Anastomoseninsuffizienz bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus nach trimodaler Therapie
13. August 2024 aktualisiert von: Qiaoqiao Li
Einfluss der präoperativen Strahlendosis auf die zervikale Speiseröhre auf die Anastomoseninsuffizienz bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre nach neoadjuvanter Radiochemotherapie und McKeown-Ösophagektomie: Eine retrospektive Analyse
Untersuchung der klinischen Faktoren und der präoperativen Behandlung der zukünftigen Anastomosenstelle der zervikalen Speiseröhre, die mit Anastomosenlecks bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre, die sich einer neoadjuvanten Radiochemotherapie und einer McKeown-Ösophagektomie unterzogen, korrelierten, und Untersuchung der Prognose eines Anastomosenlecks.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die klinischen Faktoren und die präoperative Behandlung der zukünftigen Anastomosenstelle der zervikalen Speiseröhre zu untersuchen, die mit Anastomosenlecks bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre korrelierten, die sich einer neoadjuvanten Radiochemotherapie und einer McKeown-Ösophagektomie unterzogen, und die postoperativen Komplikationen, Mortalität, und Langzeitüberleben verschiedener Arten von Anastomoseninsuffizienzen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
218
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Aufeinanderfolgende Patienten mit lokal fortgeschrittenem thorakalem ESCC, die sich zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Dezember 2020 in unserem Zentrum einer nCRT und Operation unterzogen, wurden retrospektiv identifiziert und analysiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologisch bestätigtes ESCC;
- klinisch als T3-4aN0M0 oder T1-4aN+M0 durch die achte Ausgabe des American Joint Committee on Cancer eingestuft und mit nCRT gefolgt von einer McKeown-Ösophagektomie behandelt24;
- im Alter von 18–75 Jahren;
- Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
Ausschlusskriterien:
- Gebärmutterhals-Speiseröhrenkrebs;
- zuvor mit Brustbestrahlung, Speiseröhren- oder Magenchirurgie behandelt;
- unzureichende klinische Daten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Insgesamt Patienten
Konsekutive Patienten mit lokal fortgeschrittenem thorakalem ESCC, die sich zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Dezember 2020 in unserem Zentrum einer nCRT und Operation unterzogen haben.
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Behandlungsprotokoll:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anastomosenleckrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Gemäß dem Konsens zur Standardisierung der Datenerfassung für Komplikationen im Zusammenhang mit Ösophagektomie durch die Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG) wurde ein Anastomosenleck als ein gastrointestinaler Defekt in voller Dicke definiert, der die Speiseröhre, die Anastomose, die Klammerlinie oder das Conduit betrifft und als diagnostiziert wurde Extravasation von wasserlöslichem Kontrast während einer Schluckuntersuchung, postoperativer Barium-Röntgen- oder CT-Scan der Speiseröhre, Visualisierung einer Anastomosendehiszenz oder -leckage während der Endoskopie oder Speichelflüssigkeit im Gebärmutterhalsbereich.
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Bis zu 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der pathologischen Diagnose bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder durch Zensur, bewertet bis zu 36 Monate
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Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Dauer vom Datum der pathologischen Diagnose bis zum Datum des Todes oder der Zensur definiert.
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Vom Datum der pathologischen Diagnose bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder durch Zensur, bewertet bis zu 36 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pathologische vollständige Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Als pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) wurde definiert, dass in den Primärtumoren und resezierten Lymphknoten der Operationsproben keine Hinweise auf verbleibende Tumorzellen vorhanden waren.
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Bis zu 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Qiaoqiao Li, Sun Yat-sen University Cancer Center, Guangzhou, China
- Hauptermittler: Chen Yang, Sun Yat-sen University Cancer Center, Guangzhou, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Postoperative Komplikationen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Ösophagusneoplasmen
- Anastomoseninsuffizienz
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Andere Studien-ID-Nummern
- 202210172055000282645
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Forschungsdaten werden in einem institutionellen Repository gespeichert und auf begründete Anfrage des entsprechenden Autors weitergegeben.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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