Het neurorehabilitatieproject voor hersenletsel
13 augustus 2024 bijgewerkt door: Fofi Constantinidou, University of Cyprus
Het primaire doel van het Brain Injury Neurorehabilitation Project is een systematische poging om baanbrekend onderzoek op het gebied van hersenletsel en cognitieve revalidatie te genereren dat het neurorehabilitatieonderzoek zal bevorderen.
Het zal het eerste surveillancesysteem opzetten en multimodale gegevens implementeren om de langetermijneffecten van matig tot ernstig traumatisch hersenletsel te karakteriseren.
Daarnaast zal het project innovatieve revalidatiemethoden implementeren, namelijk cognitieve training, tekorten in sociale communicatie en niet-invasieve hersenstimulatie met tDCS, om te bepalen welke modaliteit de neurocognitieve en psychosociale prestaties bij volwassen ABI kan verbeteren.
Twee gefinancierde projecten, BRAIN-REHAB & ACESO, zijn in dit project opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Verworven hersenletsel als gevolg van een TBI of CVA is een primaire oorzaak van chronische invaliditeit en werkloosheid, wat resulteert in aanzienlijke gezondheids-, maatschappelijke en financiële lasten.
Het Brain Injury Neurorehabilitation Project maakt deel uit van een systematische poging om ABI op Cyprus te bestuderen.
Het is een overkoepelend project dat is ontworpen om baanbrekend onderzoek op het gebied van hersenletsel en cognitieve revalidatie te genereren dat het neurorevalidatieonderzoek zal bevorderen.
Patiënten met traumatisch hersenletsel en beroertes worden vaak geconfronteerd met cognitieve en gedragsproblemen die hun vermogen om terug te keren naar een productief leven belemmeren, waardoor ze decennialang na het letsel bijdragen aan werkloosheid, sociaal isolement en een lage levenskwaliteit.
De wetenschappelijke doelstellingen zullen de bovengenoemde uitdaging aanpakken.
Ten eerste zal het project het eerste TBI-surveillancesysteem op Cyprus opzetten en epidemiologisch principiële en systematische gegevensverzameling implementeren van grote cohorten over het hele ernstcontinuüm.
Het zal neuropsychologische, levensstijl-, letsel-, beeldvormings-, genetische en biologische gegevens integreren met behulp van de modernste computationele methoden en de exacte bijdrage van kritische variabelen aan het herstel van hersenletsel kwantitatief beoordelen.
Ten tweede zal het project de effectiviteit bepalen van een theoriegestuurd neurocognitief therapieprogramma, het Categorisatieprogramma (CP), in combinatie met een sociale-communicatietraining tijdens de chronische fase van het herstelproces.
Er wordt verondersteld dat de combinatie van remediërende cognitieve en sociale-communicatietraining verbetering in het functioneren zal opleveren met duurzame langetermijneffecten.
Daarnaast zal het project niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) implementeren in combinatie met de sociaal-communicatieve interventie om het nut van NIBS en specifiek tDCS te bepalen bij het verbeteren van cognitieve prestaties en psychosociaal functioneren.
Door innovatief onderzoek en de ontwikkeling van nieuwe methoden en technologieën zal het project de State-of-the-Art bevorderen door baanbrekend onderzoek met internationale impact te produceren en tegelijkertijd bijdragen aan de ontwikkeling van gepersonaliseerde geneeskunde en de verbetering van de revalidatieresultaten en de vermindering van invaliditeit op Cyprus. .
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nicosia, Cyprus, 1678
- University of Cyprus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Overlevenden van ABI (TBI en CVA) die in het ziekenhuis zijn opgenomen en zich in de chronische fase van hun aandoening bevinden.
Ze zullen worden gerekruteerd uit revalidatiecentra, belangengroepen voor patiënten en het grote traumaziekenhuis op Cyprus.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- matig tot ernstig hersenletsel of ziekenhuisopname vanwege CVA
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van een neurologische ontwikkelingsstoornis, eerdere neurologische voorgeschiedenis of psychiatrische voorgeschiedenis waarvoor ziekenhuisopname nodig was
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met matige tot ernstige TBI die cognitieve revalidatie zullen krijgen
Volwassenen met een voorgeschiedenis van matig tot ernstig hersenletsel die cognitieve revalidatie zullen krijgen via het Categorisatieprogramma, een hiërarchische remediërende interventie
|
Cognitieve interventie individueel geleverd.
Dit is een hiërarchisch cognitief revalidatieprogramma
Andere namen:
|
|
Patiënten met matig tot ernstig hersenletsel die psychosociale interventie zullen krijgen
Volwassenen met een voorgeschiedenis van matig tot ernstig TBI die groepsinterventie zullen krijgen via het Social Cognitive Communication Program (SocCom)
|
Een groepsinterventie van 11 weken gericht op sociale en cognitieve communicatieve vaardigheden
Andere namen:
|
|
Patiënten met een voorgeschiedenis van CVA die psychosociale interventie zullen krijgen
Volwassenen met een voorgeschiedenis van CVA (hemorragisch of ischemisch) die groepsinterventie krijgen via het Social Cognitive Communication Program (SocCom)
|
Een groepsinterventie van 11 weken gericht op sociale en cognitieve communicatieve vaardigheden
Andere namen:
|
|
Patiënten met een voorgeschiedenis van CVA die psychosociale interventie en tDCS zullen krijgen
Volwassenen met een voorgeschiedenis van CVA (hemorragisch of ischemisch) die groepsinterventie zullen krijgen via het Social Cognitive Communication Program (SocCom) en tDCS-behandeling
|
Een groepsinterventie van 11 weken gericht op sociale en cognitieve communicatieve vaardigheden
Andere namen:
20 minuten durende tDCS-interventie als niet-invasieve neuromodulatiebehandeling
Andere namen:
|
|
Patiënten met TBI die psychosociale interventie en TDCS zullen krijgen
Volwassenen met een voorgeschiedenis van matig tot ernstig TBI die groepsinterventie zullen krijgen via het Social Cognitive Communication Program (SocCom) en tDCS-behandeling
|
Een groepsinterventie van 11 weken gericht op sociale en cognitieve communicatieve vaardigheden
Andere namen:
20 minuten durende tDCS-interventie als niet-invasieve neuromodulatiebehandeling
Andere namen:
|
|
Patiënten met traumatisch hersenletsel die groepspsychosociale interventie en het categorisatieprogramma ontvangen
Volwassenen met een voorgeschiedenis van matig tot ernstig hersenletsel die cognitieve revalidatie zullen krijgen via de CP en groepsinterventie met de SocCom-behandeling
|
Cognitieve interventie individueel geleverd.
Dit is een hiërarchisch cognitief revalidatieprogramma
Andere namen:
Een groepsinterventie van 11 weken gericht op sociale en cognitieve communicatieve vaardigheden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geheugen
Tijdsspanne: Pre- en posttraining gegeven na 3 en 6 maanden follow-up
|
De Griekse versie van de auditieve verbale leertest zal worden gebruikt als sleutelresultaat voor het geheugen.
De test bestaat uit een lijst van 15 items die aan de deelnemer worden voorgelezen, en de deelnemer moet zoveel mogelijk items uit de lijst oproepen.
De maximale score per proef is 15.
Het proces wordt 5 keer herhaald (presentatie van de lijst en daaropvolgende terugroeping) voor een mogelijke maximale score van 60.
Na de vijf leerproeven is ook een vertraging van dertig minuten inbegrepen.
Met de maatregel kunnen een aantal geheugenprocessen worden onderzocht, zoals het kortetermijngeheugen (proef één), werkgeheugen (het leren van een lijst over de vijf proeven) en het episodisch geheugen (het vermogen om items op de lijst terug te roepen na de vertraging van 30 minuten).
|
Pre- en posttraining gegeven na 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Taal
Tijdsspanne: Pre- en posttraining gegeven na 3 en 6 maanden follow-up
|
Er zal gebruik worden gemaakt van expressieve en receptieve taal, inclusief naamgeving en verbale vloeiendheid.
Voor deze taak gebruiken we de Griekse korte versie van de Peabody Picture Vocabulary-test (maximale score van 32) en de Griekse korte versie van de Boston Naming Test (maximale score van 20).
Daarnaast worden de naamgeving van dieren in 60 seconden en woorden uit de letter F in 60 seconden gebruikt voor verbale vloeiendheid.
Voor alle taken duiden hogere scores op betere prestaties.
|
Pre- en posttraining gegeven na 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Uitvoerend functioneren
Tijdsspanne: Pre- en posttraining gegeven na 3 en 6 maanden follow-up
|
Laboratorium- en gestructureerde vragenlijsten zullen worden gebruikt om executieve functies te beoordelen.
Laboratoriumtests omvatten de Trail Making A en B (de prestatie wordt gemeten in seconden; hoe sneller, hoe beter) en de Symbol Digits Modalities-taak (voltooiing van zoveel mogelijk items in 90 seconden; een hogere score is beter).
Daarnaast wordt de Dysexecutieve Vragenlijst ingevuld door de deelnemer en een naaste informant, om de dagelijkse executieve functioneringsvaardigheden te beoordelen.
De maximale score is 148 en de lagere score duidt op betere uitvoerende vaardigheden.
|
Pre- en posttraining gegeven na 3 en 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WHO-BREF Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Pre- en posttraining gegeven na 3 en 6 maanden follow-up
|
Deze maatstaf van de Wereldgezondheidsorganisatie is een veelgebruikte maatstaf voor de algemene levenskwaliteit in belangrijke domeinen: psychologische gezondheid, lichamelijke gezondheid, milieu/ondersteuning. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Er is geen specifieke grensscore.
Uitspraken worden beoordeeld op een likertschaal.
Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid over iemands kwaliteit van leven.
|
Pre- en posttraining gegeven na 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Pre- en posttraining gegeven na 3 en 6 maanden follow-up
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Griekse versie van de Beck Depression Inventory.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van depressieve symptomatologie.
De score van 15 en hoger duidt op milde niveaus van depressie.
Maximale score is 63.
|
Pre- en posttraining gegeven na 3 en 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Excellence/1216/0411
- Excellence/0918/0117 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Research and Innovation Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Bepaalde aspecten van het onderzoeksprotocol kunnen na publicatie van de onderzoeksresultaten worden gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .