Несостоятельность анастомоза у больных плоскоклеточным раком пищевода после тримодальной терапии
13 августа 2024 г. обновлено: Qiaoqiao Li
Влияние предоперационной дозы радиации на шейный отдел пищевода на несостоятельность анастомоза у пациентов с плоскоклеточным раком пищевода после неоадъювантной химиолучевой терапии и эзофагэктомии по Маккеуну: ретроспективный анализ
Изучить клинические факторы и предоперационное лечение будущего расположения анастомоза на шейном отделе пищевода, которые коррелировали с несостоятельностью анастомоза у пациентов с плоскоклеточным раком пищевода, перенесших неоадъювантную химиолучевую терапию и эзофагэктомию по Маккеуну, а также изучить прогноз несостоятельности анастомоза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого обсервационного исследования является изучение клинических факторов и предоперационного лечения будущего расположения анастомоза на шейном отделе пищевода, которые коррелировали с несостоятельностью анастомоза у пациентов с плоскоклеточным раком пищевода, перенесших неоадъювантную химиолучевую терапию и эзофагэктомию по Маккеуну, а также изучение послеоперационных осложнений, смертности, и долгосрочная выживаемость при различных типах несостоятельности анастомоза.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
218
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Были ретроспективно идентифицированы и проанализированы последовательные пациенты с местно-распространенной торакальной ESCC, перенесшие нСРТ и операцию в нашем центре в период с 1 января 2015 г. по 31 декабря 2020 г.
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденный ESCC;
- клинически классифицирован как T3-4aN0M0 или T1-4aN+M0 по восьмому изданию Американского объединенного комитета по раку и лечится нЭЛТ с последующей эзофагэктомией по Маккеоуну24;
- возраст 18-75 лет;
- Оценка статуса деятельности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 2.
Критерии исключения:
- рак шейного отдела пищевода;
- ранее проходившие лучевую терапию грудной клетки, операцию на пищеводе или желудке;
- недостаточные клинические данные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Всего пациентов
Последовательные пациенты с местно-распространенной торакальной ESCC, перенесшие нСРТ и операцию в нашем центре в период с 1 января 2015 г. по 31 декабря 2020 г.
|
Протокол лечения:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: До 1 месяца
|
В соответствии с консенсусом Консенсусной группы по осложнениям эзофагэктомии (ECCG) по стандартизации сбора данных об осложнениях, связанных с эзофагэктомией, несостоятельность анастомоза определялась как дефект желудочно-кишечного тракта на всю толщину, затрагивающий пищевод, анастомоз, скобочную линию или кондуит, который диагностировался как экстравазация водорастворимого контраста во время глотательного исследования, послеоперационной рентгенографии пищевода с барием или компьютерной томографии, визуализации несостояния или несостоятельности анастомоза во время эндоскопии или слюнной жидкости в шейной области.
|
До 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От даты патологического диагноза до даты смерти по любой причине или цензуры, по оценкам, до 36 месяцев.
|
Общая выживаемость (ОВ) определялась как продолжительность времени от даты патологического диагноза до даты смерти или цензурирования.
|
От даты патологического диагноза до даты смерти по любой причине или цензуры, по оценкам, до 36 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологический полный ответ
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Патологический полный ответ (pCR) определялся как отсутствие признаков остаточных опухолевых клеток в первичных опухолях и удаленных лимфатических узлах операционных образцов.
|
До 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Qiaoqiao Li, Sun Yat-sen University Cancer Center, Guangzhou, China
- Главный следователь: Chen Yang, Sun Yat-sen University Cancer Center, Guangzhou, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Послеоперационные осложнения
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования пищевода
- Анастомотическая утечка
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- 202210172055000282645
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные исследования хранятся в институциональном хранилище и будут предоставлены по обоснованному запросу соответствующего автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .