Fugas anastomóticas en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago después de la terapia trimodal
13 de agosto de 2024 actualizado por: Qiaoqiao Li
Impacto de la dosis de radiación preoperatoria al esófago cervical en la fuga anastomótica en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago después de quimiorradiación neoadyuvante y esofagectomía de McKeown: un análisis retrospectivo
Investigar los factores clínicos y el tratamiento preoperatorio de la futura ubicación anastomótica del esófago cervical que se correlacionaron con las fugas anastomóticas en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago sometidos a quimiorradiación neoadyuvante y esofagectomía de McKeown y explorar el pronóstico de la fuga anastomótica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio observacional es investigar los factores clínicos y el tratamiento preoperatorio de la futura ubicación anastomótica del esófago cervical que se correlacionaron con fugas anastomóticas en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago sometidos a quimiorradiación neoadyuvante y esofagectomía de McKeown y explorar las complicaciones posoperatorias, la mortalidad, y supervivencia a largo plazo de diferentes tipos de fuga anastomótica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
218
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se identificaron y analizaron retrospectivamente pacientes consecutivos con ESCC torácico localmente avanzado sometidos a nCRT y cirugía en nuestro centro entre el 1 de enero de 2015 y el 31 de diciembre de 2020.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ESCC histológicamente confirmada;
- clasificado clínicamente como T3-4aN0M0 o T1-4aN+M0 por la octava edición del American Joint Committee on Cancer y tratado con nCRT seguido de esofagectomía de McKeown24;
- entre 18 y 75 años;
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
Criterios de exclusión:
- cáncer de esófago cervical;
- previamente tratado con radioterapia de tórax, cirugía esofágica o gástrica;
- datos clínicos insuficientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes en general
Pacientes consecutivos con ESCC torácico localmente avanzado sometidos a nCRT y cirugía en nuestro centro entre el 1 de enero de 2015 y el 31 de diciembre de 2020.
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Protocolo de tratamiento:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Según el consenso sobre la estandarización de la recopilación de datos para las complicaciones asociadas con la esofagectomía por parte del Grupo de Consenso sobre Complicaciones de la Esofagectomía (ECCG), la fuga anastomótica se definió como un defecto gastrointestinal de espesor total que involucra el esófago, la anastomosis, la línea de grapas o el conducto, que se diagnosticó como extravasación de contraste soluble en agua durante un estudio de deglución, radiografía de bario o tomografía computarizada posoperatoria del esófago, visualización de dehiscencia o fuga anastomótica durante la endoscopia o líquido salival en la región cervical.
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Hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico patológico hasta la fecha de muerte por cualquier causa o censura, evaluado hasta 36 meses
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La supervivencia global (SG) se definió como la duración desde la fecha del diagnóstico patológico hasta la fecha de la muerte o la censura.
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Desde la fecha del diagnóstico patológico hasta la fecha de muerte por cualquier causa o censura, evaluado hasta 36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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La respuesta patológica completa (pCR) se definió como la ausencia de evidencia de células tumorales residuales en los tumores primarios y los ganglios linfáticos resecados de las muestras operatorias.
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Hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Qiaoqiao Li, Sun Yat-sen University Cancer Center, Guangzhou, China
- Investigador principal: Chen Yang, Sun Yat-sen University Cancer Center, Guangzhou, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Complicaciones Postoperatorias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Fuga anastomótica
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
Otros números de identificación del estudio
- 202210172055000282645
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de la investigación se almacenan en un repositorio institucional y se compartirán previa solicitud razonable del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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