Anastomotiske lekkasjer hos esophageal plateepitelkarsinompasienter etter trimodal terapi
13. august 2024 oppdatert av: Qiaoqiao Li
Påvirkning av preoperativ stråledose til cervical esophagus på anastomotisk lekkasje hos esophageal plateepitelkarsinompasienter etter neoadjuvant kjemoradiasjon og McKeown esophagectomy: A retrospektiv analyse
For å undersøke de kliniske faktorene og preoperativ behandling til den fremtidige anastomotiske plasseringen av cervical esophagus som var korrelert med anastomotiske lekkasjer hos esophageal plateepitelkarsinompasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoradiasjon og McKeown esophagectomy og for å utforske prognosen for en lekkasje.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke de kliniske faktorene og preoperativ behandling til den fremtidige anastomotiske lokaliseringen av cervical esophagus som var korrelert med anastomotiske lekkasjer hos esophageal plateepitelkarsinompasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoradiasjon og McKeown for å utforske, postoperativ øsofagektomi og postoperativ øsofagomi. og langsiktig overlevelse av forskjellige typer anastomotiske lekkasjer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
218
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter med lokalt avansert thorax ESCC som gjennomgikk nCRT og kirurgi ved vårt senter mellom 1. januar 2015 og 31. desember 2020, ble retrospektivt identifisert og analysert.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- histologisk bekreftet ESCC;
- klinisk iscenesatt som T3-4aN0M0 eller T1-4aN+M0 av den åttende utgaven av American Joint Committee on Cancer og behandlet med nCRT etterfulgt av McKeown esophagectomy24;
- i alderen 18-75 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatusscore ≤ 2.
Ekskluderingskriterier:
- livmorhalskreft i spiserøret;
- tidligere behandlet med strålebehandling, esophageal eller gastrisk kirurgi;
- utilstrekkelige kliniske data.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Totalt sett pasienter
Påfølgende pasienter med lokalt avansert thorax ESCC som gjennomgikk nCRT og kirurgi ved vårt senter mellom 1. januar 2015 og 31. desember 2020.
|
Behandlingsprotokoll:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anastomotisk lekkasjehastighet
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
I henhold til konsensus om standardisering av datainnsamling for komplikasjoner forbundet med esophagectomy av Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG), ble anastomotisk lekkasje definert som en gastrointestinal defekt i full tykkelse som involverte spiserøret, anastomose, stiftlinje eller ledning, som ble diagnostisert som ekstravasasjon av vannløselig kontrast under en svelgestudie, postoperativ esophageal barium røntgen eller CT-skanning, visualisering av anastomotisk dehiscens eller lekkasje under endoskopi, eller spyttvæske i livmorhalsregionen.
|
Inntil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for patologisk diagnose til datoen for døden uansett årsak eller sensur, vurdert opp til 36 måneder
|
Total overlevelse (OS) ble definert som varigheten fra datoen for patologisk diagnose til datoen for død eller sensur.
|
Fra datoen for patologisk diagnose til datoen for døden uansett årsak eller sensur, vurdert opp til 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Patologisk fullstendig respons (pCR) ble definert som ingen tegn på gjenværende tumorceller i primærsvulstene og resekerte lymfeknuter i de operative prøvene.
|
Inntil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Qiaoqiao Li, Sun Yat-sen University Cancer Center, Guangzhou, China
- Hovedetterforsker: Chen Yang, Sun Yat-sen University Cancer Center, Guangzhou, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Postoperative komplikasjoner
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Anastomotisk lekkasje
- Karsinom, plateepitel
- Esophageal plateepitelkarsinom
Andre studie-ID-numre
- 202210172055000282645
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskningsdataene lagres i et institusjonelt arkiv og vil bli delt på rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .