El Proyecto de Neurorrehabilitación de Lesiones Cerebrales
13 de agosto de 2024 actualizado por: Fofi Constantinidou, University of Cyprus
El objetivo principal del Proyecto de Neurorrehabilitación de Lesiones Cerebrales es un esfuerzo sistemático para generar investigaciones de vanguardia en lesiones cerebrales y rehabilitación cognitiva que harán avanzar la investigación de la neurorrehabilitación.
Establecerá el primer sistema de vigilancia e implementará datos multimodales para caracterizar los efectos a largo plazo de la TBI de moderada a grave.
Además, el proyecto implementará metodologías de rehabilitación innovadoras, a saber, entrenamiento cognitivo, déficits de comunicación social y estimulación cerebral no invasiva con tDCS, para determinar qué modalidad puede mejorar el rendimiento neurocognitivo y psicosocial en adultos con LCA.
En este proyecto se incorporan dos proyectos financiados, BRAIN-REHAB y ACESO.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
La lesión cerebral adquirida resultante de una lesión cerebral traumática o un accidente cerebrovascular es una causa principal de discapacidad crónica y desempleo, lo que genera una carga sanitaria, social y financiera significativa.
El Proyecto de Neurorrehabilitación de Lesiones Cerebrales es parte de un esfuerzo sistemático para estudiar la LCA en Chipre.
Es un proyecto general diseñado para generar investigación de vanguardia en lesiones cerebrales y rehabilitación cognitiva que hará avanzar la investigación en neurorrehabilitación.
Los pacientes con TBI y accidentes cerebrovasculares a menudo enfrentan dificultades cognitivas y conductuales que interfieren con su capacidad para volver a una vida productiva, contribuyendo así al desempleo, el aislamiento social y la baja calidad de vida durante décadas después de la lesión.
Los objetivos científicos abordarán el desafío antes mencionado.
En primer lugar, el proyecto establecerá el primer sistema de vigilancia de TBI en Chipre e implementará una recopilación sistemática de datos basada en principios epidemiológicos de grandes cohortes en todo el espectro de gravedad.
Integrará datos neuropsicológicos, de estilo de vida, lesiones, imágenes, genéticos y biológicos utilizando métodos computacionales de última generación y evaluará cuantitativamente la contribución exacta de variables críticas a la recuperación de una lesión cerebral.
En segundo lugar, el proyecto determinará la eficacia de un programa de terapia neurocognitiva basado en la teoría, el Programa de Categorización (CP) en combinación con un entrenamiento en comunicación social durante la fase crónica del proceso de recuperación.
Se plantea la hipótesis de que la combinación de entrenamiento de recuperación cognitivo y de comunicación social producirá una mejora en el funcionamiento con efectos sostenibles a largo plazo.
Además, el proyecto implementará estimulación cerebral no invasiva (NIBS) en combinación con la intervención de comunicación social para determinar la utilidad de NIBS y específicamente tDCS, para mejorar el rendimiento cognitivo y el funcionamiento psicosocial.
A través de la investigación innovadora y el desarrollo de nuevos métodos y tecnologías, el proyecto avanzará en la vanguardia al producir investigaciones de vanguardia con impacto internacional y al mismo tiempo contribuirá al desarrollo de la medicina personalizada y a la mejora de los resultados de la rehabilitación y la reducción de la discapacidad en Chipre. .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nicosia, Chipre, 1678
- University of Cyprus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sobrevivientes de LCA (TBI y CVA) que han sido hospitalizados y se encuentran en las fases crónicas de su condición.
Serán reclutados en centros de rehabilitación, grupos de defensa de pacientes y en el principal hospital de traumatología de Chipre.
Descripción
Criterios de inclusión:
- LCT de moderada a grave u hospitalización debido a ACV
Criterios de exclusión:
- antecedentes de trastorno del desarrollo neurológico, antecedentes neurológicos previos o antecedentes psiquiátricos que requieran hospitalización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con TCE de moderado a grave que recibirán rehabilitación cognitiva
Adultos con antecedentes de TCE de moderado a grave que recibirán rehabilitación cognitiva a través del Programa de Categorización, una intervención de recuperación jerárquica
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Intervención cognitiva entregada individualmente.
Este es un programa de rehabilitación cognitiva jerárquica.
Otros nombres:
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Pacientes con TCE de moderado a grave que recibirán intervención psicosocial
Adultos con antecedentes de TCE de moderada a grave que recibirán intervención grupal a través del Programa de Comunicación Cognitiva Social (SocCom)
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Una intervención grupal de 11 semanas dirigida a las habilidades sociales y de comunicación cognitiva.
Otros nombres:
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Pacientes con antecedentes de ACV que recibirán intervención psicosocial
Adultos con antecedentes de ACV (hemorrágico o isquémico) que recibirán intervención grupal a través del Programa de Comunicación Cognitiva Social (SocCom)
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Una intervención grupal de 11 semanas dirigida a las habilidades sociales y de comunicación cognitiva.
Otros nombres:
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Pacientes con antecedentes de ACV que recibirán intervención psicosocial y tDCS
Adultos con antecedentes de ACV (hemorrágico o isquémico) que recibirán intervención grupal a través del Programa de Comunicación Cognitiva Social (SocCom) y tratamiento tDCS
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Una intervención grupal de 11 semanas dirigida a las habilidades sociales y de comunicación cognitiva.
Otros nombres:
Intervención tDCS de 20 minutos como tratamiento de neuromodulación no invasivo
Otros nombres:
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Pacientes con TBI que recibirán intervención psicosocial y TDCS
Adultos con antecedentes de TBI de moderada a grave que recibirán intervención grupal a través del Programa de Comunicación Cognitiva Social (SocCom) y tratamiento tDCS
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Una intervención grupal de 11 semanas dirigida a las habilidades sociales y de comunicación cognitiva.
Otros nombres:
Intervención tDCS de 20 minutos como tratamiento de neuromodulación no invasivo
Otros nombres:
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Pacientes con TCE que reciben intervención psicosocial grupal y el Programa de Categorización
Adultos con antecedentes de TCE de moderado a grave que recibirán rehabilitación cognitiva a través del CP e intervención grupal con el tratamiento SocCom
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Intervención cognitiva entregada individualmente.
Este es un programa de rehabilitación cognitiva jerárquica.
Otros nombres:
Una intervención grupal de 11 semanas dirigida a las habilidades sociales y de comunicación cognitiva.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Memoria
Periodo de tiempo: Capacitación previa y posterior administrada a los 3 y 6 meses de seguimiento.
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La versión griega de la Prueba de Aprendizaje Auditivo Verbal se utilizará como resultado clave para la memoria.
La prueba consta de una lista de 15 elementos leídos al participante, y el participante debe recordar tantos elementos de la lista.
La puntuación máxima por prueba es 15.
El proceso se repite 5 veces (presentación de la lista y posterior recuperación) para una puntuación máxima posible de 60.
También se incluye un retraso de treinta minutos después de las cinco pruebas de aprendizaje.
La medida permite explorar una serie de procesos de memoria, como la memoria a corto plazo (prueba uno), la memoria de trabajo (aprendizaje de listas en las cinco pruebas) y la memoria episódica (capacidad de recordar elementos de la lista después de un retraso de 30 minutos).
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Capacitación previa y posterior administrada a los 3 y 6 meses de seguimiento.
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Idioma
Periodo de tiempo: Se administró capacitación previa y posterior a los 3 y 6 meses de seguimiento.
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Se utilizará lenguaje expresivo y receptivo, incluidos nombres y fluidez verbal.
Para esta tarea, utilizaremos la versión corta en griego de la prueba de vocabulario en imágenes de Peabody (puntuación máxima de 32) y la versión corta en griego del Boston Naming Test (puntuación máxima de 20).
Además, se utilizarán nombres de animales en 60 segundos y palabras de la letra F en 60 segundos para mejorar la fluidez verbal.
Para todas las tareas, las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
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Se administró capacitación previa y posterior a los 3 y 6 meses de seguimiento.
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Funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: Capacitación previa y posterior administrada a los 3 y 6 meses de seguimiento.
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Se utilizarán cuestionarios estructurados y de laboratorio para evaluar las funciones ejecutivas.
Las pruebas de laboratorio incluyen Trail Making A y B (el rendimiento se mide en segundos; cuanto más rápido, mejor) y la tarea Modalidades de dígitos de símbolos (completación de tantos elementos como sea posible en 90 segundos; una puntuación más alta, mejor).
Además, el participante y un informante cercano completarán el Cuestionario disejecutivo para evaluar las habilidades del funcionamiento ejecutivo cotidiano.
La puntuación máxima es 148 y la puntuación más baja indica mejores habilidades ejecutivas.
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Capacitación previa y posterior administrada a los 3 y 6 meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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OMS-BREF Calidad de vida
Periodo de tiempo: Capacitación previa y posterior administrada a los 3 y 6 meses de seguimiento.
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Esta medida de la Organización Mundial de la Salud es una medida ampliamente utilizada de la calidad de vida general en dominios clave: salud psicológica, salud física, medio ambiente/apoyo. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
No existe una puntuación límite específica.
Las declaraciones se califican en una escala Likert.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la calidad de vida.
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Capacitación previa y posterior administrada a los 3 y 6 meses de seguimiento.
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Depresión
Periodo de tiempo: Capacitación previa y posterior administrada a los 3 y 6 meses de seguimiento.
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Se utilizará la versión griega del Inventario de Depresión de Beck.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de sintomatología depresiva.
La puntuación de 15 o más indica niveles leves de depresión.
La puntuación máxima es 63.
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Capacitación previa y posterior administrada a los 3 y 6 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Carrera
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
Otros números de identificación del estudio
- Excellence/1216/0411
- Excellence/0918/0117 (Otro número de subvención/financiamiento: Research and Innovation Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Ciertos aspectos del protocolo del estudio pueden compartirse después de la publicación de los resultados del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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