantinidou, University of Cyprus
Hovedmålet med The Brain Injury Neurorehabilitation Project er en systematisk innsats for å generere banebrytende forskning innen hjerneskade og kognitiv rehabilitering som vil fremme forskning på nevrorehabilitering. Det vil etablere det første overvåkingssystemet og implementere multimodale data for å karakterisere langtidseffektene av moderat til alvorlig TBI. I tillegg vil prosjektet implementere innovative rehabiliteringsmetodikker, nemlig kognitiv trening, sosial kommunikasjonsmangel og ikke-invasiv hjernestimulering med tDCS, for å bestemme hvilken modalitet som kan forbedre nevrokognitiv og psykososial ytelse i voksen ABI. To finansierte prosjekter, BRAIN-REHAB & ACESO er innlemmet i dette prosjektet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ervervet hjerneskade som følge av en TBI eller CVA er en primær årsak til kronisk funksjonshemming og arbeidsledighet, noe som resulterer i betydelig helsemessig, samfunnsmessig og økonomisk belastning. The Brain Injury Neurorehabilitation Project er en del av et systematisk arbeid for å studere ABI på Kypros. Det er et paraplyprosjekt designet for å generere banebrytende forskning innen hjerneskade og kognitiv rehabilitering som vil fremme nevrorehabiliteringsforskning. Pasienter med TBI og hjerneslag blir ofte møtt med kognitive og atferdsvansker som forstyrrer deres evne til å gå tilbake til produktivt liv, og dermed bidrar til arbeidsledighet, sosial isolasjon og lav livskvalitet i flere tiår etter skade. De vitenskapelige målene vil møte den nevnte utfordringen. Først vil prosjektet etablere det første TBI-overvåkingssystemet på Kypros og implementere epidemiologisk-prinsippet og systematisk datainnsamling fra store kohorter på tvers av alvorlighetsgraden. Den vil integrere nevropsykologiske, livsstils-, skade-, bildebehandlings-, genetiske og biologiske data ved å bruke avanserte beregningsmetoder og kvantitativt vurdere det nøyaktige bidraget til kritiske variabler til utvinning av hjerneskade. For det andre vil prosjektet bestemme effektiviteten av et teoridrevet nevrokognitivt terapiprogram, Kategoriseringsprogrammet (CP) i kombinasjon med sosial kommunikasjonstrening under den kroniske fasen av restitusjonsprosessen. Det antas at kombinasjonen av avhjelpende kognitiv og sosial kommunikasjonstrening vil gi forbedring i funksjon med varige langsiktige effekter. I tillegg vil prosjektet implementere ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) i kombinasjon med sosial kommunikasjonsintervensjon for å bestemme nytten av NIBS og spesifikt tDCS, for å forbedre kognitiv ytelse og psykososial funksjon. Gjennom innovativ forskning og utvikling av nye metoder og teknologier, vil prosjektet fremme state-of-the-art ved å produsere banebrytende forskning med internasjonal innvirkning samtidig som det bidrar til utvikling av personlig medisin og forbedring av rehabiliteringsresultater og reduksjon av funksjonshemming på Kypros .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nicosia, Kypros, 1678
        • University of Cyprus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overlevende av ABI (TBI og CVA) som har vært innlagt på sykehus og er i de kroniske fasene av tilstanden. De vil bli rekruttert fra rehabiliteringssentre, pasientgrupper og det store traumesykehuset på Kypros.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • moderat til alvorlig TBI eller sykehusinnleggelse på grunn av CVA

Ekskluderingskriterier:

  • historie med nevroutviklingsforstyrrelse, tidligere nevrologisk historie eller psykiatrisk historie som krever sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med moderat til alvorlig TBI som skal få kognitiv rehabilitering
Voksne med en historie med moderat til alvorlig TBI som vil motta kognitiv rehabilitering gjennom kategoriseringsprogrammet, en hierarkisk avhjelpende intervensjon
Kognitiv intervensjon levert individuelt. Dette er et hierarkisk kognitivt rehabiliteringsprogram
Andre navn:
  • CP
Pasienter med moderat til alvorlig TBI som vil motta psykososial intervensjon
Voksne med en historie med moderat til alvorlig TBI som vil motta gruppeintervensjon via Social Cognitive Communication Program (SocCom)
En 11 ukers gruppeintervensjon rettet mot sosiale og kognitive kommunikasjonsevner
Andre navn:
  • Soc Com
Pasienter med en historie med CVA som vil motta psykososial intervensjon
Voksne med en historie med CVA (hemorragisk eller iskemisk) som vil motta gruppeintervensjon via Social Cognitive Communication Program (SocCom)
En 11 ukers gruppeintervensjon rettet mot sosiale og kognitive kommunikasjonsevner
Andre navn:
  • Soc Com
Pasienter med en historie med CVA som vil motta psykososial intervensjon og tDCS
Voksne med en historie med CVA (hemorragisk eller iskemisk) som vil motta gruppeintervensjon via Social Cognitive Communication Program (SocCom) og tDCS-behandling
En 11 ukers gruppeintervensjon rettet mot sosiale og kognitive kommunikasjonsevner
Andre navn:
  • Soc Com
20 minutters tDCS-intervensjon som en ikke-invasiv nevromodulasjonsbehandling
Andre navn:
  • tDCS-intervensjon
Pasienter med TBI som skal motta psykososial intervensjon & TDCS
Voksne med en historie med moderat til alvorlig TBI som vil motta gruppeintervensjon via Social Cognitive Communication Program (SocCom) og tDCS-behandling
En 11 ukers gruppeintervensjon rettet mot sosiale og kognitive kommunikasjonsevner
Andre navn:
  • Soc Com
20 minutters tDCS-intervensjon som en ikke-invasiv nevromodulasjonsbehandling
Andre navn:
  • tDCS-intervensjon
Pasienter med TBI som mottar gruppe psykososial intervensjon og kategoriseringsprogrammet
Voksne med en historie med moderat til alvorlig TBI som vil motta kognitiv rehabilitering gjennom CP og gruppeintervensjon med SocCom-behandlingen
Kognitiv intervensjon levert individuelt. Dette er et hierarkisk kognitivt rehabiliteringsprogram
Andre navn:
  • CP
En 11 ukers gruppeintervensjon rettet mot sosiale og kognitive kommunikasjonsevner
Andre navn:
  • Soc Com

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelse
Tidsramme: Administrert før- og ettertrening ved 3 og 6 måneders oppfølging
Den greske versjonen av Auditory Verbal Learning Test vil bli brukt som et nøkkelresultat for hukommelsen. Testen består av en liste med 15 elementer som leses for deltakeren, og deltakeren er pålagt å huske så mange elementer fra listen. Maksimal poengsum per prøve er 15. Prosessen gjentas 5 ganger (presentasjon av listen og påfølgende tilbakekalling) for en mulig maksimal poengsum på 60. En tretti minutters forsinkelse er også inkludert etter de fem læringsforsøkene. Tiltaket gjør det mulig å utforske en rekke hukommelsesprosesser, for eksempel korttidsminne (prøve én), arbeidsminne (listelæring på tvers av de fem forsøkene) og episodisk minne (evne til å huske elementer på listen etter 30 minutters forsinkelse).
Administrert før- og ettertrening ved 3 og 6 måneders oppfølging
Språk
Tidsramme: Administrert før- og etteropplæring ved 3 og 6 måneders oppfølging
Ekspressivt og mottakelig språk, inkludert navngiving og verbal flyt, vil bli brukt. For denne oppgaven vil vi bruke den greske kortversjonen av Peabody Picture Vocabulary-testen (maksimal poengsum på 32) den greske kortversjonen av Boston Naming Test (maksimal poengsum på 20). I tillegg vil navngivning av dyr på 60 sekunder og ord fra bokstav F på 60 sekunder brukes for verbal flyt. For alle oppgaver indikerer høyere score bedre ytelse.
Administrert før- og etteropplæring ved 3 og 6 måneders oppfølging
Utøvende funksjon
Tidsramme: Administrert før- og ettertrening ved 3 og 6 måneders oppfølging
Laboratorie- og strukturerte spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere eksekutive funksjoner. Laboratorietester inkluderer Trail Making A og B (ytelsen måles i sekunder; jo raskere, jo bedre), og Symbol Digits Modalities-oppgaven (fullføring av så mange elementer som mulig på 90 sekunder; høyere poengsum er bedre). I tillegg vil Dysexecutive Questionnaire fylles ut av deltakeren og en nær informant, for å vurdere daglige eksekutive funksjonsevner. Maksimal poengsum er 148 og lavere poengsum indikerer bedre utøvende evner.
Administrert før- og ettertrening ved 3 og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WHO-BREF Livskvalitet
Tidsramme: Administrert før- og etteropplæring ved 3 og 6 måneders oppfølging
Dette målet fra Verdens helseorganisasjon er et mye brukt mål på generell livskvalitet på tvers av nøkkeldomener: Psykologisk helse, fysisk helse, miljø/støtte. Høyere score indikerer bedre livskvalitet. Det er ingen spesifikk cut-off score. Utsagn er vurdert på en likert-skala. Høyere skårer indikerer større tilfredshet med ens livskvalitet.
Administrert før- og etteropplæring ved 3 og 6 måneders oppfølging
Depresjon
Tidsramme: Administrert før- og ettertrening ved 3 og 6 måneders oppfølging
Den greske versjonen av Beck Depression Inventory vil bli brukt. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av depressiv symptomatologi. Poengsummen 15 og høyere indikerer milde nivåer av depresjon. Maksimal poengsum er 63.
Administrert før- og ettertrening ved 3 og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Excellence/1216/0411
  • Excellence/0918/0117 (Annet stipend/finansieringsnummer: Research and Innovation Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Visse aspekter av studieprotokollen kan deles etter publisering av studieresultater

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere