- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06556316
Projektet hjärnskada neurorehabilitering
13 augusti 2024 uppdaterad av: Fofi Constantinidou, University of Cyprus
Det primära målet med The Brain Injury Neurorehabilitation Project är ett systematiskt arbete för att generera spetsforskning inom hjärnskada och kognitiv rehabilitering som kommer att främja neurorehabiliteringsforskning.
Det kommer att etablera det första övervakningssystemet och implementera multimodala data för att karakterisera de långsiktiga effekterna av måttlig till svår TBI.
Dessutom kommer projektet att implementera innovativa rehabiliteringsmetoder, nämligen kognitiv träning, sociala kommunikationsbrister och icke-invasiv hjärnstimulering med tDCS, för att bestämma vilken modalitet som kan förbättra neurokognitiv och psykosocial prestation hos vuxna ABI.
Två finansierade projekt, BRAIN-REHAB & ACESO ingår i detta projekt.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Förvärvad hjärnskada till följd av en TBI eller CVA är en primär orsak till kronisk funktionsnedsättning och arbetslöshet, vilket leder till betydande hälso-, samhällelig och ekonomisk börda.
The Brain Injury Neurorehabilitation Project är en del av ett systematiskt arbete för att studera ABI på Cypern.
Det är ett paraplyprojekt utformat för att generera spetsforskning inom hjärnskada och kognitiv rehabilitering som kommer att främja neurorehabiliteringsforskning.
Patienter med TBI och stroke ställs ofta inför kognitiva och beteendemässiga svårigheter som stör deras förmåga att återgå till ett produktivt liv, vilket bidrar till arbetslöshet, social isolering och låg livskvalitet i årtionden efter skada.
De vetenskapliga målen kommer att ta itu med ovannämnda utmaning.
Först kommer projektet att etablera det första TBI-övervakningssystemet på Cypern och implementera epidemiologiskt principiell och systematisk datainsamling från stora kohorter över hela svårighetsgraden.
Det kommer att integrera neuropsykologiska, livsstils-, skador, avbildningsdata, genetiska och biologiska data med hjälp av toppmoderna beräkningsmetoder och kvantitativt bedöma det exakta bidraget från kritiska variabler till återhämtning av hjärnskador.
För det andra kommer projektet att fastställa effektiviteten av ett teoridrivet neurokognitivt terapiprogram, kategoriseringsprogrammet (CP) i kombination med en social kommunikationsträning under den kroniska fasen av återhämtningsprocessen.
Det antas att kombinationen av avhjälpande kognitiv och social kommunikationsträning kommer att ge förbättringar i funktion med hållbara långsiktiga effekter.
Dessutom kommer projektet att implementera icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS) i kombination med den sociala kommunikationsinterventionen för att fastställa användbarheten av NIBS och specifikt tDCS, för att förbättra kognitiv prestation och psykosocial funktion.
Genom innovativ forskning och utveckling av nya metoder och teknologier kommer projektet att främja det senaste genom att producera spetsforskning med internationell inverkan samtidigt som det bidrar till utvecklingen av personlig medicin och förbättring av rehabiliteringsresultat och minskning av funktionshinder på Cypern .
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nicosia, Cypern, 1678
- University of Cyprus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Överlevande av ABI (TBI och CVA) som har lagts in på sjukhus och befinner sig i de kroniska faserna av sitt tillstånd.
De kommer att rekryteras från rehabiliteringscenter, patientgrupper och det stora traumasjukhuset på Cypern.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måttlig till svår TBI eller sjukhusvistelse på grund av CVA
Uteslutningskriterier:
- historia av neuroutvecklingsstörning, tidigare neurologisk historia eller psykiatrisk historia som kräver sjukhusvistelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med måttlig till svår TBI som kommer att få kognitiv rehabilitering
Vuxna med en historia av måttlig till svår TBI som kommer att få kognitiv rehabilitering genom kategoriseringsprogrammet, en hierarkisk avhjälpande intervention
|
Kognitiv intervention levereras individuellt.
Detta är ett hierarkiskt kognitivt rehabiliteringsprogram
Andra namn:
|
|
Patienter med måttlig till svår TBI som kommer att få psykosocial intervention
Vuxna med en historia av måttlig till svår TBI som kommer att få gruppintervention via Social Cognitive Communication Program (SocCom)
|
En 11 veckor lång gruppintervention inriktad på sociala och kognitiva kommunikationsförmåga
Andra namn:
|
|
Patienter med en historia av CVA som kommer att få psykosocial intervention
Vuxna med en historia av CVA (hemorragisk eller ischemisk) som kommer att få gruppintervention via Social Cognitive Communication Program (SocCom)
|
En 11 veckor lång gruppintervention inriktad på sociala och kognitiva kommunikationsförmåga
Andra namn:
|
|
Patienter med en historia av CVA som kommer att få psykosocial intervention och tDCS
Vuxna med en historia av CVA (hemorragisk eller ischemisk) som kommer att få gruppintervention via Social Cognitive Communication Program (SocCom) och tDCS-behandling
|
En 11 veckor lång gruppintervention inriktad på sociala och kognitiva kommunikationsförmåga
Andra namn:
20 minuters tDCS-intervention som en icke-invasiv neuromodulationsbehandling
Andra namn:
|
|
Patienter med TBI som ska få psykosocial intervention & TDCS
Vuxna med en historia av måttlig till svår TBI som kommer att få gruppintervention via Social Cognitive Communication Program (SocCom) och tDCS-behandling
|
En 11 veckor lång gruppintervention inriktad på sociala och kognitiva kommunikationsförmåga
Andra namn:
20 minuters tDCS-intervention som en icke-invasiv neuromodulationsbehandling
Andra namn:
|
|
Patienter med TBI som får grupp psykosocial intervention och kategoriseringsprogrammet
Vuxna med en historia av måttlig till svår TBI som kommer att få kognitiv rehabilitering genom CP och gruppintervention med SocCom-behandlingen
|
Kognitiv intervention levereras individuellt.
Detta är ett hierarkiskt kognitivt rehabiliteringsprogram
Andra namn:
En 11 veckor lång gruppintervention inriktad på sociala och kognitiva kommunikationsförmåga
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minne
Tidsram: Administrerade för- och efterträning vid 3 & 6 månaders uppföljning
|
Den grekiska versionen av Auditory Verbal Learning Test kommer att användas som ett nyckelresultat för minnet.
Testet består av en lista med 15 objekt som läses upp för deltagaren, och deltagaren måste återkalla så många objekt från listan.
Maxpoäng per försök är 15.
Processen upprepas 5 gånger (presentation av listan och efterföljande återkallelse) för en möjlig maximal poäng på 60.
En trettio minuters fördröjning ingår också efter de fem inlärningsförsöken.
Åtgärden gör det möjligt att utforska ett antal minnesprocesser, såsom korttidsminne (försök ett), arbetsminne (listinlärning över de fem försöken) och episodiskt minne (förmåga att återkalla objekt på listan efter 30 minuters fördröjning).
|
Administrerade för- och efterträning vid 3 & 6 månaders uppföljning
|
|
Språk
Tidsram: Administrerade för- och efterträning vid 3 & 6 månaders uppföljning
|
Expressivt och receptivt språk, inklusive namngivning och verbalt flyt, kommer att användas.
För den här uppgiften kommer vi att använda den grekiska kortversionen av Peabody Picture Vocabulary-testet (maxpoäng på 32) den grekiska kortversionen av Boston Naming Test (maxpoäng på 20).
Dessutom kommer djurnamn på 60 sekunder och ord från bokstaven F på 60 sekunder att användas för verbalt flyt.
För alla uppgifter indikerar högre poäng bättre prestation.
|
Administrerade för- och efterträning vid 3 & 6 månaders uppföljning
|
|
Verkställande funktion
Tidsram: Administrerade för- och efterträning vid 3 & 6 månaders uppföljning
|
Laboratorie- och strukturerade frågeformulär kommer att användas för att bedöma verkställande funktioner.
Laboratorietester inkluderar Trail Making A och B (prestanda mäts i sekunder; ju snabbare, desto bättre) och Symbol Digits Modalities-uppgiften (slutföra så många objekt som möjligt på 90 sekunder; högre poäng är bättre).
Dessutom kommer det dysexekutiva frågeformuläret att fyllas i av deltagaren och en nära informant, för att bedöma vardagens verkställande funktionsförmåga.
Maximal poäng är 148 och den lägre poängen indikerar bättre exekutiva förmågor.
|
Administrerade för- och efterträning vid 3 & 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WHO-BREF Livskvalitet
Tidsram: Administrerad för- och efterutbildning vid 3 & 6 månaders uppföljning
|
Detta mått från Världshälsoorganisationen är ett allmänt använt mått på allmän livskvalitet inom nyckeldomäner: Psykologisk hälsa, Fysisk hälsa, Miljö/Stöd. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Det finns ingen specifik cut-off poäng.
Påståenden är betygsatta på en likert-skala.
Högre poäng tyder på större tillfredsställelse med sin livskvalitet.
|
Administrerad för- och efterutbildning vid 3 & 6 månaders uppföljning
|
|
Depression
Tidsram: Administrerade för- och efterträning vid 3 & 6 månaders uppföljning
|
Den grekiska versionen av Beck Depression Inventory kommer att användas.
Högre poäng indikerar högre nivåer av depressiv symptomatologi.
Poängen 15 och högre indikerar milda nivåer av depression.
Maxpoäng är 63.
|
Administrerade för- och efterträning vid 3 & 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Excellence/1216/0411
- Excellence/0918/0117 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Research and Innovation Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Vissa aspekter av studieprotokollet kan delas efter publicering av studieresultat
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .