Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anastomotische lekkages bij patiënten met slokdarmplaveiselcelcarcinoom na trimodale therapie

13 augustus 2024 bijgewerkt door: Qiaoqiao Li

Impact van preoperatieve stralingsdosis aan de cervicale slokdarm op anastomotische lekkage bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm na neoadjuvante chemoradiatie en McKeown-slokdarmresectie: een retrospectieve analyse

Het onderzoeken van de klinische factoren en de preoperatieve behandeling van de toekomstige anastomotische locatie van de cervicale slokdarm die gecorreleerd waren met anastomoselekken bij patiënten met slokdarmplaveiselcelcarcinoom die neoadjuvante chemoradiatie en McKeown-slokdarmresectie ondergaan, en om de prognose van anastomotische lekkage te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken van de klinische factoren en de preoperatieve behandeling voor de toekomstige anastomotische locatie van de cervicale slokdarm die gecorreleerd waren met anastomoselekken bij patiënten met slokdarmplaveiselcelcarcinoom die neoadjuvante chemoradiatie en McKeown-slokdarmresectie ondergaan, en om de postoperatieve complicaties, mortaliteit, en overleving op lange termijn van verschillende soorten anastomoselekken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

218

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten met lokaal gevorderd thoracaal ESCC die tussen 1 januari 2015 en 31 december 2020 in ons centrum nCRT en een operatie ondergingen, werden retrospectief geïdentificeerd en geanalyseerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bevestigde ESCC;
  • klinisch geënsceneerd als T3-4aN0M0 of T1-4aN+M0 door de achtste editie van de American Joint Committee on Cancer en behandeld met nCRT gevolgd door McKeown-slokdarmresectie24;
  • leeftijd 18-75 jaar;
  • Prestatiestatusscore van Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.

Uitsluitingscriteria:

  • baarmoederhalskanker;
  • eerder behandeld met radiotherapie op de borst, slokdarm- of maagchirurgie;
  • onvoldoende klinische gegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kortom patiënten
Opeenvolgende patiënten met lokaal gevorderd thoracaal ESCC die tussen 1 januari 2015 en 31 december 2020 nCRT en een operatie in ons centrum hebben ondergaan.
Ander: neoadjuvante chemoradiatie en McKeown-slokdarmresectie

Behandelingsprotocol:

  1. Alle patiënten werden bestraald met een totale voorgeschreven dosis van 40-50,4 Gy in 20-28 fracties door een 6-8 MV fotonen lineaire versneller met de intensiteitsgemoduleerde radiotherapie of volumetrisch gemoduleerde boogtherapietechniek.
  2. Gelijktijdige chemotherapie was gebaseerd op cisplatine.
  3. McKeown-slokdarmresectie (drie incisies) bestond uit thoracale slokdarmmobilisatie met lymfadenectomie, abdominale exploratie en maagmobilisatie met lymfadenectomie, en vervolgens een linker cervicale incisie voor anastomose. De lymfadenectomie vond in totaal plaats in twee velden (thoracaal + buik).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
anastomotische leksnelheid
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Volgens de consensus over de standaardisatie van gegevensverzameling voor complicaties geassocieerd met oesofagectomie door de Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG), werd anastomoselek gedefinieerd als een gastro-intestinaal defect over de volledige dikte waarbij de slokdarm, anastomose, stapellijn of leiding betrokken was, en werd gediagnosticeerd als extravasatie van wateroplosbaar contrast tijdens een slikonderzoek, postoperatieve slokdarmbariumröntgenfoto of CT-scan, visualisatie van anastomotische dehiscentie of lekkage tijdens endoscopie, of speekselvloeistof in de cervicale regio.
Tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van pathologische diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of censuur, beoordeeld tot 36 maanden
De totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van de pathologische diagnose tot de datum van overlijden of censuur.
Vanaf de datum van pathologische diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of censuur, beoordeeld tot 36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige reactie
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Pathologische volledige respons (pCR) werd gedefinieerd als geen bewijs van resterende tumorcellen in de primaire tumoren en gereseceerde lymfeklieren van de operatieve monsters.
Tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qiaoqiao Li

Medewerkers

Chinese Institute of Food Science and Technology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Qiaoqiao Li, Sun Yat-sen University Cancer Center, Guangzhou, China
  • Hoofdonderzoeker: Chen Yang, Sun Yat-sen University Cancer Center, Guangzhou, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202210172055000282645

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoeksgegevens worden opgeslagen in een institutionele repository en zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur worden gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren