- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06556316
Hjerneskadenevrorehabiliteringsprosjektet
13. august 2024 oppdatert av: Fofi Constantinidou, University of Cyprus
Hovedmålet med The Brain Injury Neurorehabilitation Project er en systematisk innsats for å generere banebrytende forskning innen hjerneskade og kognitiv rehabilitering som vil fremme forskning på nevrorehabilitering.
Det vil etablere det første overvåkingssystemet og implementere multimodale data for å karakterisere langtidseffektene av moderat til alvorlig TBI.
I tillegg vil prosjektet implementere innovative rehabiliteringsmetodikker, nemlig kognitiv trening, sosial kommunikasjonsmangel og ikke-invasiv hjernestimulering med tDCS, for å bestemme hvilken modalitet som kan forbedre nevrokognitiv og psykososial ytelse i voksen ABI.
To finansierte prosjekter, BRAIN-REHAB & ACESO er innlemmet i dette prosjektet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Ervervet hjerneskade som følge av en TBI eller CVA er en primær årsak til kronisk funksjonshemming og arbeidsledighet, noe som resulterer i betydelig helsemessig, samfunnsmessig og økonomisk belastning.
The Brain Injury Neurorehabilitation Project er en del av et systematisk arbeid for å studere ABI på Kypros.
Det er et paraplyprosjekt designet for å generere banebrytende forskning innen hjerneskade og kognitiv rehabilitering som vil fremme nevrorehabiliteringsforskning.
Pasienter med TBI og hjerneslag blir ofte møtt med kognitive og atferdsvansker som forstyrrer deres evne til å gå tilbake til produktivt liv, og dermed bidrar til arbeidsledighet, sosial isolasjon og lav livskvalitet i flere tiår etter skade.
De vitenskapelige målene vil møte den nevnte utfordringen.
Først vil prosjektet etablere det første TBI-overvåkingssystemet på Kypros og implementere epidemiologisk-prinsippet og systematisk datainnsamling fra store kohorter på tvers av alvorlighetsgraden.
Den vil integrere nevropsykologiske, livsstils-, skade-, bildebehandlings-, genetiske og biologiske data ved å bruke avanserte beregningsmetoder og kvantitativt vurdere det nøyaktige bidraget til kritiske variabler til utvinning av hjerneskade.
For det andre vil prosjektet bestemme effektiviteten av et teoridrevet nevrokognitivt terapiprogram, Kategoriseringsprogrammet (CP) i kombinasjon med sosial kommunikasjonstrening under den kroniske fasen av restitusjonsprosessen.
Det antas at kombinasjonen av avhjelpende kognitiv og sosial kommunikasjonstrening vil gi forbedring i funksjon med varige langsiktige effekter.
I tillegg vil prosjektet implementere ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) i kombinasjon med sosial kommunikasjonsintervensjon for å bestemme nytten av NIBS og spesifikt tDCS, for å forbedre kognitiv ytelse og psykososial funksjon.
Gjennom innovativ forskning og utvikling av nye metoder og teknologier, vil prosjektet fremme state-of-the-art ved å produsere banebrytende forskning med internasjonal innvirkning samtidig som det bidrar til utvikling av personlig medisin og forbedring av rehabiliteringsresultater og reduksjon av funksjonshemming på Kypros .
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nicosia, Kypros, 1678
- University of Cyprus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Overlevende av ABI (TBI og CVA) som har vært innlagt på sykehus og er i de kroniske fasene av tilstanden.
De vil bli rekruttert fra rehabiliteringssentre, pasientgrupper og det store traumesykehuset på Kypros.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- moderat til alvorlig TBI eller sykehusinnleggelse på grunn av CVA
Ekskluderingskriterier:
- historie med nevroutviklingsforstyrrelse, tidligere nevrologisk historie eller psykiatrisk historie som krever sykehusinnleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med moderat til alvorlig TBI som skal få kognitiv rehabilitering
Voksne med en historie med moderat til alvorlig TBI som vil motta kognitiv rehabilitering gjennom kategoriseringsprogrammet, en hierarkisk avhjelpende intervensjon
|
Kognitiv intervensjon levert individuelt.
Dette er et hierarkisk kognitivt rehabiliteringsprogram
Andre navn:
|
|
Pasienter med moderat til alvorlig TBI som vil motta psykososial intervensjon
Voksne med en historie med moderat til alvorlig TBI som vil motta gruppeintervensjon via Social Cognitive Communication Program (SocCom)
|
En 11 ukers gruppeintervensjon rettet mot sosiale og kognitive kommunikasjonsevner
Andre navn:
|
|
Pasienter med en historie med CVA som vil motta psykososial intervensjon
Voksne med en historie med CVA (hemorragisk eller iskemisk) som vil motta gruppeintervensjon via Social Cognitive Communication Program (SocCom)
|
En 11 ukers gruppeintervensjon rettet mot sosiale og kognitive kommunikasjonsevner
Andre navn:
|
|
Pasienter med en historie med CVA som vil motta psykososial intervensjon og tDCS
Voksne med en historie med CVA (hemorragisk eller iskemisk) som vil motta gruppeintervensjon via Social Cognitive Communication Program (SocCom) og tDCS-behandling
|
En 11 ukers gruppeintervensjon rettet mot sosiale og kognitive kommunikasjonsevner
Andre navn:
20 minutters tDCS-intervensjon som en ikke-invasiv nevromodulasjonsbehandling
Andre navn:
|
|
Pasienter med TBI som skal motta psykososial intervensjon & TDCS
Voksne med en historie med moderat til alvorlig TBI som vil motta gruppeintervensjon via Social Cognitive Communication Program (SocCom) og tDCS-behandling
|
En 11 ukers gruppeintervensjon rettet mot sosiale og kognitive kommunikasjonsevner
Andre navn:
20 minutters tDCS-intervensjon som en ikke-invasiv nevromodulasjonsbehandling
Andre navn:
|
|
Pasienter med TBI som mottar gruppe psykososial intervensjon og kategoriseringsprogrammet
Voksne med en historie med moderat til alvorlig TBI som vil motta kognitiv rehabilitering gjennom CP og gruppeintervensjon med SocCom-behandlingen
|
Kognitiv intervensjon levert individuelt.
Dette er et hierarkisk kognitivt rehabiliteringsprogram
Andre navn:
En 11 ukers gruppeintervensjon rettet mot sosiale og kognitive kommunikasjonsevner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hukommelse
Tidsramme: Administrert før- og ettertrening ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
Den greske versjonen av Auditory Verbal Learning Test vil bli brukt som et nøkkelresultat for hukommelsen.
Testen består av en liste med 15 elementer som leses for deltakeren, og deltakeren er pålagt å huske så mange elementer fra listen.
Maksimal poengsum per prøve er 15.
Prosessen gjentas 5 ganger (presentasjon av listen og påfølgende tilbakekalling) for en mulig maksimal poengsum på 60.
En tretti minutters forsinkelse er også inkludert etter de fem læringsforsøkene.
Tiltaket gjør det mulig å utforske en rekke hukommelsesprosesser, for eksempel korttidsminne (prøve én), arbeidsminne (listelæring på tvers av de fem forsøkene) og episodisk minne (evne til å huske elementer på listen etter 30 minutters forsinkelse).
|
Administrert før- og ettertrening ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Språk
Tidsramme: Administrert før- og etteropplæring ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
Ekspressivt og mottakelig språk, inkludert navngiving og verbal flyt, vil bli brukt.
For denne oppgaven vil vi bruke den greske kortversjonen av Peabody Picture Vocabulary-testen (maksimal poengsum på 32) den greske kortversjonen av Boston Naming Test (maksimal poengsum på 20).
I tillegg vil navngivning av dyr på 60 sekunder og ord fra bokstav F på 60 sekunder brukes for verbal flyt.
For alle oppgaver indikerer høyere score bedre ytelse.
|
Administrert før- og etteropplæring ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: Administrert før- og ettertrening ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
Laboratorie- og strukturerte spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere eksekutive funksjoner.
Laboratorietester inkluderer Trail Making A og B (ytelsen måles i sekunder; jo raskere, jo bedre), og Symbol Digits Modalities-oppgaven (fullføring av så mange elementer som mulig på 90 sekunder; høyere poengsum er bedre).
I tillegg vil Dysexecutive Questionnaire fylles ut av deltakeren og en nær informant, for å vurdere daglige eksekutive funksjonsevner.
Maksimal poengsum er 148 og lavere poengsum indikerer bedre utøvende evner.
|
Administrert før- og ettertrening ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHO-BREF Livskvalitet
Tidsramme: Administrert før- og etteropplæring ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
Dette målet fra Verdens helseorganisasjon er et mye brukt mål på generell livskvalitet på tvers av nøkkeldomener: Psykologisk helse, fysisk helse, miljø/støtte. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Det er ingen spesifikk cut-off score.
Utsagn er vurdert på en likert-skala.
Høyere skårer indikerer større tilfredshet med ens livskvalitet.
|
Administrert før- og etteropplæring ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Depresjon
Tidsramme: Administrert før- og ettertrening ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
Den greske versjonen av Beck Depression Inventory vil bli brukt.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av depressiv symptomatologi.
Poengsummen 15 og høyere indikerer milde nivåer av depresjon.
Maksimal poengsum er 63.
|
Administrert før- og ettertrening ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Excellence/1216/0411
- Excellence/0918/0117 (Annet stipend/finansieringsnummer: Research and Innovation Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Visse aspekter av studieprotokollen kan deles etter publisering av studieresultater
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .