Projekt neurorehabilitacji po urazie mózgu
13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Fofi Constantinidou, University of Cyprus
Podstawowym celem projektu neurorehabilitacji po urazie mózgu jest systematyczny wysiłek mający na celu wygenerowanie najnowocześniejszych badań nad uszkodzeniami mózgu i rehabilitacją poznawczą, które przyczynią się do postępu w badaniach nad neurorehabilitacją.
Utworzy pierwszy system nadzoru i wdroży dane multimodalne w celu scharakteryzowania długoterminowych skutków umiarkowanego do ciężkiego TBI.
Ponadto w ramach projektu wdrożone zostaną innowacyjne metodologie rehabilitacji, a mianowicie trening poznawczy, deficyty komunikacji społecznej i nieinwazyjna stymulacja mózgu za pomocą tDCS, aby określić, która modalność może poprawić funkcjonowanie neurokognitywne i psychospołeczne u dorosłych z ABI.
W ramach tego projektu uwzględniono dwa finansowane projekty, BRAIN-REHAB i ACESO.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Nabyte uszkodzenie mózgu wynikające z TBI lub CVA jest główną przyczyną przewlekłej niepełnosprawności i bezrobocia, powodując znaczne obciążenie zdrowotne, społeczne i finansowe.
Projekt neurorehabilitacji po urazie mózgu jest częścią systematycznych wysiłków mających na celu badanie ABI na Cyprze.
Jest to projekt parasolowy mający na celu wygenerowanie nowatorskich badań nad uszkodzeniami mózgu i rehabilitacją poznawczą, które przyspieszą badania nad neurorehabilitacją.
Pacjenci z TBI i udarami często borykają się z trudnościami poznawczymi i behawioralnymi, które utrudniają im powrót do produktywnego życia, przyczyniając się w ten sposób do bezrobocia, izolacji społecznej i niskiej jakości życia przez dziesięciolecia po urazie.
Cele naukowe będą odpowiedzią na powyższe wyzwanie.
Po pierwsze, w ramach projektu ustanowiony zostanie pierwszy system nadzoru TBI na Cyprze oraz wdrożone będzie systematyczne gromadzenie danych na podstawie zasad epidemiologicznych z dużych kohort w całym kontinuum dotkliwości.
Zintegruje dane neuropsychologiczne, dotyczące stylu życia, urazów, obrazowania, genetyczne i biologiczne przy użyciu najnowocześniejszych metod obliczeniowych i ilościowo oceni dokładny wkład zmiennych krytycznych w powrót do zdrowia po urazie mózgu.
Po drugie, projekt określi skuteczność opartego na teorii programu terapii neurokognitywnej, Programu Kategoryzacji (CP), w połączeniu z treningiem komunikacji społecznej podczas przewlekłej fazy procesu zdrowienia.
Przypuszcza się, że połączenie korekcyjnego treningu poznawczego i treningu komunikacji społecznej przyniesie poprawę funkcjonowania z trwałymi, długoterminowymi efektami.
Ponadto w ramach projektu wdrożona zostanie nieinwazyjna stymulacja mózgu (NIBS) w połączeniu z interwencjami w zakresie komunikacji społecznej, aby określić użyteczność NIBS, a w szczególności tDCS, w poprawie wydajności poznawczej i funkcjonowania psychospołecznego.
Dzięki innowacyjnym badaniom oraz rozwojowi nowych metod i technologii projekt przyczyni się do osiągnięcia najnowocześniejszego stanu wiedzy, prowadząc nowatorskie badania o zasięgu międzynarodowym, przyczyniając się jednocześnie do rozwoju medycyny spersonalizowanej oraz poprawy wyników rehabilitacji i zmniejszenia niepełnosprawności na Cyprze .
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nicosia, Cypr, 1678
- University of Cyprus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które przeżyły ABI (TBI i CVA), które były hospitalizowane i znajdują się w przewlekłej fazie swojego stanu.
Zostaną rekrutowani z ośrodków rehabilitacyjnych, grup wsparcia pacjentów i głównego szpitala urazowego na Cyprze.
Opis
Kryteria włączenia:
- umiarkowane do ciężkiego TBI lub hospitalizacja z powodu CVA
Kryteria wykluczenia:
- zaburzenia neurorozwojowe w wywiadzie, wcześniejsze choroby neurologiczne lub choroby psychiatryczne wymagające hospitalizacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim TBI, którzy zostaną poddani rehabilitacji poznawczej
Dorośli z umiarkowanym lub ciężkim TBI w wywiadzie, którzy zostaną poddani rehabilitacji poznawczej w ramach Programu Kategoryzacji, hierarchicznej interwencji naprawczej
|
Interwencja poznawcza realizowana indywidualnie.
Jest to hierarchiczny program rehabilitacji poznawczej
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim TBI, którzy otrzymają interwencję psychospołeczną
Dorośli z umiarkowanym lub ciężkim TBI w wywiadzie, którzy otrzymają interwencję grupową w ramach programu komunikacji poznawczo-społecznej (SocCom)
|
11-tygodniowa interwencja grupowa ukierunkowana na umiejętności społeczne i poznawczo-komunikacyjne
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z CVA w wywiadzie, którzy otrzymają interwencję psychospołeczną
Dorośli z historią CVA (krwotoczną lub niedokrwienną), którzy zostaną objęci interwencją grupową w ramach programu komunikacji poznawczo-społecznej (SocCom)
|
11-tygodniowa interwencja grupowa ukierunkowana na umiejętności społeczne i poznawczo-komunikacyjne
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z CVA w wywiadzie, którzy otrzymają interwencję psychospołeczną i tDCS
Dorośli z CVA w wywiadzie (krwotocznym lub niedokrwiennym), którzy zostaną objęci interwencją grupową w ramach Programu komunikacji poznawczo-społecznej (SocCom) i leczeniem tDCS
|
11-tygodniowa interwencja grupowa ukierunkowana na umiejętności społeczne i poznawczo-komunikacyjne
Inne nazwy:
20-minutowa interwencja tDCS jako nieinwazyjna metoda neuromodulacji
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z TBI, którzy otrzymają interwencję psychospołeczną i TDCS
Dorośli z umiarkowanym lub ciężkim TBI w wywiadzie, którzy otrzymają interwencję grupową w ramach programu komunikacji społecznej i poznawczej (SocCom) oraz leczenie tDCS
|
11-tygodniowa interwencja grupowa ukierunkowana na umiejętności społeczne i poznawczo-komunikacyjne
Inne nazwy:
20-minutowa interwencja tDCS jako nieinwazyjna metoda neuromodulacji
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z TBI objęci grupową interwencją psychospołeczną i Programem Kategoryzacji
Dorośli z umiarkowanym lub ciężkim TBI w wywiadzie, którzy zostaną poddani rehabilitacji poznawczej poprzez CP i interwencję grupową w ramach leczenia SocCom
|
Interwencja poznawcza realizowana indywidualnie.
Jest to hierarchiczny program rehabilitacji poznawczej
Inne nazwy:
11-tygodniowa interwencja grupowa ukierunkowana na umiejętności społeczne i poznawczo-komunikacyjne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pamięć
Ramy czasowe: Przeprowadzono szkolenie przed i po treningu po 3 i 6 miesiącach
|
Grecka wersja testu słuchowego uczenia się werbalnego zostanie wykorzystana jako kluczowy wynik dla pamięci.
Test składa się z odczytywanej uczestnikowi listy 15 pozycji, przy czym uczestnik ma obowiązek przypomnieć sobie jak najwięcej pozycji z listy.
Maksymalny wynik w próbie wynosi 15.
Proces powtarza się 5 razy (prezentacja listy i późniejsze przypomnienie) dla możliwego maksymalnego wyniku 60.
Po pięciu próbach uczenia się uwzględniane jest także trzydziestominutowe opóźnienie.
Miara umożliwia badanie szeregu procesów pamięciowych, takich jak pamięć krótkotrwała (próbna pierwsza), pamięć robocza (uczenie się list w pięciu próbach) i pamięć epizodyczna (zdolność przywoływania pozycji z listy po 30-minutowym opóźnieniu).
|
Przeprowadzono szkolenie przed i po treningu po 3 i 6 miesiącach
|
|
Język
Ramy czasowe: Przeprowadzono szkolenie przed i po treningu po 3 i 6 miesiącach
|
Używany będzie język ekspresyjny i receptywny, w tym nazewnictwo i płynność werbalna.
Do tego zadania użyjemy greckiej krótkiej wersji testu Peabody Picture Vocabulary (maksymalny wynik 32) i greckiej krótkiej wersji testu Boston Naming Test (maksymalny wynik 20).
Dodatkowo do płynności werbalnej wykorzystywane będzie nadawanie nazw zwierzętom w 60 sekund oraz słowa z litery F w 60 sekund.
W przypadku wszystkich zadań wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Przeprowadzono szkolenie przed i po treningu po 3 i 6 miesiącach
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: Przeprowadzono szkolenie przed i po treningu po 3 i 6 miesiącach
|
Do oceny funkcji wykonawczych zostaną wykorzystane kwestionariusze laboratoryjne i ustrukturyzowane.
Testy laboratoryjne obejmują tworzenie szlaku A i B (wydajność mierzona jest w sekundach; im szybciej, tym lepiej) oraz zadanie modalności symboli cyfr (ukończenie jak największej liczby elementów w 90 sekund; im wyższy wynik, tym lepszy).
Dodatkowo uczestnik wraz z bliskim informatorem wypełni Kwestionariusz Dysexecutive, który pozwoli ocenić możliwości codziennego funkcjonowania kadry kierowniczej.
Maksymalny wynik to 148, a niższy wynik oznacza lepsze zdolności wykonawcze.
|
Przeprowadzono szkolenie przed i po treningu po 3 i 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WHO-BREF Jakość życia
Ramy czasowe: Przeprowadzane szkolenie przed i po treningu po 3 i 6 miesiącach
|
Miara ta stosowana przez Światową Organizację Zdrowia jest powszechnie stosowaną miarą ogólnej jakości życia w kluczowych obszarach: zdrowie psychiczne, zdrowie fizyczne, środowisko/wsparcie. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Nie ma określonego wyniku granicznego.
Stwierdzenia oceniane są w podobnej skali.
Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z jakości życia.
|
Przeprowadzane szkolenie przed i po treningu po 3 i 6 miesiącach
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Przeprowadzono szkolenie przed i po treningu po 3 i 6 miesiącach
|
Wykorzystana zostanie grecka wersja Inwentarza Depresji Becka.
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom symptomatologii depresyjnej.
Wynik 15 i wyższy wskazuje na łagodny poziom depresji.
Maksymalny wynik to 63.
|
Przeprowadzono szkolenie przed i po treningu po 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Excellence/1216/0411
- Excellence/0918/0117 (Inny numer grantu/finansowania: Research and Innovation Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Niektóre aspekty protokołu badania mogą zostać udostępnione po opublikowaniu wyników badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .