Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anastomotiske lækager hos esophageal planocellulært karcinompatienter efter trimodal terapi

13. august 2024 opdateret af: Qiaoqiao Li

Indvirkning af præoperativ strålingsdosis til cervikal esophagus på anastomotisk lækage hos esophageal pladecellecarcinompatienter efter neoadjuverende kemoradiation og McKeown esophagectomy: En retrospektiv analyse

At undersøge de kliniske faktorer og præoperativ behandling af den fremtidige anastomotiske placering af cervikal spiserør, der var korreleret med anastomotiske lækager hos esophageal planocellulært carcinompatienter, der gennemgår neoadjuverende kemoradiation og McKeown esophagektomi og at udforske prognosen for en lækage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne observationelle undersøgelse er at undersøge de kliniske faktorer og præoperativ behandling af den fremtidige anastomotiske placering af cervikal spiserør, som var korreleret med anastomotiske lækager hos esophageal planocellulært karcinompatienter, der gennemgår neoadjuverende kemoradiation og McKeown til udforskning, postoperativ esophagektomi og esophagektomi. og langsigtet overlevelse af forskellige typer anastomotisk lækage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

218

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter med lokalt fremskreden thorax ESCC, som gennemgik nCRT og operation på vores center mellem 1. januar 2015 og 31. december 2020, blev retrospektivt identificeret og analyseret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet ESCC;
  • klinisk iscenesat som T3-4aN0M0 eller T1-4aN+M0 af den ottende udgave af American Joint Committee on Cancer og behandlet med nCRT efterfulgt af McKeown esophagectomy24;
  • i alderen 18-75 år;
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore ≤ 2.

Ekskluderingskriterier:

  • cervikal esophageal cancer;
  • tidligere behandlet med thoraxstrålebehandling, esophageal eller gastrisk kirurgi;
  • utilstrækkelige kliniske data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Overordnede patienter
Konsekutive patienter med lokalt fremskreden thorax ESCC, som har gennemgået nCRT og operation på vores center mellem 1. januar 2015 og 31. december 2020.
Andet: neoadjuverende kemoradiation og McKeown esophagectomy

Behandlingsprotokol:

  1. Alle patienter blev bestrålet med en samlet ordineret dosis på 40-50,4 Gy i 20-28 fraktioner med en 6-8 MV fotoner lineær accelerator med den intensitetsmodulerede strålebehandling eller volumetrisk moduleret lysbueterapiteknik.
  2. Samtidig kemoterapi var cisplatin-baseret.
  3. McKeown esophagectomy (tre snit) bestod af thorax esophageal mobilisering med lymfadenectomy, abdominal udforskning og mavemobilisering med lymfadenectomy, og efterfølgende venstre cervikal incision til anastomose. Lymfadenektomien var totalt to-felt (thorax + abdomen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anastomotisk lækagehastighed
Tidsramme: Op til 1 måned
I henhold til konsensus om standardisering af dataindsamling for komplikationer forbundet med esophagectomy af Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG) blev anastomotisk lækage defineret som en gastrointestinal defekt i fuld tykkelse, der involverede spiserøret, anastomose, hæftelinje eller ledning, som blev diagnosticeret som ekstravasation af vandopløselig kontrast under en synkeundersøgelse, postoperativ esophageal barium røntgen eller CT-scanning, visualisering af anastomotisk dehiscens eller lækage under endoskopi eller spytvæske i den cervikale region.
Op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for patologisk diagnose til datoen for dødsfald uanset årsag eller censur, vurderet op til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som varigheden fra datoen for patologisk diagnose til datoen for død eller censur.
Fra datoen for patologisk diagnose til datoen for dødsfald uanset årsag eller censur, vurderet op til 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons
Tidsramme: Op til 1 måned
Patologisk komplet respons (pCR) blev defineret som intet tegn på resterende tumorceller i de primære tumorer og resekerede lymfeknuder i de operative prøver.
Op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qiaoqiao Li

Samarbejdspartnere

Chinese Institute of Food Science and Technology

Efterforskere

  • Studiestol: Qiaoqiao Li, Sun Yat-sen University Cancer Center, Guangzhou, China
  • Ledende efterforsker: Chen Yang, Sun Yat-sen University Cancer Center, Guangzhou, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202210172055000282645

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdataene gemmes i et institutionelt arkiv og vil blive delt efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anastomotisk lækage spiserør

Kliniske forsøg med neoadjuverende kemoradiation og McKeown esophagectomy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner