- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06556316
O Projeto de Neurorreabilitação com Lesão Cerebral
13 de agosto de 2024 atualizado por: Fofi Constantinidou, University of Cyprus
O objetivo principal do Projeto de Neurorreabilitação de Lesão Cerebral é um esforço sistemático para gerar pesquisas de ponta em lesões cerebrais e reabilitação cognitiva que irão promover a pesquisa em neurorreabilitação.
Estabelecerá o primeiro sistema de vigilância e implementará dados multimodais para caracterizar os efeitos a longo prazo do TCE moderado a grave.
Adicionalmente, o projeto irá implementar metodologias de reabilitação inovadoras, nomeadamente, treino cognitivo, défices de comunicação social e estimulação cerebral não invasiva com ETCC, para determinar qual modalidade pode melhorar o desempenho neurocognitivo e psicossocial em ITB em adultos.
Dois projetos financiados, BRAIN-REHAB e ACESO estão incorporados neste projeto.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Lesão cerebral adquirida resultante de TCE ou AVC é a principal causa de incapacidade crônica e desemprego, resultando em encargos significativos para a saúde, a sociedade e os custos financeiros.
O Projeto de Neurorreabilitação de Lesão Cerebral faz parte de um esforço sistemático para estudar o ITB em Chipre.
É um projeto abrangente projetado para gerar pesquisas de ponta em lesões cerebrais e reabilitação cognitiva que promoverão o avanço da pesquisa em neurorreabilitação.
Os pacientes com TCE e AVC enfrentam frequentemente dificuldades cognitivas e comportamentais que interferem na sua capacidade de regressar a uma vida produtiva, contribuindo assim para o desemprego, o isolamento social e a baixa qualidade de vida durante décadas após a lesão.
Os objetivos científicos abordarão o desafio acima mencionado.
Em primeiro lugar, o projeto estabelecerá o primeiro sistema de vigilância de TCE em Chipre e implementará a recolha de dados sistemática e com princípios epidemiológicos de grandes coortes em todo o continuum de gravidade.
Ele integrará dados neuropsicológicos, de estilo de vida, de lesões, de imagem, genéticos e biológicos usando métodos computacionais de última geração e avaliará quantitativamente a contribuição exata de variáveis críticas para a recuperação de lesões cerebrais.
Em segundo lugar, o projeto determinará a eficácia de um programa de terapia neurocognitiva orientado pela teoria, o Programa de Categorização (CP), em combinação com um treinamento de comunicação social durante a fase crônica do processo de recuperação.
A hipótese é que a combinação de treinamento corretivo cognitivo e de comunicação social produzirá melhoria no funcionamento com efeitos sustentáveis a longo prazo.
Além disso, o projeto implementará a estimulação cerebral não invasiva (NIBS) em combinação com a intervenção de comunicação social para determinar a utilidade do NIBS e, especificamente, da ETCC, na melhoria do desempenho cognitivo e do funcionamento psicossocial.
Através da investigação inovadora e do desenvolvimento de novos métodos e tecnologias, o projeto irá promover o estado da arte, produzindo investigação de ponta com impacto internacional, contribuindo ao mesmo tempo para o desenvolvimento da medicina personalizada e para a melhoria dos resultados de reabilitação e redução da deficiência em Chipre. .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nicosia, Chipre, 1678
- University of Cyprus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sobreviventes de ITB (TBI e AVE) que foram hospitalizados e estão nas fases crônicas de sua condição.
Eles serão recrutados em centros de reabilitação, grupos de defesa de pacientes e no hospital de traumas graves em Chipre.
Descrição
Critérios de inclusão:
- TCE moderado a grave ou hospitalização devido a AVC
Critérios de exclusão:
- história de transtorno do neurodesenvolvimento, história neurológica prévia ou história psiquiátrica que requer hospitalização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com TCE moderado a grave que receberão reabilitação cognitiva
Adultos com histórico de TCE moderado a grave que receberão reabilitação cognitiva por meio do Programa de Categorização, uma intervenção corretiva hierárquica
|
Intervenção cognitiva realizada individualmente.
Este é um programa hierárquico de reabilitação cognitiva
Outros nomes:
|
|
Pacientes com TCE moderado a grave que receberão intervenção psicossocial
Adultos com histórico de TCE moderado a grave que receberão intervenção em grupo por meio do Programa de Comunicação Social Cognitiva (SocCom)
|
Uma intervenção em grupo de 11 semanas visando habilidades de comunicação social e cognitiva
Outros nomes:
|
|
Pacientes com histórico de AVE que receberão intervenção psicossocial
Adultos com histórico de AVE (hemorrágico ou isquêmico) que receberão intervenção em grupo por meio do Programa de Comunicação Social Cognitiva (SocCom)
|
Uma intervenção em grupo de 11 semanas visando habilidades de comunicação social e cognitiva
Outros nomes:
|
|
Pacientes com histórico de AVE que receberão intervenção psicossocial e ETCC
Adultos com histórico de AVC (hemorrágico ou isquêmico) que receberão intervenção em grupo por meio do Programa de Comunicação Social Cognitiva (SocCom) e tratamento ETCC
|
Uma intervenção em grupo de 11 semanas visando habilidades de comunicação social e cognitiva
Outros nomes:
Intervenção ETCC de 20 minutos como tratamento de neuromodulação não invasivo
Outros nomes:
|
|
Pacientes com TCE que receberão intervenção psicossocial e ETCC
Adultos com histórico de TCE moderado a grave que receberão intervenção em grupo por meio do Programa de Comunicação Social Cognitiva (SocCom) e tratamento ETCC
|
Uma intervenção em grupo de 11 semanas visando habilidades de comunicação social e cognitiva
Outros nomes:
Intervenção ETCC de 20 minutos como tratamento de neuromodulação não invasivo
Outros nomes:
|
|
Pacientes com TCE recebendo intervenção psicossocial em grupo e Programa de Categorização
Adultos com histórico de TCE moderado a grave que receberão reabilitação cognitiva por meio da PC e intervenção em grupo com o tratamento SocCom
|
Intervenção cognitiva realizada individualmente.
Este é um programa hierárquico de reabilitação cognitiva
Outros nomes:
Uma intervenção em grupo de 11 semanas visando habilidades de comunicação social e cognitiva
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Memória
Prazo: Administrado pré e pós-treinamento em acompanhamento de 3 e 6 meses
|
A versão grega do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal será usada como resultado chave para a memória.
O teste consiste em uma lista de 15 itens lidos para o participante, e o participante deve lembrar o máximo de itens da lista.
A pontuação máxima por tentativa é 15.
O processo é repetido 5 vezes (apresentação da lista e posterior recordação) para uma pontuação máxima possível de 60.
Um atraso de trinta minutos também está incluído após as cinco tentativas de aprendizagem.
A medida permite explorar uma série de processos de memória, como memória de curto prazo (primeira tentativa), memória de trabalho (aprendizagem de listas nas cinco tentativas) e memória episódica (capacidade de recordar itens da lista após o atraso de 30 minutos).
|
Administrado pré e pós-treinamento em acompanhamento de 3 e 6 meses
|
|
Linguagem
Prazo: Administrado pré e pós-treinamento em acompanhamento de 3 e 6 meses
|
Será utilizada linguagem expressiva e receptiva, incluindo nomeação e fluência verbal.
Para esta tarefa, usaremos a versão curta em grego do teste de vocabulário de imagens Peabody (pontuação máxima de 32) e a versão curta em grego do Boston Naming Test (pontuação máxima de 20).
Além disso, será utilizada a nomeação de animais em 60 segundos e palavras da letra F em 60 segundos para fluência verbal.
Para todas as tarefas, pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
|
Administrado pré e pós-treinamento em acompanhamento de 3 e 6 meses
|
|
Funcionamento Executivo
Prazo: Administrado pré e pós-treinamento em acompanhamento de 3 e 6 meses
|
Questionários laboratoriais e estruturados serão utilizados para avaliar as funções executivas.
Os testes de laboratório incluem a tarefa Trail Making A e B (o desempenho é medido em segundos; quanto mais rápido, melhor) e a tarefa de Modalidades de Símbolos Dígitos (conclusão do maior número possível de itens em 90 segundos; maior pontuação é melhor).
Além disso, o Questionário Disexecutivo será preenchido pelo participante e um informante próximo, para avaliar as habilidades de funcionamento executivo cotidiano.
A pontuação máxima é 148 e a pontuação mais baixa indica melhores habilidades executivas.
|
Administrado pré e pós-treinamento em acompanhamento de 3 e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de Vida WHO-BREF
Prazo: Pré e pós-treinamento administrado em acompanhamento de 3 e 6 meses
|
Esta medida da Organização Mundial da Saúde é uma medida amplamente utilizada de qualidade de vida geral em domínios-chave: Saúde Psicológica, Saúde Física, Meio Ambiente/Apoio. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Não há nota de corte específica.
As declarações são avaliadas em uma escala likert.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a qualidade de vida.
|
Pré e pós-treinamento administrado em acompanhamento de 3 e 6 meses
|
|
Depressão
Prazo: Administrado pré e pós-treinamento em acompanhamento de 3 e 6 meses
|
Será utilizada a versão grega do Inventário de Depressão de Beck.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de sintomatologia depressiva.
A pontuação de 15 e superior indica níveis leves de depressão.
A pontuação máxima é 63.
|
Administrado pré e pós-treinamento em acompanhamento de 3 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Excellence/1216/0411
- Excellence/0918/0117 (Número de outro subsídio/financiamento: Research and Innovation Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Certos aspectos do protocolo do estudo podem ser compartilhados após a publicação dos resultados do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .