Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anastomotické úniky u pacientů s spinocelulárním karcinomem jícnu po trimodální terapii

13. srpna 2024 aktualizováno: Qiaoqiao Li

Vliv předoperační radiační dávky na cervikální jícen na anastomický únik u pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem jícnu po neoadjuvantní chemoradiaci a McKeownově ezofagektomii: retrospektivní analýza

Prozkoumat klinické faktory a předoperační léčbu budoucí anastomotické lokalizace cervikálního jícnu, které korelovaly s anastomózou u pacientů s spinocelulárním karcinomem jícnu podstupujících neoadjuvantní chemoradiaci a McKeownovu ezofagektomii, a prozkoumat prognózu anastomózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této observační studie je prozkoumat klinické faktory a předoperační léčbu budoucí anastomotické lokalizace cervikálního jícnu, které korelovaly s anastomózou u pacientů s spinocelulárním karcinomem jícnu podstupujících neoadjuvantní chemoradiaci a McKeownovu ezofagektomii a prozkoumat pooperační komplikace, mortalitu, a dlouhodobé přežití různých typů anastomotického úniku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

218

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti s lokálně pokročilým hrudním ESCC, kteří podstoupili nCRT a operaci v našem centru v období od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2020, byli retrospektivně identifikováni a analyzováni.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • histologicky potvrzený ESCC;
  • klinicky stadia jako T3-4aN0M0 nebo T1-4aN+M0 osmým vydáním American Joint Committee on Cancer a léčeni nCRT následovanou McKeownovou esofagektomií24;
  • ve věku 18-75 let;
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.

Kritéria vyloučení:

  • rakovinu cervikálního jícnu;
  • dříve léčena radioterapií hrudníku, jícnovou nebo žaludeční operací;
  • nedostatečná klinická data.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Celkově pacienti
Konsekutivní pacienti s lokálně pokročilým hrudním ESCC, kteří podstoupili nCRT a operaci v našem centru v období od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2020.
Jiný: neoadjuvantní chemoradiace a McKeownova ezofagektomie

Protokol léčby:

  1. Všichni pacienti byli ozařováni celkovou předepsanou dávkou 40-50,4 Gy ve 20-28 frakcích pomocí 6-8 MV fotonového lineárního urychlovače s intenzitou modulovanou radioterapií nebo volumetrickou modulovanou obloukovou terapií.
  2. Souběžná chemoterapie byla na bázi cisplatiny.
  3. McKeownova ezofagektomie (tři řezy) sestávala z mobilizace hrudního jícnu s lymfadenektomií, explorace břicha a mobilizace žaludku s lymfadenektomií a následně levostranná cervikální incize pro anastomózu. Lymfadenektomie byla celková dvoupolní (hrudník + břicho).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost úniku anastomózy
Časové okno: Až 1 měsíc
Podle konsensu o standardizaci sběru dat pro komplikace spojené s ezofagektomií skupinou Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG) byl anastomický únik definován jako gastrointestinální defekt v plné tloušťce zahrnující jícen, anastomózu, svorku nebo konduit, který byl diagnostikován jako extravazace ve vodě rozpustného kontrastu během studie polykání, pooperační rentgenové nebo CT vyšetření jícnu s baryem, vizualizace dehiscence anastomózy nebo úniku během endoskopie nebo slinná tekutina v cervikální oblasti.
Až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data patologické diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzury, hodnoceno do 36 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data patologické diagnózy do data úmrtí nebo cenzury.
Od data patologické diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzury, hodnoceno do 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď
Časové okno: Až 1 měsíc
Patologická kompletní odpověď (pCR) byla definována jako žádný důkaz reziduálních nádorových buněk v primárních nádorech a resekovaných lymfatických uzlinách operačních vzorků.
Až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qiaoqiao Li

Spolupracovníci

Chinese Institute of Food Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Qiaoqiao Li, Sun Yat-sen University Cancer Center, Guangzhou, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Chen Yang, Sun Yat-sen University Cancer Center, Guangzhou, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202210172055000282645

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumná data jsou uložena v institucionálním úložišti a budou sdílena na přiměřenou žádost odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anastomotic Leak Esophagus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit