三峰性治療後の食道扁平上皮癌患者における吻合部の漏出
2024年8月13日 更新者：Qiaoqiao Li
術前化学放射線療法およびマッキューン食道切除術後の食道扁平上皮癌患者における吻合部漏出に対する頸部食道への術前放射線量の影響：遡及的分析
術前化学放射線療法およびマッキューン食道切除術を受けている食道扁平上皮癌患者における吻合部漏出と相関する、頸部食道の将来の吻合部位置に対する臨床因子と術前治療を調査し、吻合部漏出の予後を検討する。
調査の概要
詳細な説明
この観察研究の目的は、術前化学放射線療法とマッキューン食道切除術を受けている食道扁平上皮癌患者における吻合部漏出と相関する、将来の頸部食道の吻合位置に対する臨床因子と術前治療を調査し、術後の合併症、死亡率、さまざまなタイプの吻合部漏出の長期生存。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
218
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2015年1月1日から2020年12月31日までに当センターでnCRTと手術を受けた連続局所進行胸部ESCC患者を遡及的に特定し、分析した。
説明
包含基準:
- 組織学的にESCCが確認された。
- 第 8 版米国癌合同委員会により臨床的に T3-4aN0M0 または T1-4aN+M0 と診断され、nCRT とそれに続くマッキューン食道切除術で治療された 24。
- 18～75歳。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス スコア ≤ 2。
除外基準:
- 子宮頸部食道がん。
- 以前に胸部放射線療法、食道または胃の手術で治療を受けている。
- 臨床データが不十分です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者さん全体
2015年1月1日から2020年12月31日までに当センターでnCRTと手術を受けた局所進行胸部ESCCの連続患者。
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治療プロトコル:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合部の漏出率
時間枠：最長1ヶ月
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食道切除術合併症コンセンサスグループ（ECCG）による食道切除術に伴う合併症のデータ収集の標準化に関するコンセンサスによれば、吻合部漏出は食道、吻合部、ステープルラインまたは導管を含む全層の消化管欠損として定義され、以下のように診断された。嚥下検査中の水溶性造影剤の血管外漏出、術後の食道バリウム X 線または CT スキャン、内視鏡検査中の吻合部の裂開や漏出の可視化、または頸部領域の唾液。
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最長1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間
時間枠：病理学的診断の日から、何らかの原因または打ち切りによる死亡日まで、最長 36 か月評価
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全生存期間（OS）は、病理学的診断の日から死亡または打ち切りの日までの期間として定義されました。
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病理学的診断の日から、何らかの原因または打ち切りによる死亡日まで、最長 36 か月評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解
時間枠：最長1ヶ月
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病理学的完全奏効（pCR）は、原発腫瘍および手術標本の切除リンパ節に残存腫瘍細胞の証拠がないこととして定義されました。
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最長1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Qiaoqiao Li、Sun Yat-sen University Cancer Center, Guangzhou, China
- 主任研究者：Chen Yang、Sun Yat-sen University Cancer Center, Guangzhou, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2023年9月15日
研究の完了 (実際)
2023年9月15日
試験登録日
最初に提出
2024年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月13日
最初の投稿 (実際)
2024年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月13日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202210172055000282645
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究データは機関リポジトリに保存され、責任著者からの合理的な要求に応じて共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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