三模式治疗后食管鳞状细胞癌患者的吻合口漏
2024年8月13日 更新者：Qiaoqiao Li
食管鳞癌新辅助放化疗和 McKeown 食管切除术后颈段食管术前放疗剂量对吻合口漏的影响：回顾性分析
探讨食管鳞癌新辅助放化疗及McKeown食管切除术后发生吻合口漏的相关临床因素及术前颈段食管吻合部位的术前处理，探讨吻合口漏的预后。
研究概览
详细说明
本观察性研究的目的是探讨食管鳞癌患者接受新辅助放化疗和 McKeown 食管切除术时与吻合口漏相关的临床因素和术前颈段食管吻合位置的术前治疗，并探讨术后并发症、死亡率、以及不同类型吻合口瘘的长期生存。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
218
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
对2015年1月1日至2020年12月31日期间在我中心连续接受nCRT和手术的局部晚期胸部食管鳞癌患者进行回顾性识别和分析。
描述
纳入标准：
- 组织学证实的 ESCC；
- 美国癌症联合委员会第八版临床分期为 T3-4aN0M0 或 T1-4aN+M0，并接受 nCRT 治疗，随后进行 McKeown 食管切除术24；
- 年龄18-75岁；
- 东部肿瘤合作组表现状态评分 ≤ 2。
排除标准：
- 宫颈食管癌；
- 既往接受过胸部放射治疗、食管或胃部手术；
- 临床数据不足。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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总体患者
2015年1月1日至2020年12月31日期间在我们中心连续接受nCRT和手术的局部晚期胸部食管癌患者。
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治疗方案：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吻合口漏率
大体时间：最长 1 个月
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根据食管切除术并发症共识组（ECCG）关于食管切除术相关并发症数据收集标准化的共识，吻合口漏被定义为累及食管、吻合口、缝合线或导管的全层胃肠道缺损，诊断为吞咽研究期间水溶性造影剂外渗、术后食管钡剂 X 射线或 CT 扫描、内窥镜检查期间吻合口裂开或渗漏的可视化，或颈部唾液。
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最长 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体生存率
大体时间：从病理诊断之日起至因任何原因死亡或审查之日止，评估最长 36 个月
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总生存期（OS）定义为从病理诊断日期到死亡或审查日期的持续时间。
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从病理诊断之日起至因任何原因死亡或审查之日止，评估最长 36 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解
大体时间：最长 1 个月
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病理完全缓解（pCR）定义为原发肿瘤和手术标本切除的淋巴结中没有残留肿瘤细胞的证据。
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最长 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Qiaoqiao Li、Sun Yat-sen University Cancer Center, Guangzhou, China
- 首席研究员：Chen Yang、Sun Yat-sen University Cancer Center, Guangzhou, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月15日
研究完成 (实际的)
2023年9月15日
研究注册日期
首次提交
2024年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月13日
首次发布 (实际的)
2024年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月13日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202210172055000282645
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究数据存储在机构存储库中，并将根据相应作者的合理要求进行共享。
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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