Vazamentos anastomóticos em pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago após terapia trimodal
13 de agosto de 2024 atualizado por: Qiaoqiao Li
Impacto da dose de radiação pré-operatória no esôfago cervical no vazamento anastomótico em pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago após quimiorradiação neoadjuvante e esofagectomia McKeown: uma análise retrospectiva
Investigar os fatores clínicos e o tratamento pré-operatório para a futura localização anastomótica do esôfago cervical que foram correlacionados com fístulas anastomóticas em pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago submetidos a quimiorradiação neoadjuvante e esofagectomia McKeown e explorar o prognóstico da fístula anastomótica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo observacional é investigar os fatores clínicos e o tratamento pré-operatório para a futura localização anastomótica do esôfago cervical que foram correlacionados com fístulas anastomóticas em pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago submetidos a quimiorradiação neoadjuvante e esofagectomia McKeown e explorar as complicações pós-operatórias, mortalidade, e sobrevivência a longo prazo de diferentes tipos de fístula anastomótica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
218
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes consecutivos com ESCC torácico localmente avançado submetidos a nCRT e cirurgia em nosso centro entre 1º de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2020 foram identificados e analisados retrospectivamente.
Descrição
Critérios de inclusão:
- ESCC confirmado histologicamente;
- clinicamente estadiado como T3-4aN0M0 ou T1-4aN+M0 pela oitava edição do American Joint Committee on Cancer e tratado com nCRT seguida de esofagectomia McKeown24;
- com idade entre 18 e 75 anos;
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
Critérios de exclusão:
- câncer de esôfago cervical;
- previamente tratado com radioterapia torácica, cirurgia esofágica ou gástrica;
- dados clínicos insuficientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes gerais
Pacientes consecutivos com ESCC torácico localmente avançado submetidos a nCRT e cirurgia em nosso centro entre 1º de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2020.
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Protocolo de tratamento:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de vazamento anastomótico
Prazo: Até 1 mês
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De acordo com o consenso sobre a padronização da coleta de dados para complicações associadas à esofagectomia pelo Esofagectomia Complications Consensus Group (ECCG), a fístula anastomótica foi definida como um defeito gastrointestinal de espessura total envolvendo o esôfago, anastomose, linha de grampeamento ou conduto, que foi diagnosticado como extravasamento de contraste hidrossolúvel durante um estudo de deglutição, radiografia de bário esofágico pós-operatório ou tomografia computadorizada, visualização de deiscência ou vazamento anastomótico durante a endoscopia ou líquido salivar na região cervical.
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Até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data do diagnóstico patológico até a data do óbito por qualquer causa ou censura, avaliada em até 36 meses
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A sobrevida global (SG) foi definida como a duração desde a data do diagnóstico patológico até a data da morte ou censura.
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Desde a data do diagnóstico patológico até a data do óbito por qualquer causa ou censura, avaliada em até 36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta patológica completa
Prazo: Até 1 mês
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A resposta patológica completa (pCR) foi definida como nenhuma evidência de células tumorais residuais nos tumores primários e linfonodos ressecados das peças operatórias.
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Até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qiaoqiao Li, Sun Yat-sen University Cancer Center, Guangzhou, China
- Investigador principal: Chen Yang, Sun Yat-sen University Cancer Center, Guangzhou, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Complicações pós-operatórias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Vazamento Anastomótico
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
Outros números de identificação do estudo
- 202210172055000282645
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados da pesquisa são armazenados em um repositório institucional e serão compartilhados mediante solicitação razoável do autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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