Fuites anastomotiques chez les patients atteints de carcinome épidermoïde de l'œsophage après un traitement trimodal
13 août 2024 mis à jour par: Qiaoqiao Li
Impact de la dose de rayonnement préopératoire à l'œsophage cervical sur la fuite anastomotique chez les patients atteints de carcinome épidermoïde de l'œsophage après chimioradiothérapie néoadjuvante et œsophagectomie de McKeown : une analyse rétrospective
Étudier les facteurs cliniques et le traitement préopératoire de la future localisation anastomotique de l'œsophage cervical qui étaient corrélés aux fuites anastomotiques chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage subissant une chimioradiothérapie néoadjuvante et une œsophagectomie de McKeown et explorer le pronostic des fuites anastomotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude observationnelle est d'étudier les facteurs cliniques et le traitement préopératoire de la future localisation anastomotique de l'œsophage cervical qui ont été corrélés aux fuites anastomotiques chez les patients atteints de carcinome épidermoïde de l'œsophage subissant une chimioradiothérapie néoadjuvante et une œsophagectomie de McKeown et d'explorer les complications postopératoires, la mortalité, et la survie à long terme de différents types de fuites anastomotiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
218
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Des patients consécutifs atteints d'ESCC thoracique localement avancé qui ont subi une nCRT et une intervention chirurgicale dans notre centre entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2020 ont été identifiés et analysés rétrospectivement.
La description
Critères d'intégration :
- ESCC confirmé histologiquement ;
- cliniquement classé comme T3-4aN0M0 ou T1-4aN+M0 par la huitième édition de l'American Joint Committee on Cancer et traité par nCRT suivi d'une œsophagectomie de McKeown24 ;
- âgés de 18 à 75 ans ;
- Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
Critères d'exclusion :
- cancer de l'œsophage cervical;
- préalablement traité par radiothérapie thoracique, chirurgie œsophagienne ou gastrique ;
- données cliniques insuffisantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients globaux
Patients consécutifs atteints d'ESCC thoracique localement avancé qui ont subi une nCRT et une intervention chirurgicale dans notre centre entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2020.
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Protocole de traitement :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de fuite anastomotique
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Selon le consensus sur la standardisation de la collecte de données sur les complications associées à l'œsophagectomie par l'Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG), la fuite anastomotique a été définie comme une anomalie gastro-intestinale de pleine épaisseur impliquant l'œsophage, l'anastomose, la ligne d'agrafes ou le conduit, qui a été diagnostiquée comme extravasation de produit de contraste soluble dans l'eau lors d'une étude de déglutition, radiographie barytée œsophagienne postopératoire ou tomodensitométrie, visualisation d'une déhiscence anastomotique ou d'une fuite pendant l'endoscopie, ou de liquide salivaire dans la région cervicale.
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Jusqu'à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale
Délai: De la date du diagnostic pathologique jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la censure, évalué jusqu'à 36 mois
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La survie globale (SG) a été définie comme la durée allant de la date du diagnostic pathologique à la date du décès ou de la censure.
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De la date du diagnostic pathologique jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la censure, évalué jusqu'à 36 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse pathologique complète
Délai: Jusqu'à 1 mois
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La réponse pathologique complète (pCR) a été définie comme l'absence de signes de cellules tumorales résiduelles dans les tumeurs primaires et les ganglions lymphatiques réséqués des échantillons opératoires.
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Jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Qiaoqiao Li, Sun Yat-sen University Cancer Center, Guangzhou, China
- Chercheur principal: Chen Yang, Sun Yat-sen University Cancer Center, Guangzhou, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2024
Première publication (Réel)
16 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Complications postopératoires
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de l'oesophage
- Fuite anastomotique
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
Autres numéros d'identification d'étude
- 202210172055000282645
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de recherche sont stockées dans un référentiel institutionnel et seront partagées sur demande raisonnable de l'auteur correspondant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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