Anasztomózisos szivárgások nyelőcső laphámsejtes karcinómás betegekben trimodális terápia után
2024. augusztus 13. frissítette: Qiaoqiao Li
A nyaki nyelőcső műtét előtti sugárdózisának hatása a nyelőcső laphámsejtes karcinómás betegek anasztomózisára neoadjuváns kemosugárzás és McKeown nyelőcső eltávolítása után: retrospektív elemzés
Neoadjuváns kemoradiáción és McKeown oesophagectómián átesett nyelőcső laphámsejtes karcinómás betegek anasztomózisos szivárgásával összefüggésbe hozható klinikai tényezőinek és preoperatív kezelésének vizsgálata a cervicalis oesophagus jövőbeni anasztomózisában, valamint az anasztomózis szivárgás prognózisának feltárása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megfigyeléses vizsgálat célja a nyaki nyelőcső jövőbeli anasztomózisos elhelyezkedésének klinikai tényezőinek és preoperatív kezelésének vizsgálata, amelyek összefüggésben voltak az anasztomózis szivárgással neoadjuváns kemoradiáción és McKeown nyelőcsőeltávolításon átesett nyelőcső laphámsejtes karcinómás betegeknél, valamint a posztoperatív szövődmények feltárása. és a különböző típusú anasztomózis szivárgások hosszú távú túlélése.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
218
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Retrospektív módon azonosítottuk és elemeztük azokat a lokálisan előrehaladott mellkasi ESCC-s betegeket, akik 2015. január 1. és 2020. december 31. között nCRT-n és műtéten estek át központunkban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövettanilag igazolt ESCC;
- klinikailag T3-4aN0M0 vagy T1-4aN+M0 stádiumban az American Joint Committee on Cancer nyolcadik kiadása által, és nCRT-vel kezelték, majd McKeown nyelőcsőeltávolítással24;
- 18-75 éves korig;
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusz pontszáma ≤ 2.
Kizárási kritériumok:
- méhnyak-nyelőcsőrák;
- korábban mellkasi sugárkezeléssel, nyelőcső- vagy gyomorműtéttel kezelték;
- elégtelen klinikai adat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Összességében a betegek
Lokálisan előrehaladott mellkasi ESCC-s egymást követő betegek, akik nCRT-n és műtéten estek át központunkban 2015. január 1. és 2020. december 31. között.
|
Kezelési protokoll:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
anasztomózisos szivárgási arány
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
Az oesophagectomiával összefüggő szövődményekre vonatkozó adatgyűjtés szabványosítására vonatkozó konszenzus szerint az Esophagectomy Compplications Consensus Group (ECCG) által az anasztomózisos szivárgás a teljes vastagságú gasztrointesztinális defektus, amely magában foglalja a nyelőcsövet, az anasztomózist, a kapocsvonalat vagy a vezetéket, és amelyet diagnosztizáltak. nyelési vizsgálat során vízoldható kontrasztanyag extravazációja, műtét utáni nyelőcső bárium röntgen vagy CT vizsgálat, anasztomózisos dehiscencia vagy szivárgás vizualizálása endoszkópia során, vagy nyálfolyadék a nyaki régióban.
|
Akár 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A kóros diagnózis időpontjától a bármilyen okból vagy cenzúra miatt bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 36 hónapig
|
Az általános túlélést (OS) a kóros diagnózis időpontjától a halál vagy a cenzúra dátumáig tartó időtartamként határozták meg.
|
A kóros diagnózis időpontjától a bármilyen okból vagy cenzúra miatt bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 36 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiás teljes válasz
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
A patológiás teljes választ (pCR) úgy határoztuk meg, hogy az operatív minták primer daganataiban és a reszekált nyirokcsomókban nincs bizonyíték maradék tumorsejtekre.
|
Akár 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Qiaoqiao Li, Sun Yat-sen University Cancer Center, Guangzhou, China
- Kutatásvezető: Chen Yang, Sun Yat-sen University Cancer Center, Guangzhou, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Posztoperatív szövődmények
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Nyelőcső betegségei
- Neoplazmák, laphám
- Nyelőcső neoplazmák
- Anasztomózis szivárgás
- Karcinóma, laphámsejtes
- Nyelőcső laphámsejtes karcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202210172055000282645
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási adatokat egy intézményi adattárban tárolják, és a megfelelő szerző ésszerű kérésére megosztják.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .