脑损伤神经康复项目
2024年8月13日 更新者：Fofi Constantinidou、University of Cyprus
脑损伤神经康复项目的主要目标是系统地努力开展脑损伤和认知康复领域的前沿研究，从而推进神经康复研究。
它将建立第一个监测系统并实施多模式数据来描述中度至重度 TBI 的长期影响。
此外，该项目还将实施创新的康复方法，即认知训练、社交沟通缺陷和经颅直流电刺激（tDCS）的非侵入性脑刺激，以确定哪种方式可以改善成人 ABI 的神经认知和社会心理表现。
该项目纳入了两个资助项目：BRAIN-REHAB 和 ACESO。
研究概览
详细说明
TBI 或 CVA 导致的获得性脑损伤是慢性残疾和失业的主要原因，会造成严重的健康、社会和经济负担。
脑损伤神经康复项目是塞浦路斯 ABI 系统研究项目的一部分。
这是一个伞式项目，旨在产生脑损伤和认知康复方面的前沿研究，从而推动神经康复研究。
TBI 和中风患者经常面临认知和行为困难，影响他们恢复生产性生活的能力，从而导致受伤后数十年的失业、社会孤立和生活质量低下。
科学目标将解决上述挑战。
首先，该项目将在塞浦路斯建立第一个 TBI 监测系统，并从整个严重程度连续体的大群体中实施流行病学原则和系统的数据收集。
它将使用最先进的计算方法整合神经心理学、生活方式、损伤、成像、遗传和生物数据，并定量评估关键变量对脑损伤恢复的确切贡献。
其次，该项目将确定理论驱动的神经认知治疗计划、分类计划（CP）与恢复过程慢性阶段的社会沟通训练相结合的有效性。
据推测，认知治疗和社交沟通训练的结合将改善功能，并产生可持续的长期效果。
此外，该项目将实施无创脑刺激 (NIBS) 与社会沟通干预相结合，以确定 NIBS，特别是 tDCS 在改善认知表现和社会心理功能方面的效用。
通过新方法和技术的创新研究和开发，该项目将通过产生具有国际影响力的尖端研究来推进最先进的技术，同时为个性化医疗的发展、改善康复结果和减少塞浦路斯的残疾做出贡献。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nicosia、塞浦路斯、1678
- University of Cyprus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
已住院并处于病情慢性期的 ABI（TBI 和 CVA）幸存者。
他们将从康复中心、患者权益团体和塞浦路斯的主要创伤医院招募。
描述
纳入标准：
- 中度至重度 TBI 或因 CVA 住院
排除标准：
- 神经发育障碍史、既往神经病史或需要住院治疗的精神病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
将接受认知康复的中度至重度 TBI 患者
有中度至重度 TBI 病史的成年人将通过分类计划（一种分级治疗干预）接受认知康复
|
单独进行认知干预。
这是一个分层认知康复计划
其他名称：
|
|
将接受心理社会干预的中度至重度 TBI 患者
有中度至重度 TBI 病史的成年人将通过社会认知沟通计划 (SocCom) 接受团体干预
|
针对社交和认知沟通能力的为期 11 周的团体干预
其他名称：
|
|
有 CVA 病史将接受心理社会干预的患者
有 CVA（出血性或缺血性）病史的成年人将通过社会认知沟通计划 (SocCom) 接受团体干预
|
针对社交和认知沟通能力的为期 11 周的团体干预
其他名称：
|
|
有 CVA 病史将接受心理社会干预和 tDCS 的患者
有 CVA（出血性或缺血性）病史的成年人将通过社会认知沟通计划 (SocCom) 和 tDCS 治疗接受团体干预
|
针对社交和认知沟通能力的为期 11 周的团体干预
其他名称：
20 分钟 tDCS 干预作为非侵入性神经调节治疗
其他名称：
|
|
将接受心理社会干预和 TDCS 的 TBI 患者
有中度至重度 TBI 病史的成年人将通过社会认知沟通计划 (SocCom) 和 tDCS 治疗接受团体干预
|
针对社交和认知沟通能力的为期 11 周的团体干预
其他名称：
20 分钟 tDCS 干预作为非侵入性神经调节治疗
其他名称：
|
|
接受团体心理社会干预和分类计划的 TBI 患者
有中度至重度 TBI 病史的成年人，将通过 CP 和 SocCom 治疗的团体干预接受认知康复
|
单独进行认知干预。
这是一个分层认知康复计划
其他名称：
针对社交和认知沟通能力的为期 11 周的团体干预
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
记忆
大体时间：在3个月和6个月的随访中进行术前和术后培训
|
希腊语版本的听觉言语学习测试将用作记忆的关键结果。
该测试包括向参与者朗读的 15 个项目列表，参与者需要回忆列表中尽可能多的项目。
每次试验的最高分数为 15 分。
该过程重复 5 次（列出列表并随后回忆），最高得分为 60 分。
五次学习试验之后还包括三十分钟的延迟。
该测量允许探索许多记忆过程，例如短期记忆（试验一）、工作记忆（列出五个试验中的学习情况）和情景记忆（在 30 分钟延迟后回忆列表中项目的能力）。
|
在3个月和6个月的随访中进行术前和术后培训
|
|
语言
大体时间：在3个月和6个月的随访中进行术前和术后培训
|
将使用表达性和接受性语言，包括命名和言语流畅性。
对于此任务，我们将使用皮博迪图片词汇测试的希腊语短版（最高分 32）和波士顿命名测试的希腊语短版（最高分 20）。
此外，60秒内动物命名和60秒内字母F的单词将用于语言流畅性。
对于所有任务，分数越高表示性能越好。
|
在3个月和6个月的随访中进行术前和术后培训
|
|
执行职能
大体时间：在3个月和6个月的随访中进行术前和术后培训
|
实验室和结构化问卷将用于评估执行功能。
实验室测试包括轨迹制作 A 和 B（性能以秒为单位衡量；越快越好）和符号数字模态任务（在 90 秒内完成尽可能多的项目；分数越高越好）。
此外，执行障碍问卷将由参与者和一名密切知情者完成，以评估日常执行功能。
最高分是148分，分数越低表明执行能力越好。
|
在3个月和6个月的随访中进行术前和术后培训
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
WHO-BREF 生活质量
大体时间：在3个月和6个月的随访中进行术前和术后培训
|
世界卫生组织的这项衡量标准是在心理健康、身体健康、环境/支持等关键领域广泛使用的总体生活质量衡量标准。分数越高表明生活质量越好。
没有具体的分数线。
陈述按照李克特量表进行评级。
分数越高表明对生活质量的满意度越高。
|
在3个月和6个月的随访中进行术前和术后培训
|
|
沮丧
大体时间：在3个月和6个月的随访中进行术前和术后培训
|
将使用希腊版贝克抑郁量表。
分数越高表明抑郁症状水平越高。
15 分及以上表示轻度抑郁。
最高分是 63 分。
|
在3个月和6个月的随访中进行术前和术后培训
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月13日
首次发布 (实际的)
2024年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月13日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Excellence/1216/0411
- Excellence/0918/0117 (其他赠款/资助编号：Research and Innovation Foundation)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
研究方案的某些方面可能会在研究结果发布后共享
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.