- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06556316
Az agysérülések neurorehabilitációs projektje
2024. augusztus 13. frissítette: Fofi Constantinidou, University of Cyprus
A The Brain Injury Neurorehabilitation Project elsődleges célja egy szisztematikus erőfeszítés az agysérülések és a kognitív rehabilitáció terén élvonalbeli kutatások létrehozására, amelyek elősegítik a neurorehabilitációs kutatást.
Létrehozza az első felügyeleti rendszert, és multimodális adatokat alkalmaz a közepesen súlyos és súlyos TBI hosszú távú hatásainak jellemzésére.
Ezen túlmenően a projekt innovatív rehabilitációs módszereket valósít meg, nevezetesen kognitív tréninget, szociális kommunikációs hiányosságokat és non-invazív agystimulációt tDCS-sel, hogy meghatározzák, melyik mód javíthatja a neurokognitív és pszichoszociális teljesítményt felnőtt ABI-ban.
Két finanszírozott projekt, a BRAIN-REHAB és az ACESO szerepel ebben a projektben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A TBI-ből vagy CVA-ból eredő szerzett agysérülés a krónikus rokkantság és a munkanélküliség elsődleges oka, amely jelentős egészségügyi, társadalmi és anyagi terhet jelent.
A Brain Injury Neurorehabilitation Project része annak a szisztematikus erőfeszítésnek, hogy tanulmányozzák az ABI-t Cipruson.
Ez egy olyan ernyőprojekt, amelynek célja az agysérülések és a kognitív rehabilitáció terén végzett élvonalbeli kutatások létrehozása, amelyek előmozdítják a neurorehabilitációs kutatást.
A TBI-ben és a stroke-ban szenvedő betegek gyakran szembesülnek kognitív és viselkedési nehézségekkel, amelyek meggátolják a produktív életvitelhez való visszatérés képességét, ami hozzájárul a munkanélküliséghez, a társadalmi elszigeteltséghez és az alacsony életminőséghez a sérülés után évtizedeken keresztül.
A tudományos célkitűzések a fent említett kihívással foglalkoznak.
Először is a projekt létrehozza az első TBI felügyeleti rendszert Cipruson, és járványügyi elvi és szisztematikus adatgyűjtést valósít meg nagy csoportoktól a súlyossági kontinuum mentén.
Integrálja a neuropszichológiai, életmódbeli, sérülési, képalkotó, genetikai és biológiai adatokat a legkorszerűbb számítási módszerekkel, és kvantitatívan felméri a kritikus változók pontos hozzájárulását az agysérülések felépüléséhez.
Másodszor, a projekt egy elméletvezérelt neurokognitív terápiás program, a kategorizációs program (CP) hatékonyságát fogja meghatározni, egy szociális-kommunikációs tréninggel kombinálva a gyógyulási folyamat krónikus szakaszában.
Feltételezhető, hogy a gyógyító kognitív és szociális-kommunikációs tréning kombinációja fenntartható hosszú távú hatásokkal javítja a működést.
Ezenkívül a projekt non-invazív agystimulációt (NIBS) valósít meg a szociális-kommunikációs beavatkozással kombinálva, hogy meghatározza az NIBS és különösen a tDCS hasznosságát a kognitív teljesítmény és a pszichoszociális működés javításában.
Az új módszerek és technológiák innovatív kutatása és fejlesztése révén a projekt előmozdítja a legkorszerűbb nemzetközi hatású kutatásokat, miközben hozzájárul a személyre szabott orvoslás fejlesztéséhez, valamint a rehabilitációs eredmények javításához és a fogyatékosság csökkentéséhez Cipruson. .
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nicosia, Ciprus, 1678
- University of Cyprus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az ABI (TBI és CVA) túlélői, akik kórházba kerültek és állapotuk krónikus fázisában vannak.
Rehabilitációs központokból, betegvédelmi csoportokból és a legnagyobb ciprusi traumakórházból fogják őket toborozni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- közepesen súlyos vagy súlyos TBI vagy CVA miatti kórházi kezelés
Kizárási kritériumok:
- idegrendszeri fejlődési rendellenesség anamnézisében, korábbi neurológiai anamnézisben vagy kórházi kezelést igénylő pszichiátriai kórtörténetben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Közepesen súlyos vagy súlyos TBI-ben szenvedő betegek, akik kognitív rehabilitációban részesülnek
Felnőttek, akiknek a kórelőzményében közepesen súlyos vagy súlyos TBI-ben szenvedtek, akik kognitív rehabilitációban részesülnek a kategorizációs programon keresztül, amely egy hierarchikus korrekciós beavatkozás
|
Kognitív beavatkozás egyénileg.
Ez egy hierarchikus kognitív rehabilitációs program
Más nevek:
|
|
Közepes vagy súlyos TBI-ben szenvedő betegek, akik pszichoszociális beavatkozásban részesülnek
Felnőttek, akiknek a kórtörténetében mérsékelt vagy súlyos TBI szerepel, akik csoportos beavatkozásban részesülnek a Társadalmi Kognitív Kommunikációs Programon (SocCom) keresztül
|
Egy 11 hetes csoportos beavatkozás a szociális és kognitív-kommunikációs képességek fejlesztésére
Más nevek:
|
|
Pszichoszociális beavatkozásban részesülő betegek, akiknek a kórtörténetében CVA szerepel
Felnőttek, akiknek anamnézisében CVA (vérzéses vagy ischaemiás) szenvednek, akik csoportos beavatkozásban részesülnek a Társadalmi Kognitív Kommunikációs Programon (SocCom) keresztül
|
Egy 11 hetes csoportos beavatkozás a szociális és kognitív-kommunikációs képességek fejlesztésére
Más nevek:
|
|
Pszichoszociális beavatkozásban és tDCS-ben részesülő betegek, akiknek a kórtörténetében CVA szerepel
Felnőttek, akiknek anamnézisében CVA (vérzéses vagy ischaemiás) szerepel, akik csoportos beavatkozást kapnak a Társadalmi Kognitív Kommunikációs Programon (SocCom) és a tDCS kezelésen keresztül
|
Egy 11 hetes csoportos beavatkozás a szociális és kognitív-kommunikációs képességek fejlesztésére
Más nevek:
20 perces tDCS beavatkozás non-invazív neuromodulációs kezelésként
Más nevek:
|
|
TBI-s betegek, akik pszichoszociális beavatkozást és TDCS-t kapnak
Felnőttek, akiknek a kórelőzményében mérsékelt vagy súlyos TBI szerepel, akik csoportos beavatkozást kapnak a Társadalmi Kognitív Kommunikációs Programon (SocCom) és a tDCS kezelésen keresztül
|
Egy 11 hetes csoportos beavatkozás a szociális és kognitív-kommunikációs képességek fejlesztésére
Más nevek:
20 perces tDCS beavatkozás non-invazív neuromodulációs kezelésként
Más nevek:
|
|
Csoportos pszichoszociális beavatkozásban és kategorizációs programban részesülő TBI-s betegek
Felnőttek, akiknek a kórtörténetében közepesen súlyos vagy súlyos TBI szerepel, akik kognitív rehabilitációban részesülnek a CP és csoportos beavatkozás révén a SocCom kezeléssel
|
Kognitív beavatkozás egyénileg.
Ez egy hierarchikus kognitív rehabilitációs program
Más nevek:
Egy 11 hetes csoportos beavatkozás a szociális és kognitív-kommunikációs képességek fejlesztésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Memória
Időkeret: Elő- és utóképzés 3 és 6 hónapos utánkövetéskor
|
Az Auditív Verbális Tanulási Teszt görög változatát a memória kulcsfontosságú eredményeként fogják használni.
A teszt egy 15 tételből álló listából áll, amelyet felolvasnak a résztvevőnek, és a résztvevőnek annyi tételt kell visszahívnia a listából.
A maximális pontszám próbanként 15.
A folyamat 5-ször megismétlődik (a lista bemutatása és az azt követő visszahívás), a lehetséges maximális pontszám 60.
Az öt tanulási próba után harminc perces késés is beleszámít.
Az intézkedés lehetővé teszi számos memóriafolyamat feltárását, mint például a rövid távú memória (első próba), a munkamemória (listatanulás az öt kísérlet során) és az epizodikus memória (a listán szereplő elemek visszahívásának képessége 30 perces késleltetés után).
|
Elő- és utóképzés 3 és 6 hónapos utánkövetéskor
|
|
Nyelv
Időkeret: Adott elő- és utóképzés 3 és 6 hónapos követéskor
|
Kifejező és befogadó nyelvezetet fognak használni, beleértve a névadást és a verbális folyékonyságot.
Ehhez a feladathoz a Peabody Picture Vocabulary teszt görög rövid változatát (maximum 32 pont), a Boston névadási teszt görög rövid változatát (maximum 20 pont) használjuk.
Ezenkívül a szóbeli folyékonyság érdekében az állatok elnevezését 60 másodpercben, az F betűből származó szavakat pedig 60 másodpercben használják majd.
Minden feladatnál a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
Adott elő- és utóképzés 3 és 6 hónapos követéskor
|
|
Vezetői működés
Időkeret: Elő- és utóképzés 3 és 6 hónapos utánkövetéskor
|
A végrehajtó funkciók értékelésére laboratóriumi és strukturált kérdőíveket használnak.
A laboratóriumi tesztek közé tartozik a Trail Making A és B (a teljesítmény mérése másodpercben történik; minél gyorsabb, annál jobb), valamint a Symbol Digits Modalities feladat (lehetőleg több elem teljesítése 90 másodperc alatt; magasabb pontszám jobb).
Ezen túlmenően a résztvevő és egy közeli informátor kitölti a Dysexecutive Kérdőívet a mindennapi vezetői működési képességek felmérésére.
A maximális pontszám 148, az alacsonyabb pontszám pedig jobb végrehajtói képességeket jelez.
|
Elő- és utóképzés 3 és 6 hónapos utánkövetéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WHO-BREF Életminőség
Időkeret: Felügyelt elő- és utóképzés 3 és 6 hónapos utánkövetéskor
|
Az Egészségügyi Világszervezet e mérőszáma az általános életminőség széles körben használt mérőszáma a kulcsfontosságú területeken: pszichológiai egészség, fizikai egészség, környezet/támogatás. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Nincs konkrét küszöbérték.
Az állítások egy likert skálán vannak értékelve.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy valaki elégedettebb az életminőségével.
|
Felügyelt elő- és utóképzés 3 és 6 hónapos utánkövetéskor
|
|
Depresszió
Időkeret: Felügyelt elő- és utóképzés 3 és 6 hónapos utánkövetéskor
|
A Beck Depression Inventory görög változatát fogják használni.
A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziós tüneteket jeleznek.
A 15 vagy magasabb pontszám enyhe depressziót jelez.
A maximális pontszám 63.
|
Felügyelt elő- és utóképzés 3 és 6 hónapos utánkövetéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Excellence/1216/0411
- Excellence/0918/0117 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Research and Innovation Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A vizsgálati protokoll bizonyos vonatkozásai a vizsgálati eredmények közzététele után megoszthatók
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .