- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06556316
Aivovaurion neurorehabilitaatioprojekti
tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: Fofi Constantinidou, University of Cyprus
The Brain Injury Neurorehabilitation Projectin ensisijainen tavoite on systemaattinen pyrkimys tuottaa aivovaurioiden ja kognitiivisen kuntoutuksen huippututkimusta, joka edistää neurorehabilitaatiotutkimusta.
Se perustaa ensimmäisen valvontajärjestelmän ja ottaa käyttöön multimodaalisia tietoja keskivaikean tai vaikean TBI:n pitkän aikavälin vaikutusten karakterisoimiseksi.
Lisäksi hankkeessa otetaan käyttöön innovatiivisia kuntoutusmenetelmiä, nimittäin kognitiivista koulutusta, sosiaalisen kommunikoinnin puutteita ja ei-invasiivista aivostimulaatiota tDCS:llä, jotta voidaan määrittää, mikä modaali voi parantaa neurokognitiivista ja psykososiaalista suorituskykyä aikuisten ABI:ssa.
Kaksi rahoitettua projektia, BRAIN-REHAB & ACESO, on mukana tässä projektissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
TBI:stä tai CVA:sta johtuva hankittu aivovamma on kroonisen vamman ja työttömyyden ensisijainen syy, mikä aiheuttaa merkittävää terveydellistä, yhteiskunnallista ja taloudellista taakkaa.
Brain Injury Neurorehabilitation Project on osa järjestelmällistä pyrkimystä tutkia ABI:tä Kyproksella.
Se on kattoprojekti, jonka tarkoituksena on tuottaa aivovaurioiden ja kognitiivisen kuntoutuksen huippututkimusta, joka edistää neurorehabilitaatiotutkimusta.
TBI- ja aivohalvauspotilaat kohtaavat usein kognitiivisia ja käyttäytymisongelmia, jotka haittaavat heidän kykyään palata tuottavaan elämään, mikä lisää työttömyyttä, sosiaalista eristyneisyyttä ja huonoa elämänlaatua vuosikymmeniä loukkaantumisen jälkeen.
Tieteelliset tavoitteet vastaavat edellä mainittuun haasteeseen.
Ensinnäkin hankkeella perustetaan ensimmäinen TBI-valvontajärjestelmä Kyprokselle ja toteutetaan epidemiologisesti periaatteellinen ja järjestelmällinen tiedonkeruu suurilta kohorteilta vakavuusjatkumoilta.
Se integroi neuropsykologisia, elämäntapa-, vamma-, kuvantamis-, geneettisiä ja biologisia tietoja käyttämällä huippuluokan laskennallisia menetelmiä ja arvioi kvantitatiivisesti kriittisten muuttujien tarkan osuuden aivovamman toipumisessa.
Toiseksi projektissa määritetään teorialähtöisen neurokognitiivisen terapiaohjelman, Luokitteluohjelman (CP) tehokkuus yhdessä sosiaalisen kommunikaatiokoulutuksen kanssa toipumisprosessin kroonisessa vaiheessa.
Oletuksena on, että parantavan kognitiivisen ja sosiaalisen kommunikoinnin harjoittelun yhdistäminen parantaa toimintaa kestävin pitkän aikavälin vaikutuksin.
Lisäksi hankkeessa toteutetaan ei-invasiivinen aivostimulaatio (NIBS) yhdistettynä sosiaaliseen kommunikaatiointerventioon NIBS:n ja erityisesti tDCS:n hyödyn määrittämiseksi kognitiivisen suorituskyvyn ja psykososiaalisen toiminnan parantamisessa.
Hanke edistää uusien menetelmien ja teknologioiden innovatiivisen tutkimuksen ja kehittämisen avulla uusinta tekniikkaa tuottamalla huippuluokan tutkimusta, jolla on kansainvälinen vaikutus ja samalla osaltaan henkilökohtaisen lääketieteen kehittämistä ja kuntoutustulosten parantamista ja vammaisuuden vähentämistä Kyproksella. .
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nicosia, Kypros, 1678
- University of Cyprus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ABI:n (TBI ja CVA) eloonjääneet, jotka ovat olleet sairaalahoidossa ja jotka ovat tilansa kroonisessa vaiheessa.
Heidät rekrytoidaan kuntoutuskeskuksista, potilaiden edunvalvontaryhmistä ja Kyproksen suuresta traumasairaalasta.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- keskivaikea tai vaikea TBI tai sairaalahoito CVA:n vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- anamneesissa hermoston kehityshäiriö, aikaisempi neurologinen historia tai sairaalahoitoa vaatinut psykiatrinen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI, jotka saavat kognitiivista kuntoutusta
Aikuiset, joilla on ollut keskivaikea tai vaikea TBI, jotka saavat kognitiivista kuntoutusta luokitteluohjelman kautta, joka on hierarkkinen korjaava toimenpide
|
Kognitiivinen interventio toimitetaan yksilöllisesti.
Tämä on hierarkkinen kognitiivinen kuntoutusohjelma
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI, jotka saavat psykososiaalista hoitoa
Aikuiset, joilla on ollut keskivaikea tai vaikea TBI, jotka saavat ryhmäinterventiota Social Cognitive Communication Program (SocCom) -ohjelman kautta
|
11 viikon ryhmäinterventio, joka kohdistuu sosiaalisiin ja kognitiivis-kommunikaatiokykyihin
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla on ollut CVA ja jotka saavat psykososiaalista interventiota
Aikuiset, joilla on CVA (hemorraginen tai iskeeminen) ja jotka saavat ryhmäinterventiota Social Cognitive Communication Program -ohjelman (SocCom) kautta
|
11 viikon ryhmäinterventio, joka kohdistuu sosiaalisiin ja kognitiivis-kommunikaatiokykyihin
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla on anamneesissa CVA ja jotka saavat psykososiaalista interventiota ja tDCS:ää
Aikuiset, joilla on CVA (hemorraginen tai iskeeminen) ja jotka saavat ryhmäinterventiota sosiaalisen kognitiivisen viestintäohjelman (SocCom) ja tDCS-hoidon kautta
|
11 viikon ryhmäinterventio, joka kohdistuu sosiaalisiin ja kognitiivis-kommunikaatiokykyihin
Muut nimet:
20 minuutin tDCS-interventio ei-invasiivisena neuromodulaatiohoitona
Muut nimet:
|
|
TBI-potilaat, jotka saavat psykososiaalista interventiota ja TDCS:ää
Aikuiset, joilla on ollut kohtalainen tai vaikea TBI, jotka saavat ryhmäinterventiota sosiaalisen kognitiivisen viestintäohjelman (SocCom) ja tDCS-hoidon kautta
|
11 viikon ryhmäinterventio, joka kohdistuu sosiaalisiin ja kognitiivis-kommunikaatiokykyihin
Muut nimet:
20 minuutin tDCS-interventio ei-invasiivisena neuromodulaatiohoitona
Muut nimet:
|
|
TBI-potilaat, jotka saavat ryhmäpsykososiaalista interventiota ja luokitteluohjelmaa
Aikuiset, joilla on ollut keskivaikea tai vaikea TBI, jotka saavat kognitiivista kuntoutusta CP:n kautta ja ryhmäinterventiota SocCom-hoidolla
|
Kognitiivinen interventio toimitetaan yksilöllisesti.
Tämä on hierarkkinen kognitiivinen kuntoutusohjelma
Muut nimet:
11 viikon ryhmäinterventio, joka kohdistuu sosiaalisiin ja kognitiivis-kommunikaatiokykyihin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muisti
Aikaikkuna: Hallittu esi- ja jälkikoulutus 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Auditory Verbal Learning Test -testin kreikankielistä versiota käytetään muistin keskeisenä tuloksena.
Testi koostuu 15 kohdan listasta, joka luetaan osallistujalle, ja osallistujan tulee palauttaa luettelosta niin monta kohtaa.
Enimmäispistemäärä koetta kohden on 15.
Prosessi toistetaan 5 kertaa (luettelon esittäminen ja myöhempi palautus) mahdollistaen maksimipistemäärän 60.
Viiden oppimiskokeen jälkeen sisältyy myös 30 minuutin viive.
Mittauksen avulla voidaan tutkia useita muistiprosesseja, kuten lyhytaikaista muistia (koe yksi), työmuistia (luettelooppiminen viiden kokeen aikana) ja episodista muistia (kyky palauttaa luettelossa olevat kohteet 30 minuutin viiveen jälkeen).
|
Hallittu esi- ja jälkikoulutus 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Kieli
Aikaikkuna: Hallittu esi- ja jälkikoulutus 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Ilmaisukykyistä ja vastaanottavaista kieltä, mukaan lukien nimeäminen ja sanallinen sujuvuus, käytetään.
Tässä tehtävässä käytämme Peabody Picture Vocabulary -testin kreikkalaista lyhyttä versiota (maksimipistemäärä 32) ja Bostonin nimitestin kreikkalaista lyhyttä versiota (maksimipistemäärä 20).
Lisäksi verbaaliseen sujuvuuteen käytetään eläinten nimeämistä 60 sekunnissa ja sanoja F-kirjaimesta 60 sekunnissa.
Kaikissa tehtävissä korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Hallittu esi- ja jälkikoulutus 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Toimeenpaneva toiminta
Aikaikkuna: Hallittu esi- ja jälkikoulutus 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Johtotehtävien arvioinnissa käytetään laboratorio- ja strukturoituja kyselylomakkeita.
Laboratoriotestit sisältävät Trail Making A ja B (suorituskyky mitataan sekunneissa; mitä nopeampi, sitä parempi) ja Symbolinumeroiden modaliteettitehtävä (mahdollisimman monen kohteen suorittaminen 90 sekunnissa; korkeampi pistemäärä on parempi).
Lisäksi Dysexecutive Questionnaire täyttää osallistujan ja läheisen informantin toimesta päivittäisen johdon toimintakyvyn arvioimiseksi.
Maksimipistemäärä on 148 ja pienempi pistemäärä osoittaa parempia johtamiskykyjä.
|
Hallittu esi- ja jälkikoulutus 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHO-BREF Elämänlaatu
Aikaikkuna: Hallittu esi- ja jälkikoulutus 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Tämä Maailman terveysjärjestön mittausmittari on laajalti käytetty yleisen elämänlaadun mitta avainaloilla: psykologinen terveys, fyysinen terveys, ympäristö/tuki. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Mitään erityistä raja-arvoa ei ole.
Lausunnot luokitellaan likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä elämänlaatuun.
|
Hallittu esi- ja jälkikoulutus 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Hallittu esi- ja jälkikoulutus 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Beck Depression Inventoryn kreikkalaista versiota käytetään.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
Pistemäärä 15 ja korkeampi osoittaa lievää masennuksen tasoa.
Maksimipistemäärä on 63.
|
Hallittu esi- ja jälkikoulutus 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Excellence/1216/0411
- Excellence/0918/0117 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Research and Innovation Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietyt tutkimusprotokollan näkökohdat voidaan jakaa tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .