Nieszczelności zespoleń u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku po terapii trimodalnej
13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Qiaoqiao Li
Wpływ przedoperacyjnej dawki radioterapii przełyku szyjnego na nieszczelność zespolenia u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku po neoadjuwantowej chemioradioterapii i przełyku McKeowna: analiza retrospektywna
Celem badania było zbadanie czynników klinicznych i postępowania przedoperacyjnego w przypadku przyszłej lokalizacji zespolenia przełyku szyjnego, które korelowano z nieszczelnością zespolenia u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku poddawanych neoadjuwantowej chemioradioterapii i przełykowi metodą McKeowna, a także zbadanie rokowania w przypadku nieszczelności zespolenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie czynników klinicznych i leczenia przedoperacyjnego z przyszłą lokalizacją zespolenia przełyku szyjnego, które korelują z nieszczelnością zespolenia u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku poddawanych radiochemioterapii neoadjuwantowej i przełyku metodą McKeowna, a także zbadanie powikłań pooperacyjnych, śmiertelności, i długoterminowe przeżycie różnych typów nieszczelności zespolenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
218
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Retrospektywnie identyfikowano i analizowano kolejnych pacjentów z miejscowo zaawansowanym ESCC klatki piersiowej, którzy przeszli operację nCRT i operację w naszym ośrodku w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 31 grudnia 2020 r.
Opis
Kryteria włączenia:
- histologicznie potwierdzony ESCC;
- klinicznie sklasyfikowany jako T3-4aN0M0 lub T1-4aN+M0 według ósmej edycji Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka i leczony metodą nCRT, a następnie wycięciem przełyku metodą McKeowna24;
- w wieku 18-75 lat;
- Wynik stanu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
Kryteria wykluczenia:
- rak szyjki macicy i przełyku;
- wcześniej leczony radioterapią klatki piersiowej, operacją przełyku lub żołądka;
- niewystarczające dane kliniczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ogółem pacjenci
Kolejni pacjenci z miejscowo zaawansowanym ESCC klatki piersiowej, którzy przeszli operację nCRT i operację w naszym ośrodku w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 31 grudnia 2020 r.
|
Protokół leczenia:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Zgodnie z konsensusem w sprawie standaryzacji gromadzenia danych dotyczących powikłań związanych z wycięciem przełyku, opracowanym przez Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG), nieszczelność zespolenia zdefiniowano jako ubytek przewodu pokarmowego pełnej grubości obejmujący przełyk, zespolenie, zszywkę lub przewód, który został zdiagnozowany jako wynaczynienie rozpuszczalnego w wodzie kontrastu podczas badania połykania, pooperacyjne prześwietlenie przełyku barem lub tomografia komputerowa, uwidocznienie rozejścia się zespolenia lub nieszczelności podczas endoskopii lub obecność śliny w okolicy szyjki macicy.
|
Do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania patologicznego do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub cenzury, szacowanej do 36 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty rozpoznania patologicznego do daty śmierci lub cenzury.
|
Od daty rozpoznania patologicznego do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub cenzury, szacowanej do 36 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełna odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) zdefiniowano jako brak dowodów na obecność resztkowych komórek nowotworowych w guzach pierwotnych i wyciętych węzłach chłonnych próbek operacyjnych.
|
Do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Qiaoqiao Li, Sun Yat-sen University Cancer Center, Guangzhou, China
- Główny śledczy: Chen Yang, Sun Yat-sen University Cancer Center, Guangzhou, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Powikłania pooperacyjne
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Wyciek zespolenia
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202210172055000282645
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane badawcze są przechowywane w repozytorium instytucjonalnym i zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na neoadjuwantowa chemioradioterapia i przełyk McKeowna
-
Shanghai Zhongshan HospitalZhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Cancer Institute and Hospital... i inni współpracownicyRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy przełyku w stadium II | Rak płaskonabłonkowy przełyku III stadiumChiny